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1、药品管理法实施后需要修订或增加的工作药品管理法实施后需要修订或增加的工作?1 、 药品追溯管理制度( 修订 )?2 、 药物警戒管理制度(新增 ,或在不良反应监测管理制度的基础上修改、增加相应条款,同时文件名称变更 )3、药品安全事件处置方案(新增 ): 培训 ,并有应急演练,演练最好有照片、视频等资料 , 真实的演练。4、如果有网络销售药品的企业,应当在制度中明确规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售 , 批发企业亦增加规定:不得销往互联网药品销售企业。5、不合格药品管理制度及相关处理流程中, 应加入无害化处理的条款,并考虑
2、引进第三方无害化环保处理机构, 制定相应的的审核、接洽、委托无害化处理的流程,增加相应业务单位审批档案。6、消费者 ( 顾客 ) 首付赔偿制度或消费者绿色通道管理办法,零售企业必须制定,内容包括 : 管理流程、 赔偿金额及支付期限,投诉渠道等 ,互联网药品经营企业建议制定,批发企业结合实际情况决定就是否制定。7 、制度中有关药品的定义,比如关于药品种类进行概括式列举, 修改为“中药、化学药与生物制品等”。8 、建议质量管理部可以考虑新加一个制度,企业质量管理责任制,把企业的各个部门负责人的责任,写入制度( 讨论 ) 。9 、建议质量保证协议中加入责任免除条款(讨论 )。10 、系统购销相应字段增加如药品上市许可持有人等、11 、假劣药定义修订变更,涉及的药品制度及应知应会内的容需要做相应修改。