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1、.,体外诊断试剂,基础知识和法律法规,质管部：宋永芳 2011.06.02,.,目录,一、定义及类别 二、说明书中相关内容讲解 三、法律法规对经营企业要求,.,一、定义及类别,.,定义,诊断试剂 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。,.,定义器械,体外诊断试剂注册管理办法（试行）（2007年）：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（
2、各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。,.,定义药品,药品管理法实施条例（2002年）： 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。,.,分类,按管理类别：按照药品管理和按照器械管理 按注册管理分类：第一类、第二类、第三类 按临床分类：临床生化试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂等,.,分类按管理类别,一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括： 血型、组织配型类试剂； 微生物抗原、
3、抗体及核酸检测类试剂； 肿瘤标志物类试剂； 免疫组化与人体组织细胞类试剂； 人类基因检测类试剂； 生物芯片类； 变态反应诊断类试剂。,.,分类按管理类别,二、按医疗器械管理的体外试剂包括： 临床基础检验类试剂； 临床化学类试剂； 血气、电解质测定类试剂； 维生素测定类试剂； 细胞组织化学染色剂类； 自身免疫诊断类试剂； 微生物学检验类试剂,.,分类按注册管理,（一）第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的
4、试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。,.,分类按注册管理,（二）第一类产品：1微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。,.,分类按注册管理,（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1用于蛋白质检测的试剂；2用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂；4用于酶类检测的试剂；5用于酯类检测的试剂；6用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂；8用于药物及药物代谢物检测的试剂；9用于自身抗体检测的试剂；10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测
5、的试剂。,.,二、说明书中相关内容讲解,.,说明书,产品名称 包装规格 预期用途 检验原理 主要组成成分 储存条件及有效期 适用仪器 样本要求 检验方法 检验结果的解释,检验方法的局限性 产品性能指标 执行标准/产品标准编号 注意事项 生产企业 医疗器械生产企业许可证编号 医疗器械注册证书编号/批准文号 说明书批准及修改日期,.,说明书产品名称,产品名称通用名 体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多
6、或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。,.,说明书包装规格,注明可测试的样本数： 如:XX测试/盒；XX人份/盒 也可用装量标示： 如：XXml等,.,说明书储存条件及有效期,储存条件： 未开封试剂的试剂储存条件（公司使用） 打开包装后的储存条件（临床使用） 有效期 在储存条件下的有效期（公司使用） 试剂开封后的有效期（临床使用）,.,说明书执行标准/产品标准编号,是产品质量标准、检验的依据 如：YZB/国 1059-2008,.,说明书医疗器械注册证书编号/批准文号,是注册批准生产的依据（有效期5年） 药品： 批准文号：国药准字Sxxxxxxxx 国药准字Txxxxxxx
7、x(体外化学诊断试剂）,.,说明书医疗器械注册证书编号/批准文号,器械：注册证书编号 （）1（食）药监械（2）字3第456号。 其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类、境外以及台湾、香港、澳门地区为“国”字；境内第二类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码（体外诊断
8、试剂的品种编码为：40）；6为注册流水号。,.,三、法律法规要求,.,体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准（2007.06.01日施行）,第一章机构与人员 第二章制度与管理 第三章设施与设备 第四章验收结果评定,.,第一章机构与人员,1、无医疗器械监督管理条例第40条、药品管理法第76条、83条规定的情形，2、上岗前培训 法定代表人或企业负责人：大专以上学历、熟悉法律法规和产品知识； 质量管理人员：2人， 1人为执业药师；1人为主管检验师； 验收、售后：检验学中专以上学历； 保管、销售：高中或中专以上。,.,第二章制度与管理,质量管理文件：包括质量管理制度、职责、工作程序； 质量管理记录：购进、验收、销售、出库、运输等。,.,第三章设施与设备,营业面积：100 仓库：60 ,应与经营、办公等其他区域有效隔离 冷库：20m,配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组 运输设备：符合药品储存温度等特性要求 计算机管理信息系统,