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2、nical Documents通用技术文件 COACertificat ofAnalysis检验报告 CDECenter for Drug Evaluation药品审评中心 CMCChemistry,Manufacture and Control 化学，生产及质控 CROContract Research Orgnization合同研究组织 ChPChinese Pharmacopoeia中国药典 CASChemical Abstracts Service美国化学文摘社 CTAClinical TrailApplication临床试验申请 CMOCheif Medical Officer首席医
3、学官 CPPCertificate of a Pharmaceutical Product药品证明文书 CAPACorrective and PreventiveAction 纠正预防行动 DMFDrug Master File药品主文件 EDMFEuropean Drug Master File欧洲药物管理档案 EMEAEuropean Agency for the Evaluation of Medicinal Product欧洲药物评审局 EUEuropean Union欧洲联盟 EPEuropean Pharmacopoeia欧洲药典 FDAFood and Drug Administ
4、ration食品药品监督管理局（美国药监局） GMPGood Manufacturing Practices良好生产规范 HPLCHigh Performance Liquid Chromatography高效液相 ICHInternational Conference of Harmonization国际协调会议 INDInvestigational New Drug Application新药临床试验申请 IDLImport Drug License进口药品注册证书 INNInternational Nonproprietaty Name国际非专有名称 LALetter ofAuthori
5、zation委托书 LOQLimit of Quantity定量限 LODLimit of Detection检测限 MAMarketing Authorization上市许可 NDANew Drug Application新药生产上市申请 NIFDCNational Institutes for Food and Drug Control 中国食品药品检定研究院 NMTNot More Than不大于 NANotAnalysis未检测 OTCOver The Counter 非处方药 OOSOut of Specification 不合格 PSURPeriodic Safety Update
6、 Reports 定期安全性报告 QOSThe Quality Overall Summary质量整体概述 QAQulitityAssurance质量保证 QCQulitity Control质量控制 RxPrescription Drug处方药 RSReference Standard对照品 SOPStandard Operation Procedure标准操作规范 TSTest Solutions指示剂 UVUltraviolet紫外分光光度法 USPUnited States Pharmacopoeia 美国药典 药品注册词汇药品注册词汇 Drug registration applic
7、ation 注册申请 Supplementary application 补充申请 Drug regulatory department 药品监管部门 Re-registration application 再注册 On-site inspection 现场核查 Production site inspection 生产现场核查 Causal inspection 有因核查 Authenticity 真实性 Precision 准确性 Integrity 完整性 Entrusted agency 代理机构 Dosage form 剂型 Formula 处方 Preparing process
8、生产工艺 Testing methods 检验方法 Quality specifications 质量指标 Stability 稳定性 Drug approval number 批准文号 Method verification 方法验证 Manufacturer 生产厂家 Plant 工厂 Production line 生产线 Workshop 车间 Safety 安全性 Efficacy 有效性 Acceptance 受理 Applicant 申请人 Biological product 生物制品 Preliminary review 初步审核 Variation 变更 Raw data
9、原始数据 Specifications verification 标准复核 Second review 复审 GMP certificate 生产质量管理规范证书 Application dossers 申请文件 Center for food and drug inspection of CFDACFDA 食品药品审核查验中心 产品英语部分产品英语部分 streptococcus pneumoniae 肺炎链球菌 Streptococcus pyogenes酿脓性链球菌 Branhamella catarrhalis 卡他布兰汉姆菌 staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌
10、 Haemophilus influenzae type BB 型流感嗜血杆菌 Klebsiella pneumoniae 肺炎克雷伯杆菌 Manufacturing process 生产过程 Process control 过程控制 Lysate 裂解物 Culture 培养 培养基 Ultrafiltration 滤过，超滤 Inactivation灭活 Autolysis 自溶 Alkaline 碱性的 Bacterial strain 菌株 Revitalize 复原，激活 Sub-culture 传代培养 Inoculate 嫁接 Fermenter 发酵器 Cultivate 培养
11、 Stir 搅拌 Concentrate 浓缩 Turbidity 浑浊度 Fungi 真菌 Elimination 消除 Identify 鉴别 Purity 纯度 Germ 细菌，病菌 Liter 升 Microbiological control 微生物控制 Thimerosal 硫柳汞 Sodium methyl-paraben 对羟基苯甲酸甲酯钠 Dose and uniformity of dose 剂量及均一性 Chlorhexidine diacetate 乙酰乙酸氯已定 Polysorbate 80 吐温 80（聚山梨酯 80） Antigenic activity 抗原活性 Rocket immunoeletroforesis 火箭电泳法 Excipient 辅料 Sterile distilled water 无菌注射用水 Purified water 纯化水 Appearance 性状 Container 包装 Surfactant 表面活性剂 Preservative 防腐剂 Leaflet 说明书 Active ingredients 活性成分 Approval documents 批准证明文件 Research data 研究资料 Stability 稳定性 Validation of method 方法学验证