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1、缓解体力疲劳功能试验项目、试验原则及结果判定1. 实验项目1.1 动物实验1.1.1动物体重1.1.2 负重游泳实验1.1.3 力竭实验1.2人体试食试验1.2.1 临床症状与体征1.2.2 跑台试验2 试验原则2.1 动物实验所列指标均为必做项目，动物负重游泳和力竭实验前，对实验动物进行运动能力筛选。2.2 实验前必须对同批受试样品进行违禁药物的检测。2.3 运动实验与生化指标检测相结合。2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。2.5 停止给予受试物一天后进行效果观察。3 结果判定3.1 动物实验：负重游泳实验结果阳性，力竭实验结果为阴性（特指无显著不利影响），
2、可判定该受试样品缓解体力疲劳功能的动物实验结果为阳性。3.2 人体试食试验：（1）试食前后，受试组自身对照，肌酐、转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶无不利的显著性改变；（2）跑台试验：试食组自身对照，试食后运动时间与试食前相比显著性增加，首次试食后运动时间与试食前相比无显著性差异。满足（1）和（2）可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的功能。缓解体力疲劳功能评价方法1. 动物实验1.1 原理在一定时间内给予一定量的受试样品，通过持续服用，调整特定人群机体状态，使其拥有更好的调节功能，该功能包括应对潜在需求、使机体处于良好状态，具有更长时间作业能力或在相同作业时间内不出现更重的疲劳表现。1.2 负重游泳实
3、验1.2.1 仪器与器材游泳箱（大小约80cm50cm60cm），电子天平、铅皮。1.2.2 实验方法1.2.2.1 实验动物推荐使用雄性小鼠，6周龄，体重20-24g。1.2.2.2 剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，一个空白对照组，一个单次中剂量受试组。其中以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。阴性对照组灌胃给予安慰剂。受试样品给予时间30天，必要时可延长至45天。1.2.2.3 实验步骤末次给受试样品24小时后，将尾根部负荷6%体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。水深不少于40cm，水温302.0，记录小鼠自游泳开始至力竭时间，
4、即小鼠负重游泳时间。力竭判断标准为：小鼠沉入水中超过10秒，且放在平面上无法完成翻正反射。1.2.3 数据处理及结果判定游泳时间为计量资料，采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值F0.05，P0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。（1）受试样品组负重游泳时间明显长于阴性对照组和空白对照组，且差异有显著性；（2）单次中剂量组与阴性对照
5、组相比，负重游泳时间无显著差异。同时满足（1）和（2）时，可判定该实验结果阳性。1.3 力竭实验1.3.1仪器与器材 全自动生化仪，游泳箱，电子天平、铅皮。1.3.2 实验方法1.3.2.1 实验动物 雄性SD大鼠，体重160-200g。1.3.2.2 剂量设计和分组 大鼠以人体推荐量的5倍为基本剂量。其余同1.2.2.2。1.3.2.3 实验步骤末次给受试样品24小时后，采用尾部负重3%体重铅皮的大鼠置于游泳箱中游泳。水深不少于50cm，水温311.0，当大鼠游至连续3次没入水底，每次超过10秒，视为力竭。记录大鼠自游泳开始至力竭时间，大鼠腹主动脉采血全血，置4冰箱约3h，血凝固后2000r
6、pm离心15min，取血清备用，测定尿素氮、肌酐、转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶活性。1.3.3 数据处理及结果判定血液生化数据为计量资料，可用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值50%）的资料应用秩和检验。结果判定（1）试食前后，受试组自身对照，肌酐、转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸激酶无不利的显著性改变；（2）跑台试验：试食组自身对照，试食后运动时间与试食前相比显著性增加，首次试食后运动时间与试食前相比无显著性差异。 满足（1）和（2）可判定该受试样品具有缓解体力疲劳的功能。2.7适用范围本适用于需要进行较长时间中等强度体力工作的人群（）易于疲劳的人群，旨在提高体力作业耐受时间，其作用的实现需要持续服用一周以上本品不适用于急性缺氧环境及有速度要求的重体力人群，避免特殊作业所致疲劳。（如不限定，需提供相关试验支持）。