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1、医疗器械清科创投 张新培1 行业概述1.1 定义及分类按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到一项或者多项预期目的，包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息
2、等。医疗器械行业是以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的行业。1.2 按统计局标准分类具体分为：医疗诊断、监护及治疗设备制造口腔科用设备及器具制造，实验室及医用消毒设备和器具的制造，医疗、外科及兽医用器械制造，机械治疗及病房护理设备制造，假肢、人工器官及植（介）入器械制造，其他医疗设备及器械制造等7 小类行业。根据医疗器械监督管理条例，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
3、性必须严格控制的医疗器械。类别名称定义主要产品医疗诊断、用于内科、外科、眼科、牙科、医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；监护及治疗妇产科、中医等医疗专用及兽超声诊断、治疗、监护设备；设备制造医用诊断、监护、治疗等方面激光诊断、治疗、监护设备；的设备制造与修理。医用冷疗设备；医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；医用内窥镜及其附属设备及部件；医用体外循环设备及血液净化设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；医用磁共振、核素设备；中医器械；医用化验和基础设备器具；上述设备的附属设备及部件的制造及修理。口腔科用设指用于口腔治疗、修补的设备口腔综合治疗设备、牙
4、钻机及其配件、补牙辅助设备及其器具；备及器具制及器械的制造与修理。口腔功能检测设备及其器具；装有牙科设备的牙科用椅；造口腔科用手术器械；口腔综合治疗设备的附属设备及配件的制造及修理。实验室及医指实验室或医疗用的消毒、灭热力消毒、灭菌设备及器具；用消毒设备菌设备及器具的制造与修理。气体消毒、灭菌设备；和器具的制辐射消毒、灭菌设备；造超声波与微波消毒、灭菌设备及器具；高压电离灭菌设备。医疗、外科、指各种手术室、急救室、诊疗手术器械制造：及兽医用器室等医疗专用及兽医用的手术基础外科、显微外科、神经外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、眼科等手术器械；械制造器械、医疗诊断用品和医疗用注射穿刺器械，如注射器、灌
5、注清洗器、玻璃试管接头、注射用针及针头等；具的制造与修理。普通诊察器械，如体温表、血压计、听诊器、肺功能计等；输液、采血、输血器械；呼吸与麻醉设备及附件、吸引设备器械；避孕器具；中医器械，如针灸类器械、中医用钩等；兽医用器械，冷精人工配种器械。机械治疗及指各种治疗设备、病房护理及物理治疗设备、电疗设备、按摩设备；病房护理设康复专用设备的制造。心理倾向测验设备；备制造臭氧疗、氧疗、气雾疗设备；病员监护仪、肾脏透析设备、透热疗法设备；紫外线及红外线装置；医用人工呼吸及其他治疗呼吸器械装置、医用供气、吸气装置；防毒面具、医院供氧系统；病房及附加装置、护理用设备的制造；婴儿保温箱、婴儿保育设备；上述设
6、备的修理。假肢、人工指外科、牙科等医疗专用及兽生物陶瓷制品：人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；器官及植医用的假肢、人工器官、植入器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；( 介) 入器械器械，矫形器具的制造。植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；制造介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；其他植入器械或装置。其他医疗设指外科、牙科等医疗专用及兽综合手术台、有机械装置的病床；备及器械制医用的家具器械，以及其他未牙科、理发用椅及类似有旋转、可躺及升降的椅子；造列明的医疗设备及器械的制造附有科研、医疗或实验设备的家具、医用器械
7、台等器具；与修理活动。冷冻干燥血浆机、尸体冷藏等专用低温、冷藏设备及器具；其他未列明的医疗设备及器械制造及修理。1.3 按技术壁垒和销售渠道进行两维分类为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械。1.4 医疗器械发展史2 全球医疗器械市场2.1 全球医疗器械行业增长迅速全球医疗器械市场销售总额已从 2001 年的 1,870 亿美元迅速上升至 2009 年的3,553亿美元，复合增长率（2001-2009）高达 8.35%。即便是在全球经济衰退的 2
8、008 年和2009 年，全球医疗器械依然逆流而上，分别实现 6.99%和 7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。全球前五大医疗器械市场分别为美国、日本、德国、英国和法国。2009 年，美国、欧盟、日本销售收入占全球医疗器械市场之比分别为39%、26%和13%。通用医疗、西门子、飞利浦和岛津等大型医疗器械公司引领着全球医疗器械的研发方向，占据高端市场。而以中国为代表的发展中国家依托成本优势和技术提升，正不断提升市场份额。2010 年中国医疗器械产值达1000 亿元，全球市场占比约4.0%，预计2015 年将上升到6%左右。2.2 美国领军全球医疗器械市场全球医疗器械市场中，美国、西欧、日
