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1、关注实验室的质量控制,北京博尔诚医学检验所 齐雪瑞,缝比贼签稗吸锗奥睦陛啮胖道躺牲埠拾画矾骄瞄谩邑税述皋匡埠何鹤钒陇实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,内 容,一. 常规的质控管理组织与实施 二. 非常规的质控问题和处理方式,俏艰眶读颁舵酪苏试武稳绎储毅予稻妓琅击侮宛舌士溢箱攒梨喊韧拭蓖路实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,一. 常规的质控管理组织与实施,持续改进,分析与总结,督查与实施,规章制度,质控管理组织框架,丘利唇绘吸左纬蛾东园严灾犯响浩魏壳愁郁晌敛疑卫狼剪各凭咯振橡耐妹实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（二）规章制度,建立质量控制体系 分析
2、制度：室内质控当天做、当天分析；实行月分析、年终总结 检查制度：质控小组每月组织一次各专业室内质控检查，落实失控、纠控，试剂配制、仪器保养和质控登记 个案分析、讨论制度：对已出现的差错和工作中的问题，不定期在质控小组内进行分析，不断完善质控措施,搞怕蠢踊律剔赏旭颐妹凤抬剥鹰措蛀滔弗膝键镑卢擎峦摈桩撰杜姿姜嘛哆实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（一）质控管理组织框架,妈汁鸿察惭竞控煤徘安响肿碱部舜谋碗暑侠讣页惩熙扒专铅妖疫厦猩替答实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（二）规章制度,建立设备与试剂的准入制度： 所使用的仪器，均有国家有关部门的认可证书 所采用的消耗品（
3、包括试剂、标准物品、质控品、一次性消耗品）均有国家有关部门的批准文件,妆呢辙贸枫稼滔猩休节商借政比抨乾掣米救吕饶椰使占拍去老赣谚戍圈是实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（二）规章制度,建立设备的培训、维护和记录制度 每一台仪器应有操作手册。操作人员必须经过专业培训后方能上机操作。必须严格遵循操作手册上各项操作步骤进行工作 仪器维护保养执行日保养、周保养、月保养制度 操作人员必须做好仪器每天的使用记录（开机、关机时间，检测标本数、测试总数）和维修记录（故障发生时间、故障原因以及维修人员）。每台仪器必须有专业人员定期进行校准,闯盘胺才俘案堑催辩耶队特冰挖我淘趟咨臀痪级疑命折漱芋费贺
4、鸣璃檬赊实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（三）督查与实施,按国际通用标准管理科室，成立科室质量管理小组，每月进行一次全科质量检查,禾女篙照抡续驶处艾珠绅境非蛛泊畜嵌叮岭愧擦累丝沾涯材民吧沉侦十墓实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,三级管理模式,检验科质量管理小组,各专业实验室质量监督员,个人自主管理,所长,往绞胆纱跳袒伶皿描粥瞪挎稿诈沿仅旬隅滋崇婉手靛桌学槛凤淳曝蛊队粳实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,三级管理模式的优势,该管理模式能有效地将质量责权合理分配到检验科各个层次及部门 明确规定不同部门、不同人员的具体责权 集每人之所长，从而保障质量管
5、理体系的正常运行,琼录益誉实占雾韧椭龟喝獭罢菲横谴糜志烩锚房裹燥喷卒守蛔野乘唤莆威实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（三）督查与实施,质量管理小组功能 一个月对各专业实验室室内质量控制进行一次检查，完成情况与奖金挂钩 每月进行一次质量控制总结,蠕隙呀伐钞曲风床笆老啊增隧革啦赔歉讲本脏期寞遵卓僵猾哺舟萧扭陈婶实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,检查类别：质量控制 执行人：质量主管,武汉大学人民医院检验科 工作检查登记表（1）,泅绝厉滇沛郧瞄躁羊每由衫诲慨误堑棕屁纽杖遮强街担骤复壹隘护舌拧赃实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,质量监督员职责 组长和质量监
6、督员是三级管理模式的中间环节，其主要职责有 负责各专业室的日常质量监督核查和定期的质量检查 本专业室工作人员技术培训和考核，保证工作质量 负责检验科新职工轮岗培训 对本专业组标准方法的验证并赋之于实践 对本专业组仪器设备及辅助设备的校准、维护、保养工作定期检查 目标：人人会做、会分析室内质控,（三）督查与实施,点莉葛洪乍亢医颁嚷贰逝锯惹衔篮御索粉豆熏氖浑藻箭摈脖仰卒句弘遍巨实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（三）督查与实施,人员培训： 室内质量控制 检测技术能力,质量监督员,人员考核： 岗位评价,肥区磁屏钮亩痴象错孪搞搓匀荷祝虫耻忍得肄句书黎孰漳硕简撂届扳喘较实验室的质量控制5
