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1、医疗器械监管基础知识医疗器械监管基础知识药品器械管理科2014年6月医疗器械监管基础知识医疗器械监管基础知识n n医疗器械行业发展现状医疗器械行业发展现状n n医疗器械相关定义医疗器械相关定义n n医疗器械的分类医疗器械的分类n n注册证书及说明书、标签、包装注册证书及说明书、标签、包装n n日常监管要点（生产、经营、使用）日常监管要点（生产、经营、使用）n n熟练掌握相关的法规熟练掌握相关的法规什么是医疗器械？什么是医疗器械？什么是医疗器械？什么是医疗器械？医疗器械相关定义医疗器械相关定义其目的是：其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓

2、解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；者支持；（四）生命的支持或者维持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制（五）妊娠控制（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。诊断目的提供信息。医疗器械分类管理医疗器械分类管理 n n国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 医疗器械分类管理医疗器械分类管理n n第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。n

3、 n第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。n n第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械注册管理医疗器械注册管理n n在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。医疗器械注册管理医疗器械注册管理n n第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。三类医疗器械实行产品注册管理。n n第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级

4、人民政府食品药品监督管理部门提交备区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料案资料 医疗器械注册管理医疗器械注册管理n n申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。监督管理部门提交注册申请资料。n n申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料。注册证号详解注册证号详解n n医疗器械注册证书由国家食品药品监督管

5、理局统一印制，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 第456 号 注册证号详解注册证号详解n n1为注册审批部门所在地的简称：n n境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；n n境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；注册证号详解注册证号详解n n境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；n n2为注册形式（准、进、许）：n n“准”字适用于境内医疗器械；注册证号详解注册证号详解n n“进”字适用于境外医疗器

6、械；n n“许”字适用于台湾香港澳门地区的医疗器械注册证号详解注册证号详解n n3为批准注册年份；n n4为产品管理类别；n n5为产品品种编码；n n6为注册流水号医疗器械执行标准医疗器械执行标准n n国家标准国家标准GBGBn n行业标准行业标准YYYYn n产品注册标准产品注册标准YZBYZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订，但是不能低于国家标准）。际情况制订，但是不能低于国家标准）。说明书、标签标明事项说明书、标签标明事项n n医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与

7、经注册或者备案的相关内容一致。内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。n n（一）通用名称、型号、规格；（一）通用名称、型号、规格；n n（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；方式；（三）产品技术要求的编号；n n（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；说明书、标签标明事项说明书、标签标明事项n n（五）产品性能、主要结构、适用范围；（五）产品性能、主要结构、适用范围；n n（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；提示的内容；

8、n n（七）安装和使用说明或者图示；（七）安装和使用说明或者图示；n n（八）维护和保养方法，特殊储存条件方法；（八）维护和保养方法，特殊储存条件方法；n n（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。说明书、标签标明事项说明书、标签标明事项n n第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。n n由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。说明书、标签和包装标识不得有的内容说明书、标签和包装标识不得有的内容 n n（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无

9、毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；n n（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；n n（三）说明治愈率或有效率的；说明书、标签和包装标识不得有的内容说明书、标签和包装标识不得有的内容n n（四）与其他企业的性能和安全性相比较的；n n（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；n n（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；说明书、标签和包装标识不得有的内容说明书、标签和包装标识不得有的内容n n（七）含有使人感到已经患有某种疾病，或者使用人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；n n（八）法律、法规规定禁止的其

10、他内容。医疗器械广告医疗器械广告n n医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。疗器械广告批准文件。n n发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。告。医疗

11、器械广告医疗器械广告n n食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。所在地同级工商行政管理部门。企业开办（企业开办（生产企业）生产企业）n n从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备备备备案案案案并提交其符合的证明资料。并提交其符合的证明资料。n n从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业从事第二类、第三类医疗器械生

12、产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门药品监督管理部门申请生产许可申请生产许可申请生产许可申请生产许可并提交其符合条并提交其符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。企业开办（企业开办（经营企业）经营企业）n n从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。机

13、构或者人员。n n经营第一类医疗器械，不需要办理手续。经营第一类医疗器械，不需要办理手续。企业开办（企业开办（经营企业）经营企业）n n从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合医疗器械简监督管理条例第二十九条规定其符合医疗器械简监督管理条例第二十九条规定条件的证明资料。条件的证明资料。n n从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营设区的市级人民政府食

14、品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合医疗器械简监督管理条例第二许可并提交其符合医疗器械简监督管理条例第二十九条规定条件的证明资料。十九条规定条件的证明资料。日常监管要点日常监管要点监管主要对象监管主要对象n n生产企业、经营企业、使用单位生产企业、经营企业、使用单位(定义）定义）n n对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。监督检查频次。日常监管要点日常监管要点n n生产企业：目前生产企业：目前滕州只有滕州只有1 1家义家义齿加工厂齿加工厂n n经

15、营企业经营企业:不分不分批发和零售批发和零售日常监管要点日常监管要点n n医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。日常监管要点日常监管要点n n在监督检查中有下列职权：n n（一）进入现场实施检查、抽取样品；n n（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；n n（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；日常监管要

16、点日常监管要点n n（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。n n食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。n n有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。日常监管要点日常监管要点n n医疗器械经营企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查：（一）上一年度新开办的企业；（二）上一年度检查中存在问题的企业；（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。日常监管要点（经营企业）日常监管要点（经营企业）经营企业主体：n n1、企业名称、法

17、人、质量负责人变动情况n n2、企业注册地址、仓库地址变动情况n n3、营业场所、设施设备、存储条件的变化n n4、经营范围 n n5、其他事项（购进记录、供货资质、产品资质、不良事件报告等）日常监管要点（经营企业）日常监管要点（经营企业）具体实物品种：n n1、实物的注册证、合格证、包装标识等n n2、购进验收记录n n3、供货方资质（生产企业或者经营企业）n n4、存放条件n n5、售后服务（不合格产品召回）日常监管要点（经营企业）日常监管要点（经营企业）风险点：风险点：n n1 1、仓库、地址的变化、仓库、地址的变化n n2 2、供货方资质、供货方资质n n3 3、超出批准范围经营、超出

18、批准范围经营n n4 4、出借、出租经营资质、出借、出租经营资质n n5 5、体验式经营、体验式经营日常监管要点（使用单位）日常监管要点（使用单位）主要检查使用产品的质量：主要检查使用产品的质量：n n1 1、是否符合强制性标准或者不符合经注册或者备、是否符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求案的产品技术要求n n2 2、是否具有合格证明文件、是否具有合格证明文件n n3 3、过期、失效、淘汰的医疗器械、过期、失效、淘汰的医疗器械n n4 4、未依法注册的医疗器械、未依法注册的医疗器械n n5 5、不良事件的报告、不良事件的报告日常监管要点（使用单位）日常监管要点（使用单位）重点

19、风险监管品种：重点风险监管品种：n n骨科植入骨科植入n n介入材料介入材料n n诊断试剂诊断试剂n n血液透析仪血液透析仪n n大型检测仪器配件大型检测仪器配件n n一次性使用无菌器械等等一次性使用无菌器械等等相关主要法规相关主要法规n n医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例n n医疗器械分类规则医疗器械分类规则 n n医疗器械分类目录医疗器械分类目录 n n医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 n n医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法n n医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法n n医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法 n n谢谢大家！