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1、首次注册申请材料目录1.医疗器械注册审批表2.医疗器械注册申请表3.医疗器械生产企业资格证明4.产品技术报告5.安全风险分析报告6.注册产品标准及编制说明7.产品性能自测报告8.产品注册型式检测报告9.临床试验资料10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11.医疗器械说明书12.所提交材料真实性的自我保证声明13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）4.产品技术报告一、涉及项目的提出1、该技术的概述及国内外发展概况2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途3、涉及项目的来源二、设计方案1、总体设计方案概述2、主要技术指标和安全要求三、设计说明及解决的主要关键技术问题1、设计说
2、明（1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果四、有关安全风险分析的说明对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据 2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/
3、验证情况概述八、申请注册的资料准备情况5.安全风险分析报告安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）：1、产品定性和定量特征的判定：（根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场）3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性)4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作)5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书）6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装）6. 注册产品标准及编制说明适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准
4、的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。7.产品性能自测报告产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容：（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料一、临床试验合同（或协议）二、医疗器械临床试验方案1、临床试验背景2、产品的机理、特点与
5、试验范围3、产品的适应症或功能4、临床试验的项目内容和目的5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）6、临床评价标准7、临床试验持续时间及其确定理由8、每种临床试验例数及其确定理由9、选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由10、副作用预测及应采取的措施11、临床性能的评价方法和统计处理方法三、临床试验报告1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）2、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）3、产品适应症或功能4、临床试验的项目内容和目的5、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）6、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况7、临床试验效果分析8、临床试验验证结论9、
6、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项10、存在问题及改进建议11.医疗器械说明书医疗器械说明书至少应包括以下内容：一、产品名称：二、规格型号：三、生产企业名称：四、注册地址：五、生产地址：六、联系方式七、售后服务方式：八、售后服务单位：九、医疗器械生产企业许可证编号：十、产品标准编号十一、产品的性能、主要结构十二、产品的使用范围十三、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容十四、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释十五、安装和使用说明或者图示十六、产品维护和保养方法、特殊储存条件、方法十七、限期使用的产品的有效期限十八、产品标准规定的应当在说明书中表明的其他内容13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）1、 产品的生产、销售状况2、 用户的质量信息反馈3、 检查、维修记录分析4、 周期检查，国家、行业抽检结果5、 用户投诉的调查和处理情况6、 结论