《一次性使用医用口罩产品技术要求(非KN95或N95口罩,完全依据YYT0969-2013中无菌口罩要求,指标无删减).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用口罩产品技术要求(非KN95或N95口罩,完全依据YYT0969-2013中无菌口罩要求,指标无删减).pdf（4页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、医疗器械产品技术要求编号：医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩一次性使用医用口罩( ( IIII 类无菌医疗器械类无菌医疗器械) ) 依据：依据：YY/T0969-2013YY/T0969-2013 中无菌口罩要求，指标无删减中无菌口罩要求，指标无删减 1.1.产品型号产品型号/ /规格及其划分说明规格及其划分说明 1.1型号规格 型号：平面耳挂式 规格：* cm* cm、* cm* cm、* cm* cm 共三种规格，具 体型号规格及尺寸信息见表 1： 表 1 一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长宽，允差5%） 平面耳挂式*cm*cm 平面耳挂式*
2、cm* cm 平面耳挂式* cm* cm 1.1.1 型号命名说明 平面耳挂式 平面耳挂式 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3型号规格划分说明 1.3.1 型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划 分。 1.3.2 规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表 2。 表 2 原材料材质信息 部件材质 口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯) 口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯) 口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯) 鼻夹可塑性材料（铁丝） 口罩带（耳挂式）氨纶 2 2性能指标性能指标 2.1 外观 口罩外观应整
3、洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表 1 的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于 8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。 2.5 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。 2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm 2。 2.7 微生物指标 经环氧乙烷或辐照灭菌后应无菌。 2.8 环氧乙烷残留量 口罩如境内环氧
4、乙烷灭菌或消毒，其环氧乙烷残留量应不超过 10g/g。 2.9 生物学评价 2.9.1 细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于 2 级。 2.9.2 皮肤刺激 口罩的原发刺激计分应不大于 0.4。 2.9.3 迟发超敏反应 口罩的迟发超敏反应应不大于 1 级。 3.3.试验试验方法方法 3.1外观 随机抽取 3 个样品进行试验。目视检查，应符合 2.1 的要求。 3.2 结构与尺寸 随机抽取 3 个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 2.2 的要求。 3.3鼻夹 3.3.1 随机抽取 3 个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合 2.3.1 的要求。 3.3.2 随机抽取
5、 3 个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量均应符合 2.3.2 的要求。 3.4 口罩带 3.4.1 随机抽取 3 个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合 2.4.1 的要求。 3.4.2 随机抽取 3 个样品进行试验。以 10N 的静拉力进行测量，持续 5s，均应 符合 2.4.2 的要求。 3.5 细菌过滤效率 随机抽取 3 个样品进行试验。按照 YY0649 中细菌过滤效率测试方法进行试 验，结构应符合，结果均应符合 2.5 的要求。 3.6 通气阻力 3.6.1 随机抽取 3 个样品进行试验。 3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。 3.6.3 测试过程：试
6、验用气体流量需调整至（80.2）L/min，样品测试区直径 为 25mm，测试样品试验面积为 S。用压差计或等效设备测定口罩两侧压差，按下 式计算通气阻力，结果应符合 2.6 的规定。 A M P 式中： P试验样品每平方厘米面积的压力差值，单位为帕每平方厘米（Pa/cm 2）； M试验样品压差值，单位为（Pa）； A试验样品测试面积，单位为平方厘米（cm 2）。 3.7 微生物指标 按照 GB/T14233.2-2005 第三章规定的无菌试验方法进行，结果应符合 2.7 的要 求。 3.8 环氧乙烷残留量 按照 GB/T14233.1-2008 中规定的方法进行试验，以第 9 章规定的极限浸
7、提的气 相色谱法为仲裁方法，结果应符合 2.8 的要求。 3.9 生物学 3.9.1 细胞毒性 根 据 GB/T16866.12 和 GB/T16886.5 规 定 的 条 件 制 备 浸 提 液 ， 采 用 GB/T14233.2-2005 中四唑盐（MTT）比色法进行试验，细胞毒性反应分级应符合 2.9.1 的要求。 3.9.2 皮肤刺激 根据据 GB/T16866.12 规定的条件制备浸提液， 采用 GB/T16886.10 中规定的动物 皮肤刺激试验进行试验，结果应符合 2.9.2 的要求。 3.9.3 迟发型超敏反应 根据据 GB/T16866.12 规定的条件制备浸提液， 采用 GB/T16886.10 中规定的迟发 型超敏反最大剂量试验进行试验，结果应符合 2.9.3 的要求。