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1、第六章 制粒,熟悉制粒的目的 熟悉常用的制粒方法 掌握湿法制粒常用设备的基本结构、使用方法 了解流化喷雾的概念 掌握流化喷雾制粒机的基本结构和操作方法,学习目标,定义（熟悉）,把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，又称成粒操作.,小量生产，用手压或搓过筛网 大量生产，用制粒机,制粒,目的： （熟悉） 改善流动性. 防止各成分的离析. 防止粉末飞扬及黏附器壁，防止环境污染及原料的损失，使达到GMP要求 调整堆密度，改善溶解性能. 改善片剂生产中压力的均匀传递 便于服用，携带方便，提高商品价值.,制粒方法 （熟悉）,湿法制粒（最常用） 制粒方法 干法制粒 喷雾
2、制粒,制 粒,湿法制粒（掌握） 在药物粉末中加入黏合剂，借助黏合剂的架桥或黏结作用，使粉末聚集在一起而制成颗粒的方法。,湿法制粒.,优点： 外形美观 耐磨性较强 压缩成形性好 医药工业中应用最广泛的方法,湿法制粒,机理： 首先是黏合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生黏着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒。经干燥后最终以固体桥的形式固结。,湿法制粒 挤压制粒 湿法制粒 转动制粒 高速搅拌制粒,湿法制粒形式,1、挤压制粒 流程： 制粒设备：摇摆式颗粒机、旋转制粒机,轻握成团、轻压即散,黏合剂或 润湿剂,制软材,湿颗粒,干颗粒,原辅料,挤压过筛,摇摆式颗粒机,基本
3、结构： 加料斗、滚筒、筛网等 工作原理： 强制挤出：滚筒作左右往复摆动，而筛网紧贴滚筒。滚筒正反方向旋转时，轮缘对湿物料产生挤压与剪切作用，将物料经不同目数的筛网挤出成粒,摇摆式颗粒机,摇摆式颗粒机,目前国内医药生产中最常用的制粒设备 具有结构简单、操作方便、安装拆卸和清理方便等特点 物料对筛网的挤压力和摩擦力较大，易产生筛屑或筛网易破损 适用于湿法制粒、干法制粒，并适用于整粒,旋转式制粒机,基本结构： 圆筒（筒壁上有筛孔）、四翼刮板、挡板 工作原理： 电机带动四翼刮板旋转，软材被挡板挡在刮板和圆筒壁之间，受到刮板的挤压和剪切作用，被压出筛孔制成颗粒,旋转式制粒机,旋转式制粒机,生产量比较小，
4、适用于含黏性药物较少的药材,挤压制粒,特点： 颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节，粒子形状为圆柱状，粒度分布较窄 挤压压力不大时，可制成松软颗粒，适合压片 要经过混合、制软材等过程，程序多、劳动强度大，不适合大批量生产,挤压制粒,在挤压制粒过程中，制软材（捏合）是关键步骤. 因此注意选择适宜黏合剂及适宜用量,2、转动制粒 在药物粉末中加入一定量的黏合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末结聚成球形粒子的方法,湿法制粒形式,流程：,搅拌、转动、摇动,原辅料,黏合剂或 润湿剂,湿颗粒,干颗粒,转动制粒,3、搅拌制粒 将药物粉末、辅料和黏合剂加入一个容器内，靠高速旋转的搅拌器的作用迅速完成混合并制成颗粒的
5、方法,湿法制粒形式,流程： 制粒设备：高效混合制粒机,搅拌浆,切割刀,原辅料,黏合剂或 润湿剂,大颗粒,切成小颗粒,干颗粒,搅拌制粒,高效混合制粒机,机理： 在搅拌桨的作用下使物料混合、翻动、分散甩向器壁后向上运动，并在切割刀的作用下将大块颗粒绞碎、切割，并和搅拌桨的作用相呼应，使颗粒得到强大的挤压、滚动而形成致密而均匀颗粒,高速混合制粒机,高效混合制粒机,主要影响因素： 黏合剂的种类、加入量 原料粉末的粒度（粒度越小，有利于制粒） 搅拌速度 搅拌器的形状与角度、切割刀的位置,高效混合制粒机,结构特点： 在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程，和传统的挤压制粒相比，具有节省工序、操作简单、快速等
