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1、.医疗器械技术文档内容1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述(PDI)2 、产品概述（包括类型和预期用途） 产品的历史沿革 技术性能参数 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单 产品的图示与样品 产品所用原材料及供应商3 、使用该产品的调和标准 / 或其它标准4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）5 、生产质量控制 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图） 产品的灭菌方法和确认的描述 灭菌验证 产品质量控制措施 产品稳定性和效期的描述6 、包装和标识 包装材料说明 标签 使用说明书7 、技术评价 产品检验报告及相关文献 技术概要及权威观点8 、潜在风
2、险评价 产品潜在风险测试报告及相关文献 潜在风险的概要及权威观点9 、临床评价 产品临床测试报告及相关文献 临床使用概述及权威观点附 1 、产品出厂检测报告附 2 、产品型式检测报告附 3 、基本要求检查表1 产品简介：1 ） 产品名称：2 ） 产品的预期用途3 ） 产品分类等级4 ） 产品引用的标准和检测方法5) 产品的主要原辅料清单6) 主要生产设备清单.7) 产品作业流程8) 产品工艺文件9) 产品的批号规定 10 ）产品规格明细表11 ）产品的包装的方法12 ）产品的包装的材料13 ）产品的标签、语言规定14 ）产品的防护要求2 产品主文档的索引：A 产品材料及规格1 、产品规格 产品
3、简明表、产品图纸XX/XX-XX-XX2 、产品标准 XXX 产品标准3 、用料规格 采购物资明细表B 生产过程规范说明1 、人员教育训练 人力资源管理程序XX/XX-XX-XX2 、设备规范说明 基础设施和工作环境管制程序 XX/XX-XX-XX 设备管理规定 XX/XX-XX-XX 工模器具管理制度 XX/XX-XX-XX3 、生产方法 生产流程图4 、生产过程 作业指导书 XX/XX-XX-XX5 、生产环境管制 基础设施和工作环境管制程序XX/XX-XX-XX生产区人员和环境卫生管理规定 XX/XX-XX-XX 6 、贮存要求 产品防护管制程序 XX/XX-XX-XX仓库管理制度 XX/XX-XX-XX3 质量管理与质量检验：1 、接受标准与检验方法 产品检验规范 XX/XX-XX-XX2 、质量管理设备 监视和测量装置管制程序XX/XX-XX-XX XXXX 自校规程 XX/XX-XX-XX4 包装和标签规范：1 、包装方法 包装作业指导书XX/XX-XX-XX2 、标签规定 标签管理规定 XX/XX-XX-XX要写技术文档按照以下目录编制:1. 产品标准2. 产品图纸3. 工艺流程图4. 工序流程卡5. 作业指导书6. 特殊过程确认、验证7. 检验文件.