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1、生产现场管理及过程控制试题 部门： 姓名： 得分： 一填空题（每空2分，共50分）1、洁净区仅限于该区域（生产操作 ）人员和（经批准的 ）人员进入。2、生产区不得存放（非生产物品和个人杂物 ）。3、生产设备应有明显的（状态标志 ）并定期维修，（保养 ）和验证。4、批生产记录应（字迹清晰 ）、（内容真实 ）、（数据完整 ）并由（操作人 ）及（复核人员 ）签名。5、为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料（ 名称）、（ 规格）和（批号 ），如有必要，还应标明（生产工序）。 6、管道状态标志有：绿色（常水
2、 ）、红色（蒸汽 ）、白色（真空 ）、蓝色（空 压）、黄色（物料 ）、黑色（三 废）。7、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。8、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（ 相等）。9、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。二、判断对错（每题2分，共30分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （ ）2、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清扫。 （ ）3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产
3、结束后，都在指定区域里清洗一次。（ ）4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。 （ ）5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。 （ ）6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （ ）7、生产操作现场不应存放与药品生产无关的物料或货物。 （ ）8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （ ）9、设备
4、使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（ ）10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （ ）11、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （ ）12、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （ ）13、生产区放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （ ）14、仓库按单填写发放记录，整个过程由领料员对所要领取的物料进行检查复核。（ ）15、按上批清场记录副本检查生产操作区，设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上一品种批次的遗留产品，应有“清场合格证”。 （ ）三、
5、选择题（不定项选择，每题2分，共20分）1、生产药品所需的原辅料必须符合（B ）A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求2、防爆车间不允许使用（A、B、C ）A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服3、设备状态标识有（A、B、D ）A、完好 B、停用 C、静置 D、待维修4、不合格品状态标识应为（B ）A、黑色 B、红色 C、黄色 D、绿色5、中间站不允许存放（ ）A、待包装品 B、周转容器 C、生产废弃物 D、各种可以再利用的物料6、中间站存放的范围为（A、B、C ）A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料 D洁净服7、精干包车间洁净级别为（A ）A、A级
6、B、级 C、级 D、D级8、下列房间属于一般生产区的有（A、 B ）。A、合成车间 B、外包间 C、总混间 D、内包间9、生产投料前核对物料的（A、B、C、D）A、品名、B批号、C、规格D、 数量10、生产操作现场可以存放（D ）A、与药品生产无关的物料 B、洁具 C、水杯D、电子称生产现场管理及过程控制试题一填空题（每空2分，共50分）1、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。2、生产区不得存放（非生产物品和个人杂物）。3、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修，（保养和验证）。4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作人及复核人员签名。5、为防止
7、混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序。 6、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。7、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、勤理发剃须、（勤换衣服）、勤洗澡。8、车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行（物料平衡）计算，将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料（相等）。9、物料结算发生偏差时，按（偏差处理工作程序）进行调查分析，并及时处理。二、判断对错（每题2分，共30分
8、）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。 （）2、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清扫。 （）3、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （）4、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。 （）5、待包装物和包装材料的包装要求完好、无受潮、混杂变质、发霉、虫蛀、鼠咬破损等，各种标记齐全，符合药用标准，有检验合格证方可进入包装室。 （）6、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免
9、交叉污染及混淆。 （）7、生产操作现场不应存放与药品生产无关的物料或货物。 （）8、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （）9、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（）10、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （）11、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （）12、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 （）13、生产区放置的生产用具或其它物品要码放整齐。 （）14、仓库按单填写发放记录，整个过程由领料
10、员对所要领取的物料进行检查复核。 （）15、按上批清场记录副本检查生产操作区，设备及容器是否达到清洁规程标准，清除上一品种批次的遗留产品，应有“清场合格证”。 （）三、选择题（不定项选择，每题2分，共20分）1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求2、防爆车间不允许使用（A、B、C）A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服3、设备状态标识有（A、B、D）A、完好 B、停用 C、静置 D、待维修4、不合格品状态标识应为（B）A、黑色 B、红色 C、黄色 D、绿色5、中间站不允许存放（C）A、待包装品 B、周转容器 C、生产废弃物 D、各种可以再利用的物料6、中间站存放的范围为（A、B、C）A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料 D洁净服7、精干包车间洁净级别为（A）A、A级 B、级 C、级 D、D级8、下列房间属于一般生产区的有（A、B ）。A、合成车间 B、外包间C、总混间 D、内包间9、生产投料前核对物料的（A、B、C、D）A、品名、B批号、C、规格D、 数量10、生产操作现场可以存放（D）A、与药品生产无关的物料 B、洁具 C、水杯D、电子称