9、本占据绝对领先优势。其中美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比高达 40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占 10.90%，中国约占 2.90%，其它国家和地区共占 13.30%。美国的领导地位一方面来自于由高水平的医疗支出、3 亿规模的人口基数以及人口老龄化趋势驱动的全球最大医疗器械市场；另一方面来自于其领先全球的医疗器械企业及其源源不断的技术创新。医疗器械涉及多学科交叉技术，发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，而美国在各方面的综合实力是显而易见的。2.3 市场高度集中通过长时间的发展，跨国企业已经建立起稳固的市场
10、地位，把握了行业发展方向和主要市场份额。从全球市场角度衡量，医疗器械行业具有较高的集中度，2008 年排名前25 位的医疗器械公司销售额合计占全球市场60%份额，其他3万多家医疗器械公司销售额仅占全球销售额的40%。2009 年在全球500 家医疗器械上市企业中，排名前25 的上市公司销售总额占样本总额的75%，显示出高度集中性。2.4 并购拓展业务和市场，规模效益和协同效应提高进入壁垒美国医疗器械的发展一直伴随着并购事件的发生。当企业凭借创新产品抢占了一定的市场先机，有了一定品牌和渠道优势以后，就会通过并购的方式拓展市场，拓宽产品线，不断地增强竞争力和提高行业进入壁垒。3 中国医疗器械行业概
11、述3.1 快速增长的市场我国医疗器械行业发展较晚，从上个世纪 80 年代才开始，但行业整体发展速度较快，尤其是进入 21 世纪以来，产 业整体步入高速增长阶段。在 2000 年至 2009 年 10 年间，医疗器械行业市场规模翻了近 6 倍，复合增长率高达 21.1%，增长速度超过同期全国药品市场规模的增长速度。经过 30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力：从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的 40%，而我国这一比例近来虽然有所提高，但是仍然不
12、到 15%；从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6 美元/人，而 主要发达国家人均医疗器械费用大都在100 美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的 513 美元/人；从具体配备看，基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国 2000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到 30%-50%。从现有设备水平来说，有 15% 左右是上世纪 70 年代前后的产品，60%左右是上世纪 80年代中期以前的产品，亟需更新。3.2 区位优势形成目前，我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80%以上。其中珠三角以研发生产综合性高科技
13、医疗器械产品为主，长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械，环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。3.3 在国际上处于中等偏下水平，开始走向高端我国医疗器械行业已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向自主创新迈出了可喜的一步，并为未来的发展奠定了良好的基础。但我国医疗器械行业的总体水平与国际先进水平还存在着较大的差距，不少关键技术仍被发达国家大公司所垄断。但随着电子生物产业的发展，中国器械产业在技术结构，产品质量方面都取得了较大的进步。特别是在病人监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗等领域成就显著
14、。同时研发了立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具有自主知识产权的创新产品。3.4 国内产业结构从我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额；其次是各类耗材，占据 20%的市场份额；骨科和植入性医疗器械占据 13%的市场份额；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。3.5 高端医疗器械市场跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过 75%。中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，根 据中国海关数据，2 009 年我国医疗器械进口额为 61.05
15、 美元，占我国医药产品进口总额的 30.17%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有 2/3 的医疗器械是进口产品。具体而言，在我国医用器械领域，约80%的 CT 市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场被跨国公司垄断。4 需求巨大、空间广阔中国医疗器械市场发展快速，2002-2009 年医疗器械销售收入年复合增长率为21.6%，显著高于全球器械市场14.3%增长率。预计未来三年中国医疗器械市场的自然增长率将维持在25%左右，加上国家医疗改革政策的刺激作用，估计201
