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1、医疗器械产品技术要求编号：医用冷敷贴1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品规格：100mm150mm、110mm160mm、105mm170mm、112mm180mm、112mm190mm、120mm180mm、120mm160mm、130mm180mm。2. 性能指标2.1 外观产品的贴应光洁，色泽一致，无脱落、失黏现象。2.2 耐热（401）保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。2.3 耐寒（-82）保持 24h，恢复至室温后与试验前无明显性状差异。2.4 pH 值产品 pH 值应为 4.0-8.5。2.5 密封性产品包装应密封。2.6 剥离强度产品剥离强度应不低于 1.
2、4N/cm。2.7 持粘性产品持粘性应不低于 2.5mm。2.8 降温性能至少能持续 8 小时降温 1-2。2.9 尺寸以通用量具测量产品的尺寸，应符合 1.1 条款，允差（0.5mm0.5mm）。3. 检验方法3.1 外观以目力观察和手感检查,应符合 2.1 要求。3.2 耐热预先将恒温培养箱调节到（401），将包装完整的试样一瓶置于恒温培养箱内，24h 后取出，恢复至室温后目测观察，应符合 2.2 要求。3.3 耐寒预先将恒温培养箱调节到（-82），将包装完整的试样一瓶置于恒温培养箱内，24h 后取出，恢复至室温后目测观察，应符合 2.3 要求。3.4 pH 值按 GB/T 13531.1
3、 中规定的方法测定（稀释法），应符合 2.4 要求。 3.5 密封性将样品置于水面下 1cm 处，挤压产品的包装，不得有气泡冒出，应符合 2.5 要求。3.6 剥离强度按 YY 0148-2006 中 5.2.2 进行操作，应符合 2.6 要求。3.7 持粘性实验按 YY 0148-2006 中 5.2.1 进行操作，应符合 2.7 要求。3.8 降温性能设置 40相对湿度 50%（10%）的恒温恒湿箱，同时放入一只留点温度计，当温度达到设定值时，取退热贴 1 片，揭开盖衬，包裹住留点温度计的水银头， 10 分钟观测，结果应符合 2.8 要求。3.9 尺寸用通用量具测量，应符合 2.9 要求。