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1、 纯化水系统年度回顾报告 回顾周期： 2013年 01月 01日 至 2013年12月31日 数据分析员： 日期： 生产部审核： 日期： 工程部审核： 日期： 质量部审核： 日期： 质量受权人批准： 日期： 目录1. 系统概况2. 目的3. 质量标准4. 纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5.系统变更与偏差6.评价与建议 6.1评价 6.2建议1.系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微
2、生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。2.目的通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。3.质量标准纯化水质量标准检查项目标准规定备注性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。依据中国药典2010版酸碱度应符合规定。氨应0.00003%。硝酸盐应0.000006%。亚硝酸盐应0.000002%。电导率应5.1
3、S/cm(25)。易氧化物粉红色不得完全消失。不挥发物遗留残渣应1mg。重金属应0.00001%。微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数应100cfu/ml。4.纯化水系统各取样点检验数据分析 4.1取样 4.1.1纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标 取样点取样频率监控指标总送水口每周一次理化、微生物限度总回水口每周一次理化、微生物限度填充室每月一次理化、微生物限度洁具清洗室每月一次理化、微生物限度工器具清洁室每月一次理化、微生物限度4.1.2取样瓶1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121，30min）用于微生物限度检查。4.1.3取样频次纯化水总送水口、总回水口
4、每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。4.1.4取样步骤（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次；微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60。以下）不得直立，取样后立即将瓶盖拧紧。 (4)取样结束后送至QC检验。 4.2纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析份序目点水号项取月日期不挥发物（mg）电导率（S/cm）微生物限度（C
5、FU/ml）1月1总送水口090.12.31130.22.41200.13.01270.12.112总回水口090.22.11130.22.41200.12.81220.13.013填充室200.13.114洁具清洗室200.23.015工器具清洁室200.12.912月1总送水口030.22.51080.22.21220.11.91260.32.012总回水口030.12.51080.22.71220.22.61260.23.013填充室220.13.114洁具清洗室220.22.815工器具清洁室220.13.013月1总送水口030.12.01100.21.91170.42.11240.
6、12.41310.33.012总回水口030.23.11100.23.51170.13.01240.22.81310.23.213填充室240.22.514洁具清洗室240.13.215工器具清洁室240.12.514月1总送水口070.42.71140.23.01210.11.71280.11.812总回水口070.22.81140.12.01210.22.91280.23.013填充室210.13.014洁具清洗室210.23.015工器具清洁室210.22.815月1总送水口050.21.91120.12.01190.12.41260.21.912总回水口050.22.91120.12.
7、01190.11.81260.13.013填充室260.21.914洁具清洗室260.13.015工器具清洁室260.11.816月1总送水口020.21.91090.12.01180.11.81230.22.31300.22.212总回水口020.22.81090.21.91180.22.51230.21.81300.21.813填充室230.11.914洁具清洗室230.21.915工器具清洁室230.11.817月1总送水口070.11.81140.11.91210.22.11280.11.812总回水口070.22.41140.11.91210.22.01280.12.013填充室21
8、0.12.014洁具清洗室210.11.915工器具清洁室210.11.918月1总送水口040.11.81100.22.21170.32.41240.22.21310.32.512总回水口040.13.01100.22.41170.52.21240.32.41310.32.413填充室170.22.314洁具清洗室170.32.115工器具清洁室170.22.419月1总送水口070.21.91140.32.21210.32.31280.12.312总回水口070.22.11140.21.81210.32.31280.32.313填充室140.22.314洁具清洗室140.22.115工器具
9、清洁室140.22.3110月1总送水口130.22.01200.22.01220.11.91270.22.312总回水口130.22.21200.22.21220.22.61270.22.013填充室200.22.214洁具清洗室200.12.215工器具清洁室200.22.4111月1总送水口030.21.91090.12.31160.22.01230.22.21300.32.212总回水口030.32.01090.21.91160.21.91230.22.41300.21.813填充室160.22.214洁具清洗室160.22.415工器具清洁室160.12.0112月1总送水口070.
10、22.31140.12.21210.22.11280.22.012总回水口070.22.11140.32.21210.22.11280.21.913填充室140.22.114洁具清洗室140.32.315工器具清洁室140.22.31图1-1 2013年1月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图1-2 2013年1月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图2-1 2013年2月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图2-2 2013年2月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图3-1 2013年3月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图3-2 2013年3月份纯化水各取水点微生物限度分析图：
11、图4-1 2013年4月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图4-2 2013年4月份纯化水各取水点微生物限度分析：图5-1 2012年5月份纯化水 各取水点不挥发物、电导率分析图：图5-2 2013年5月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图6-1 2013年6月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图6-2 2013年6月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图7-1 2013年7月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图7-2 2013年7月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图8-1 2013年8月份纯化水 各取水点不挥发物、电导率分析图：图8-2 2013年8月份纯化水各取水点微生物
12、限度分析图：图9-1 2013年9月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图9-2 2013年9月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图10-1 2013年10月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图10-2 2013年10月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图11-1 2013年11月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图11-2 2013年11月份纯化水各取水点微生物限度分析图：图12-1 2013年12月份纯化水各取水点不挥发物、电导率分析图：图12-2 2013年12月份纯化水各取水点微生物限度分析图：5.系统变更与偏差2013年纯化水系统未变更以及未出现偏差。 6.评价和建议 6.1评价：2013年纯化水系统各取样点监控指标的结果均符合中国药典2010年版及企业内控标准，整个纯化水系统稳定可靠，没有发生偏差，生产运行始终处于良好的受控状态，证明该系统符合生产和GMP要求。6.2建议：纯化水系统运行过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。对纯化水检验结果应及时进行分析，以观察水系统的整个的运行情况，如遇到纯化水检验不合格的取样点要立即进行偏差调查，并采取相应措施避免类似情况再次发生。 2014年04月08日