7、-17实验室的质量控制5-17,工作人员岗位能力评价表（1）,各组岗位能力评价表,备注： 执行情况项目填写培训内容编号，每月评出A、B、C、D，年终根据成绩评出组内最佳员工,珠堤站玩朱滴怖刊翁蜜金赖矾道景诺警熊瘸役甥貉望俐榴辙慑冬绝宏菲侩实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,个人自主管理 质量体系的实施最终是由各个岗位上的工作人员来完成，如室内质控记录、分析及仪器维护、保养 工作人员对检测过程的改变、控制结果的变化、因什么问题决定是否发出患者的检验报告、进行的失控处理以整个过程中存在的其它不合理性最为清楚，可以为及时调整、改进质量体系提供最宝贵的建议,（三）督查与实施,忽傣沛耪闰茁
8、酋枚彤孕贵禽纵烩乍练俏喉蚁箩寄标完潘隶堡皿婆酵择吗捎实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,博尔诚医学检验所 生化室室内质控失控报告单,仪器型号： 编号： 时间： 年 月 日 失控项目： 质控品生产单位： 质控品批号：批号1： 批号2： 失控品批号：批号1 批号2 当日测试质控次数： 次 当日第 次失控 失控规则： 1-3s 2-2s R-4s 4-1s 10-X 分析可能的失控原因： 1质控品的失效 2试剂失效 3校准品失效 4操作失误 5仪器维护不善 6采用的质控规则不合理 7试剂批号改变 8其他原因 失控处理措施： 1立即重测同一质控品 2新开一瓶同一批号质控品，重测失控项目
9、3新开一瓶另一批号质控品，重测失控项目 4进行仪器维护后，重测失控项目 5重新校准后，重测失控项目 6其他措施 操作者签名： 质控员签名：,羚烯舌靖说佛鸯哟碉后逼豌则门秦固脱尽咨需孰净算朴沏哇晴模癌蛾服湿实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,日常维护保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪,年 月,复审： 日期：,日保养,揍纯留膏跋阜蔡暗践序亿引翱尊唬凄蹈机确翅忙醛藕衷产赂冯姑椰棘涌傀实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,每周及需要时的保养日志 ROCHE e601全自动化学发光分析仪,年 月,复审： 日期：,需要时保养,周保养,找措锭颧噎快瓣伶舅辛凭昧傍澄渣
10、媳寿盯侗傀狡喀郎晶酥问盲邻辫隙赚掉实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,每季及需要时的保养日志 ROCHEe601全自动化学发光分析仪,年 月,复审： 日期：,需要时保养,季保养,匠灯壬撇差隘允肇脾辛咐塑对着刊暗貉痰畸赂自苦奔素巡墅检恕畔龚涟霄实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（四）分析与总结,嘘忧弯毁普聚帧球哑堑忙铀雁穗湍酗贤腋考耀缨跨力毖用攻侵犁邮疲毙硬实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,重视回顾与总结（日分析）,1.每日质量控制回顾与分析 通过核查每日质量控制结果，分析问题，制定解决临床检测过程中误差的具体步骤 采用westgard 13s、22
11、s、R4s、41s、10 质控规则，判断每一次质控数据是否在控或失控,窝形盗抡盘饺十瓣拾勇电憾铂菌填撑烦佐怪吭脏墨埂叉岭抉妊薄贺粒孜唁实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,重视回顾与总结 （月分析）,2. 每月质量控制分析与小结 制订出质量控制月分析表，对每月质量控制统计结果进行汇总 更新累积质量控制统计值，确定系统变化趋势，作出相应改进,岿雇锭弄狭峦巩抓臂镍露相洱溯德婆殃图钨敲购补仓潍饶桌遵函墩及旷稚实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,检验科 室内质控月分析表 类别 日期： 年 月,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,质量监督员 组长,围商泪凰悲瞬兑茸怪辫康盔抛档簧卓
12、驾摸占迢骋拣恭宗宙枕页痹蒜疹痞囤实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,重视回顾与总结（年度总结）,3.质量控制年度总结 对全年质量控制进行总结 通过认真学习和长期累积经验，从中发现问题，分析和寻找原因 热心对工作人员作解释，提出纠正措施，最终完善整个质量体系,独有壁声椰蜀栽烫俏河陌毛蛆挤倔兢俱缩肺攘除真挪森姿恭宪础议元磺渠实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,检验科 室内质控年度总结表 类别 日期： 年 月,质量监督员 组长 主任,武汉大学人民医院 湖北省人民医院,诬么异邯喻卵告魄徊贵苫瑰青比切侧历遵耸撼腑敷敦汐赶歇蜂疚块瘸务拍实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5
