实体瘤评价标准.pdf

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1、实体瘤疗效评价标准（实体瘤疗效评价标准（RECIST）中文指南）中文指南 一、可测量和不可测量病灶的定义： 可测量病灶（measurable） ：用常规技 术病灶直径（最长径）长度 20mm， 或用螺旋 CT 10mm 的可精确测量 病灶。 不可测量病灶（nonmeasurable） ：所有 除可测量病灶以外其它病灶，包括小 病灶 （即在常规技术下最长径 20mm 或螺旋 CT 10mm） 和其他确实不可测 量的病灶。 可评价（evaluable）病灶：不被推荐和 使用的可测量的病灶，因为它不能被 其他方法证实或测量不准确。 所有的测量使用尺子或测径器测量 后，用米制单位记录。基线的评价应 该

2、尽可能的在接近于治疗开始的时候 来进行，绝不能在治疗开始前超过 4 周进行。 被认为是确实不可测量的病灶包括： 骨病灶 脑膜病灶 腹水 胸腔/心包积液 炎症乳癌病灶 皮肤/肺尖淋巴管病灶 影像学不能确诊和随诊的腹部肿块 囊性病灶 注：既往接受过放疗的病灶可能被认 为也可能不被认为是可测量的病灶， 需要时这样的病灶在设计中必须被定 义 二、测量方法： 基线和随诊应用同样的方法和技术评 估病灶。影像学是比体检更好的评价 疗效的方法 1、体检：仅可作为表浅病灶如皮肤结 节或可扪及的淋巴结可测量病灶 的测量方法。皮肤病灶推荐使用有 标尺测量尺寸的彩色照片。 2、胸部 X 片： 可作为有清晰明确并被 充

3、气的肺包绕可测量病灶的测量 方法，但最好用 CT 扫描。 3、CT 和 MRI：是目前可测量病灶评 价疗效最好的并可重复随诊的方 法。对于胸、腹和盆腔，传统 CT 和 MRI 用 10mm 或更薄的层面扫 描， 螺旋 CT 用 5mm 的连续重建扫 描。头颈部和四肢部位通常要用特 殊的方案。 4、超声捡查：当研究的主要终点是评 价客观疗效时，超声波不能用于测 量肿瘤病灶。它可以替代体检用于 测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节 和甲状腺结节，亦可用于确认临床 体检浅表病灶的完全消失。 5、内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗 效评价至今尚未广泛充分的应用 和验证，它的应用需要复杂的设备 和高水平的专业技术

4、，这限制了它 只能在一些中心开展。因此，它被 限制在专业中心进行验证目的研 究。这种方法取得的活检标本可证 实病理组织上的 CR。 6、肿瘤标志物：不能单独应用判断疗 效。若治疗前肿瘤标志物高于正常 水平，在所有病灶消失后，标志物 需恢复正常，才能评价 CR。 7、细胞学和病理学：在少数病例，细 胞学和病理学可用于鉴别 CR 和 PR（例如，区分像生殖细胞肿瘤这 类肿瘤治疗后的良性病变还是恶 性病变残存） 。在可测量病灶缓解 或稳定时，出现渗出液或渗出液增 多，需细胞学区别渗出液的性质。 渗出液的细胞学检查可以用于鉴 别是治疗有效或稳定（渗出液可能 是治疗的副作用）还是进展（如果 渗出液被证实

5、是恶性的） 。 三、肿瘤疗效评价 1、基线评价 肿瘤负荷的总体评价和可测量病灶 评价客观疗效必须在基线对总体肿瘤 负荷进行评估，以便随后的测量与之 对比。如果客观疗效作为主要研究终 点，只有有可测量疾病的患者可纳入 研究。 可测量疾病被定义为至少存在一个可 测量病灶。如果可测量是孤立病灶， 应该被细胞学/组织学证实 目标和非目标肿瘤病灶基线的记录 应代表所有累及的器官，每个脏器最 多 5 个病灶，全部病灶最多 10 个可测 量目标病灶作为目标病灶，并在基线 时测量并记录。目标病灶应根据病灶 最长径大小和可准确重复测量性（影 像学或临床）来选择。所有目标病灶 的最长径总和将会被计算和汇报成基 线

6、的长径和，该和作为评价疗效的的 参考基线。 所有其它病灶应作为非目标病灶并基 线记录，这些病灶不需测量，但是在 随诊期间要注意其存在或消失。 2、疗效评价 目标病灶的评价 CR：所有目标病灶消失。 PR：基线病灶长径总和缩小30%。 PD：基线病灶长径总和增加20%或 出现新病灶。 SD：基线病灶长径总和有缩小但未达 PR 或有增加但未达 PD。 非目标病灶的评价 CR：所有非目标病灶消失和肿瘤标志 物在正常水平。 未达 CR/SD：存在一个或多个非目标 病灶和/或肿瘤标志物持续高于正常。 PD：出现一个或多个新病灶或/和存在 明确的非目标病灶进展。 3、最佳总体疗效评价 最佳疗效评估是指治疗