6、优点 改变搅拌桨的结构，调节黏合剂用量及操作时间可制备致密、强度高的适合用于胶囊剂的颗粒，也可制备松软的适合压片的颗粒，因此在制药工业中的应用非常广泛 缺点是不能进行干燥,高效混合制粒机,特点： 结构合理，具有混合制粒功能且方便清洗，符合GMP的生产要求 主、辅料干混2min，再搅拌45min，造粒14min，效率较高 成粒近似球形，且压片时流动性好，压成的片剂硬度较高，崩解度、溶出性能较好。 制粒时消耗的黏合剂比传统工艺减少25%，干燥时间缩短,干法制粒及设备,干法制粒： 把药物粉末直接压成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的方法 不需要加任何液体，适用于对湿热敏感的药物、遇水易分解
7、的药物、容易压缩成形的药物进行制粒,干法制粒及设备,干法制粒： 压片法：将固体粉末首先在重型压片机上压实，制成直径为2025mm的胚片，然后再破碎成所需大小的颗粒，又称大片法 滚压法：利用转速相同的两个滚动圆筒之间的缝隙，将药物粉末滚压成片状物，然后通过颗粒机破碎制成一定大小颗粒,干法制粒设备,干法制粒机： 结构：加料斗、螺杆输送器、相对旋转的两挤压轮、粉碎机、收集器等 工作原理：加入料斗中的粉料通过螺杆的输送和压缩被推送到两挤压轮上部，粉料处于三面受压的状态。随着挤压轮的转动，粉料被送往两挤压轮之间的空隙，被强烈挤压成硬条片，然后转入下部打碎、筛分等,流化制粒及设备,流化制粒： 使药物粉末在
8、自下而上的气流的作用下保持悬浮的流化状态，黏合剂液体向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法,可同时完成混合制粒干燥等过程，又称“一步制粒”,流化制粒,机理： 物料粉末靠黏合剂的架桥作用相互聚结成粒 黏合剂液体均匀喷于悬浮松散的粉体层，液滴首先使接触到的粉末润湿并聚结在自己周围形成粒子核，继续喷入的液滴落在粒子核表面上产生黏合作用，使粒子核逐渐长成较大的颗粒 干燥后，粉末间的液体架桥变成固体架桥，形成多孔性、表面积较大的柔软颗粒,流化制粒,影响因素： 黏合剂的种类 原料粒度 操作条件（空气速度、空气温度、黏合剂的喷雾量、喷雾速度等）,流化制粒设备,流化制粒机一步制粒机 （沸腾制粒机） 结构：加热器、
9、流化室、干燥室、捕集室等 工作原理（熟悉）：气流将粉末悬浮，使粉末流态化，再喷入粘合剂，使粉末聚结成颗粒,流化制粒机,特点：（熟悉） 制得的颗粒粒密度小、粒子强度小，颗粒圆整，粒度均匀、流动性好 在一台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至是包衣等操作，简化工艺和设备，生产效率高，生产能力大，容易实现自动化 但动力消耗大；若复方制剂各成分密度差异较大时，流化时容易分离，均匀度不好,喷雾制粒及设备,喷雾制粒： 将药物溶液或混悬液用雾化器喷雾于干燥室内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒的方法,喷雾干燥 喷雾制粒,喷雾制粒特点,由液体原料直接得到粉状固体颗粒 可在 5 数十秒的短时间内完成干燥，适合于热敏性物料 颗粒的粒度小 ，中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、流动性和分散性，适合于连续化的大量生产 但其设备高大，要气化大量液体，能量消耗大，因此设备费用及操作费用均较高，另粘性较大物料易粘壁，也使应用受到限制 一般需使用离心式雾化器，可根据其转速等控制液滴（颗粒）的大小,喷雾制粒机,喷雾制粒机,作业,1、名词解释：制粒 2、填空： 1)制粒的目的有_ _ 。 2)湿法制粒的形式有_。 3、简答： 请简述流化制粒机的工作原理和特点。,