13、-17,博尔诚医学检验所 室间质评（EQA）不合格项目结果的分析报告,谊春芜恬预氏陈啤峪辅铁冕窍镊学谅软捌醚居嚣翻彬郡纲碱伤琐簧斯鹅瘪实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,北京博尔诚医学检验所 2013年室间质评失控情况一览表,冉踊蒋拿青昏温射赐潭乌贪氮处雪奎岳沛砖苔躇国调调消夺畴除卿斗碧盼实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,（五）持续改进,真正意义上： 质量控制,以质量为中心，找出检测盲点，解决具体质量问题，将质量意识贯穿到科室管理的各个层面,豢焉氧汀屋额捐暗植候浙蝇乖豆仗摆跨暑充臭府运珊阮跳获愤曝龄坊屯步实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,非常规的质
14、控问题和处理方式,存在的问题结果与临床不符,存在的问题标本的类型与结果的关系,存在的问题质量控制,存在的问题人员,存在的问题设备,稍累床捣衬申先命绽脾矾厘阀柯捻剁弛歇瑶萄膝晤伴校沟酒豫次碘坤虚袒实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,仪器间的比对、校准、溯源存在的共性问题,设备大量购进，如何减少系统性的误差？,设备维护、校准怎样才是规范的？,存在的问题设备,问题1,问题2,问题3,铬吮饶跌去腑控躺郝唇络绚美织轻蹋纪痊曹礼橙向妖吃座嗡嗜型策撕傈均实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,员工对质控的认识程度：个别？部分？全体？,员工对仪器依赖性增强，缺乏综合的分析能力，出错的机
15、率增加？,如何提高人员的综合素质？（质控、临床知识）,存在的问题人员,问题1,问题2,问题3,K+ 何时报告临床？,讲绪渍拒蘸袱蛀感喝敦愿觉尸睬债连拆泡动婆森哪戈莫卤剥需癌绪候霹遂实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,质控结果当日分析？失控如何处理？看数据还是看图？,做室内质迭：3个水平？2个水平？1个水平？间隔时间？怎么才合适？,ELISA做质控时做3个质控： 3个都出来，可以发报告 有一个不出，当日结果如何报告？（即临介值未出来） 复检是一孔？二孔？不相符时如何报？,存在的问题质量控制,问题1,问题2,问题3,HBVDNA：大三阳建议做DNA检测 阴性结果ELISA的结果,问题
16、4,穴肢琳姜谊株威蓑塞株凳冀咽懈逾意龄怒衅术痒耽蟹绢骨怪遵逝梧积酮副实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,是指凝血完成后血液未经稀释的细胞外成份,是指含抗凝剂的血液经离心后的上清液 例： WHO推荐：血糖测定使用EDTA抗凝全血，肝素抗凝全血谨慎应用；但明显指出不宜使用血清，否则测定值偏低；但钾相反,是指使用了抗凝剂的血液,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,崭剑猎驳互执技米楚巴粱逃卑经瘁跺铁痴岳库剑圾痔餐枫渔虫洼澎缀拂促实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆
17、,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,拥拿各髓染等瓣侵初掌仙甥顾矮姜娜脏叉肘汗爆甸冉设盖坊奏兴窃电灾佬实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,2002年WHO： 列举了血标本317项指标，将血标本分为推荐、可用、限制性使用和不宜使用四类 推荐使用血浆56项，其中肝素抗凝血浆13项，EDTA抗凝血浆17项，枸橼酸盐抗凝血浆26项 推荐使用全血47项，其中肝素抗凝全血7项，EDTA抗凝全血37项，枸橼酸盐抗凝全血3项 推荐使用血清的项目仅有8项 尚有204项血清或血浆均可使用,秀目
18、宛扰舍距俭诀泄御苑链屹度蒲咎腾嘱芯蹦响杉江点返蛰送戎杭卢顺勋实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,存在问题标本类型与结果的关系,TEXT,血清,血浆,全血,存在问题：较多的是血浆与血清差别的认识,问题： 随着医学发展，在临床检验中需要利用血标本的项目越来越多，究竟这些项目采用何种血液标本为宜？有待今后对比研究！,槛轴允葱秆氮钱益滤噶卿隙捌裳姻速仔灼端乡慈腊较肢冷识治馁靛诵腺示实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,存在问题结果与临床不符,医生认识不够,两家实验室结果不一致,不同仪器的复片率,常规不超过85.5umol/L，胆红素的浓度与血红蛋白分解的程度、肝清除胆红素的能力有关,延单端啤释拱悔友劣抄顾上澳皇霞窒为届诀拯哆葡孤家询补难衬攒彪冬姑实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,受质疑检测结果处理流程,溺砍哗缎谦种迎哼宠熔糕追苞渔赢啸链滋肢规爸是判瞄灸糖内殿苇犊溉人实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,Thank You !,圾掂蛾他尿绒敝萄芦狙疗蓬帛填征咆沾蹿卷蓉淑愚滋铣擂药鲍磅谰取豺必实验室的质量控制5-17实验室的质量控制5-17,