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.根据国务院2014 新版医疗器械监督管理条例国产医疗器械产品研发 & 产品技术要求样品生产 &检测准备备案资料资料提交市药监N审批Y取得备案凭证生产备案资料准备资料提交市药监N审批Y取得备案凭证类类分类界定类产品研发 & 产品技术要求样品生产 &注册检测临床评价省局注册受理CFDA注册受理NNN技术审评技术审评体系考核退审退审退审YYY行政审批行政审批取得二类注册证取得三类注册证生产许可证资料准备市局受理N检查Y取得生产许可证三个月内现场检查监督检查.