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1、.文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0编制 /日期：审核 /日期：批准 /日期：.文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0目录1目的 .错误 !未定义书签。2范围 .错误 !未定义书签。2.1设备 .错误 !未定义书签。2.2材料 .错误 !未定义书签。2.3本次验证过程由两部分组成 .错误 !未定义书签。2.3.1确认设备的功能操作； .错误 !未定义书签。2.3.2确认设备运行时的条件和封合效果.错误 !未定义书签。2.4封口过程： .33依据文件 .34确认小组成员 .45确认内容 .45.1安装确认（ IQ ） .45.1.1灭菌器设备的相关资料文件的确认.45
2、.1.2封口机的机械性能确认 .45.2运行确认（ OQ ） .45.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性.55.2.2包装材料的微生物屏障特性 .55.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性.65.2.4包装材料与标识系统的相适应性.65.2.5包装材料与贮存过程的适合性.65.3性能确认（ PQ） .75.3.1PQ 的目的 .75.2.3PQ 的实施步骤 .76再验证周期的确定 .错误 !未定义书签。.文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/01 目的本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。2 范围2
3、.1设备：本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机，设备型号为PX450 。2.2材料： 本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。2.3本次验证过程由两部分组成2.3.1确认设备的功能2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和 / 或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.4封口过程：按照 PX450 台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450 台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450
4、 台式封口机的说明书要求：封合温度选择112；封合时间选择 5 秒；封合压力调整为8kg/cm。3 依据文件.GB/T19633-1:2015 最终灭菌医疗器械的包装第1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求.GB/T19633-2:2015 最终灭菌医疗器械的包装第2 部分：确认灭菌过程的无菌试验.EN 868-5 ：1999 待灭菌医疗器械包装材料和系统第 5 部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷要求和试验方法.GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第 1 部分：按接收质量限 (AQL) 检索的逐批检验抽样计划.YYT 0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第 5
5、部分 透气材料与塑料膜组成的可密封组合.YY/T 0681-2009无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南.热封包装操作规程.设备维修保养管理程序.产品初始污染菌操作规程.PX450 台式封口机使用说明书.文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/04 确认小组成员姓名职务所在部门本验证工作中职责负责验证方案和验证报告的批准负责密封成型操作，协助验证方案的实施。负责验证方案的设计及验证方案和验证报告的撰写。负责相关检验任务，确保检验结论正确可靠协助验证方案的实施。负责洁净环境得维护，协助验证方案的实施。负责安装确认、运行确认、设备的维护和保养及验证方案的实施。5 确认内容
6、5.1 安装确认（ IQ ）5.1.1 封口设备的相关资料文件的确认通过核查PX450 台式封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸 （安装图、 电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。5.1.2 封口机的机械性能确认确认按说明书要求仪器能正常使用，温度、压力、时间可调节。模具能满足公司产品的包装需求。5.1.3 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。5.2 运行确认（ OQ ）根据包装材料的选择评价内容包
7、括：.包装材料与密封过程的适应性；.包装材料的微生物屏障特性；.包装材料与灭菌过程的相适应性；.包装材料与标签系统的相适应性；.文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0.包装材料与贮存运输过程的适合性。5.2.1 包装材料与密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与密封过程的适应性。评价项目：外观、评价方法：a外观检查用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；透析纸各部分平整，不得有明显的褶皱现象。b热封强度测试指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，要求灭菌前后热封强度值均不小于1.5N/15mm 。
8、具体测试方法： 用一个夹具夹持塑料底托的自由端，另一个夹具连接拉力器后夹持透气材料的自由端，以 200mm/min 左右的速率将密封界面剥离，记录最大力。c包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验。测试方法：沿着每一个封口部位用5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，持续15 分钟，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。罗丹明溶液配制方法：称取0.2g 玫瑰红（罗丹明B ），加入适量无水乙醇溶解，溶解后用纯化水定容到 100ml 即可。5.2.2 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评
9、价项目：对PETE 底托 +医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。评价方法： 1、将样品裁成边长为50mm 或 10mm 的正方形，灭菌备用；2、将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml 的枯草芽孢杆菌菌悬液5 滴，每滴 0.1ml , 均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度2025，相对湿度40%50% 条件下直至干燥（约616h）。3、将染菌样片的内表面完全平铺在营养琼脂培养基表面，56 秒后将样片取出；营养琼脂培养基放置于3035 培养 1624h ，观察细菌生长情况。4、至少做5 个平行样。.文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/05.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
10、评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。评价项目：a包装材料对灭菌剂的良好穿透性；b. 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。c确认包装材料对环氧乙烷气体的解析能力。评价方法：a. 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按已确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。b. 产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。c对环氧乙烷灭菌后的产品进行环氧乙烷残留的分析，要求小
11、于等于10g/g。5.2.4 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的适应性。评价项目：a. 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰b. 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；c. 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。评价方法：由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察。5.2.5 包装材料与贮存、运行过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：包装灭菌后的产品进行模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验ASTMF1980-02），确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态。评价方法：取热封、灭菌后产品
12、6 盒。本次老化试验温度选择60，根据本产品特性，由ASTMF 1980 选择老化因子 Q10=2。保存 49 天后（ ASTM F 1980-02可计算，该环境下49 天相当于普通环境下42 个月），进行.文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本 /修改A/0无菌检查。5.3 性能确认（ PQ ）5.3.1 PQ 的目的通过产品的大批量生产行流动（实际试生产3 批），生产过程均无异常情况发生，依照 OQ 中对相关性能进行检测，结果均符合要求。确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。可以判定该包装工艺通过PQ 确认。5.3.2 PQ 的实施步骤a按照封口条件进行封口包装，进行3 批产品的生产性流动。b生产部门对生产过程（尤其封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。c产品在灭菌前和灭菌后按照OQ 中的包装性能测试项目和产品标准中有关包装性能测试的项目进行抽样检测，若无问题则通过PQ 确认。6. 再验证周期的确定定期再验证：每年验证一次；改变再验证：如关键零部件更换、管路大修、设备长时间（大于1 个月）停用等情况应进行再验证；强制性验证：政府机构要求。拟制人审批人发布日期实施日期.