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1、.常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1 至图 1-9 。粗品或浓缩液活性炭溶剂过滤30万级区结晶分离包装桶干燥过筛清 洁混合内包装材料包装贮存入库清 理图 1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分.抗生素粗品活性炭溶剂玻璃瓶瓶塞纯水注射用浓缩液或铝瓶水过 滤粗 洗过 滤过 滤无菌过滤结 晶清 洗分 离精 洗喷雾干燥干 燥干燥灭菌过 筛冷 却混 合10万级区装 瓶1万级区贴 签纸箱100级区装 箱标签入 库图 1-2无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分.原辅
2、料粉 碎粗 筛精 筛30万级区配 料崩解剂制 粒润湿剂其他包润滑剂湿 法干 法直接法玻璃瓶装容器崩解剂干 燥包衣液粗 洗整 粒精 洗配 制总 混干 燥包 衣压 片冲模消 毒冷 却分 装冷 却干 燥消 毒包 装包装内包装材料材料入 库图 1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分.原辅料粉 碎粗 筛精 筛配 料30万级区填充物制备如粉末 , 颗粒 , 小丸等空心消 毒装 囊胶囊内包装消 毒包 装材料外包装外包装材料入 库图 1-4硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分.原辅料填充泵楔形注入器胶 带旋转模胶浆涂 胶润滑油胶 带旋转模胶皮回收废油液10万级区注入模 压切 离胶囊清洗定 型干 燥质 检包
3、 装入 库图 1-5压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分.饮用安瓿水离子交换切 割纯化过 滤粗 洗水蒸 馏过 滤精 洗注射干燥灭菌用水冷 却纸箱纸盒10万级区1万级区.原辅料配 制粗 滤精 滤灌 装封 口灭菌、检漏印 字包装入 库图 1-6可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分.饮用胶塞隔离输液原辅水膜瓶料离子交换酸碱处理乙醇浸泡瓶外清洗称 量粗 洗清洁剂清洗浓 配纯水化煮 沸清 洗粗 洗过 滤过 滤清 洗清 洗清 洗稀 配蒸 馏粗 滤精 滤注射用水精 洗灌 装过 滤精 洗放 膜精 洗上 塞翻 塞30万级区10万级区铝盖加 盖1万级区100级区扎 口纸箱标签灭菌入 库包 装贴
4、 签灯 检图 1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分.冻干用分装用原料原料擦洗消毒擦洗消毒配料无菌过滤检查灌装冻干加塞轧盖10万级区1万级区100级区纸箱入库装箱.玻璃瓶胶塞酸碱处理洗瓶饮用水洗纯化水洗干燥灭菌注射用水洗冷却硅化分装干燥灭菌轧盖灭菌铝盖目检封蜡白蜡纸盖装盒贴签标签图 1-8注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分.胶塞非无菌西林瓶原料药酸碱处理溶解配制洗 瓶饮用水洗灭菌过滤干燥灭菌纯化水洗冷 却A法B 法注射用水洗定量灌装托盘注入硅 化胶塞塞半冷冻干燥干燥灭菌冷冻干燥粉碎过筛冷 却胶塞全压塞分装到容器铝盖轧盖密 封10万级区检查生物洁净室包包装装A：管制抗生素玻璃瓶冻结法材料B：托盘冻结法入库图 1-9注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分.