7、开始到疾病进 展/复发记录到的最小测量记录 ( 最 小测量记录作为进展的参考 )。 一般来 说，病人最佳疗效的认定应取决于测 量和确认标准两者。 （表 1） 注：虽然没有 PD 证据，但因全身情况 恶化而停止治疗者应被认定为“症状 恶化” 。在这类情况下，甚至在停止治 疗后仍应尽力记录到肿瘤客观进展情 况。 象早期进展、早期死亡、不能评价这 样特殊的情况，在每个研究计划中应 该被明确定义（依据在治疗中或治疗 间歇期） 在某些情况下，很难辨别残存肿瘤病 灶和正常组织， 当评价 CR 时， 推荐使 用细针穿刺或活检检查残存病灶来确 定 CR。 4、肿瘤评价频率 在治疗中肿瘤评价的频率的因计划而 异

8、的，它应适应治疗的类型和方法。 然而在 II 期临床研究中，治疗疗效还 是不知道时， 每两个周期 （如 68 周） 随访一次是合理的。在特殊的方案和 条件下大于或小于此频率也是合理 的。 表 1：最佳总体疗效评价 目标病灶 非目标病灶 新病灶 总疗效 CR CR No CR CR 未达 CR/SD No PR PR Non-PD No PR SD Non-PD No SD PD Any Yes or No PD Any PD Yes or No PD Any Any Yes PD 治疗结束后，是否需要重复评价是依 据 II 期临床研究的目标是有效率还是 到发生事件（进展/死亡）的时间。如 果是

9、到发生事件的时间是研究的主要 终点，对那些不是因为预期事件退出 研究的病人，仍定期进行评价是合理 的。评价的间隔时间通常是研究时的 两倍长，但这不是固定的。 5、疗效确认 对肿瘤客观疗效确认的主要目的在于 避免对有效率的过高估计，这对于以 有效率为主要终点的非随机研究来 说，这尤为重要。在这种情况下，对 定为 PR 或 CR 的肿瘤，必须反复评判 核实，应在在首次评价至少 4 周后评 价核实。由试验方案决定的更长的确 认时间也是合适的。 对于 SD 的病例， 须在完成研究后的由 研究计划确定的一个最小间隔时间 （通常不少于 68 周）进行测量做出 稳定的评价。 注：反复进行肿瘤尺寸变化的确定并

10、 不总是可行的或当疾病无进展时间 （PFS）或总生存时间（OS）为研究 主要终点时，它并不是标准研究设计 的一部分。在这样的情况下将不进行 疗效确认。当报道时应将这些情况写 明。 6、 缓解期 （Duration of overall response） 是以治疗开始后所记录的最小测量值 做参照，从首次测量 CR 或 PR 到首次 疾病复发或进展之间的时间。 完全缓解期是从首次测量 CR 到首次 疾病复发之间的时间。 8、稳定期 （Duration of stable disease） 是以治疗开始后所记录的最小测量值 做参照，从治疗开始到疾病进展之间 的时间。稳定期与临床的相关性因不 同的肿

11、瘤类型、不同的分化程度而变 化。因此，高度推荐临床研究方案中 列明决定稳定的两次测量之间的最小 时间间隔。这个时间间隔应该将可以 给患者带来的预期临床受益的因素考 虑进去。 注：缓解期和稳定期和 PFS 一样受到 随访频率的影响。在这个指南范围内 没有标准的随访频率，制定随访频率 应考虑到疾病的类型、分期、治疗周 期和标准实践等因素。然而，如果进 行研究组之间的比较，测量终点的精 度的限制也因被考虑进去。 9、疗效复习 当有效率是主要的研究终点，强烈推 荐所有疗效评价由一位专家或独立专 家委员会来复习。同时复习病人的档 案和放射影像是最好方法。 注：当放射影像被复习时，建议不要 作标记，这可能

12、使病灶模糊或干扰了 复习者。 结果报告 试验中的所有病人包括偏离了治疗方 案或不合格的病人必须进行疗效判 断，每个病人都必须按如下分类 ：1） CR、2）PR、3）SD、4）PD、5）因 肿瘤早期死亡、6）因毒性早期死亡、 7）因其它原因早期死亡、9）不明（没 有足够的资料评估） 。 所有符合标准的病人都应包括在有效 率的分析中， 上述 4-9 类的病人都应考 虑为治疗失败（疾病进展） 。因此不正 确的治疗方案或者不正确的给药并不 能将病人排除在有效率分析中。4-9 类 病人的精确定义应在设计方案中给 出。 结论是基于符合标准的病人。 亚组分析可以在排除那些方案有重大 偏差（如：因为其他原因的

13、早期死亡， 早期治疗中断，重大违反方案等）的 病人之后以亚组为基础进行分析。然 而，亚组分析并不能以此为基础得出 关于治疗效果的结论，并且应写明将 病人排除分析的原因。 提供 95%的可信区间。 四、随机 III 期临床研究的疗效评估 随机 III 期临床研究的疗效评估可能可 以作治疗相关抗癌活性的评价，但是 通常不能单独用来预测真正的治疗效 果。如果客观有效率作为 III 期临床研 究的主要研究终点时（仅在客观有效 和真正治疗效果有明确关系时使用） ， 此时 II 期研究的评价标准（RECIST 指南）可以被用。 另一方面，此指南的一些部分在象 III 期研究（客观有效率不是主要研究终 点）等研究中并不被需要。例如，可 能不需要测量象 10 个目标病灶这样多 的数目或在至少 4 周后进行疗效确认。 方案设计中将写清楚疗效评估的计划 和是否要疗效确认，以免影响病人的 评估。 福建省肿瘤医院内科 林榕波