16、0和2011 年增长率将达到30%。高速增长得益于内部需求和外部需求的共同作用，主要因素包括1）人口年龄结构变化以及健康意识和消费能力的提高；2）医疗改革提升卫生支出，推动市场发展；3）医疗器械覆盖率提高和产品更新换代需求；4）产业转移带来的外部需求机遇。1）城镇化、老龄化催生需求巨大的人口基数和城镇化、老龄化趋势刺激医疗器械需求。中国65 岁以上人口占总人口比重从90 年的5.6%上升到06 年的7.9%。未来人口老龄化将进一步加剧，到2025 年和 2050 年将分别达到12.6%和19.6%。据上海老龄科学研究中心数据，人口老龄化将导致医疗卫生总费用年增长率提高1.54%。2）消费升级从
17、我国人均用药费用来看，已经从2001 年的 140 元/人提高到了 2008 年的 378 元/人，翻了一倍还多，并且这几年的增速还在加快，但与美国的人均用药水平 319 美元、日本的 348 美元相比，以及欧洲其他发达国家相比，还有较大差距。医疗器械的消费面临同样的升级过程。3）医疗改革打开需求闸门我国医疗资源区域分布不合理，20%的城镇人口占有90%的医疗资源，基层医疗机构仅拥有10%的医疗资源，三线城市和农村医疗器械严重匮乏。医疗卫生改革重点加大了乡镇卫生院，社区卫生服务中心等基层医疗机构的建设，具有广泛销售渠道的本土中低端器械生产企业将成为直接的受益者。自 2009 年开始，我国将在三
18、年内中央重点支持 2,000 所左右县医院建设，使每个县至少有一所县级医院基本达到标准化水平。2009 年，全面完成中央规划支持的 2.9 万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建 5,000 所中心卫生院，平 均每个县 2-3 所。支 持边远地区村卫生室建设，实现每个行政村都有一个标准化的村卫生室。而目前我国基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国 2,000余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到30%-50%，亟需“填补缺口”。 并且现有设备中有 15%左右是上世纪 70 年代前后的产品，60%左右是上世纪 80 年代中期以前的产品，亟需“更新换代”。4）产业转移和出口打开海外市场外部需
19、求增加，出口势头强劲。2008 年，我国医疗器械进出口总额达73.8 亿美元，同比增长25.2%。其中，出口额45 亿美元，同比增长30%，出口量已经占到行业销售额的50%；进口额28.8 亿美元，同比增长18.5%。自2006 年起，医疗器械对外贸易一直保持顺差，2008 顺差额达16 亿美元。成本优势使得更多的跨国医疗器械生产商在国内设立合资企业，同时不断提高的研发能力和高端产品产量的增加确保未来中国的医疗器械出口将继续保持30%的增长率。经济危机导致发达国家宏观经济疲软，削弱了企业购买力，使得医疗器械采购进一步向性价比较高的中国制造倾斜。同时中东，印度等市场医疗器械需求迅速增加，新兴市场
20、的医疗器械采购将提震市场需求。5 发展趋势5.1 外资医疗器械企业从高端产品向低端产品延伸随着国内大医院高端设备制备需求呈现饱和趋势，高 端医疗器械需求增幅放缓。而在“医改”的背景下，农村市场也成为了跨国公司试图争抢的潜力市场，跨国公司为巩固和扩张其在中国医疗器械市场的市场份额，正在积极通过与中国企业合作、本地化研发等手段向中低端市场渗透。在这里我们还是以 GE 医疗和美敦力为例。GE 医疗近些年大力推行本土化研发，其开发出的针对农村、贫困地区的“便携式超声仪”为其在中国市场业务的 25%的增长率做出了巨大的贡献。公 司还于 2008 年底与新华医疗合作，计划推出主要供应农村医院需求推出多款低
21、成本产品。美敦力则通过先投资再合资的方式与山东威高合作运营骨科器械产品，计划通过威高在二、三线城市强势的营销能力和渠道打开中低端市场，同时加紧研发脚步推进本土化进程。5.2 我国医疗器械企业：从中低端市场向高端市场突破我国医疗器械企业在中、低 端市场中具有天然优势：如 较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等。国内企业主要占据了我国医疗器械行业的中、低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白 B 超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低我国一些细分领域的龙头企业也在努力向高端市场突破。比如国内研
22、发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达 49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。5.3 行业集中度提升和行业整合是大势所趋我国医疗器械行业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，与美欧日发达国家医疗器械产业结构相比仍有较大差距。近年来，随着经济的快速发展及市场需求的规模释放，医疗器械制造企业的兼并重组加速，前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例逐年上升，但行业集中度仍属于较低水平。从技术创新与规模效益的角度来看，行业集中度提升和行业
23、整合是大势所趋。从美国的经验来看，领先的医疗器械企业很多是靠创新产品占据市场先机，持续研发一直都是领先企业成长的助推器。而只有大规模的企业才能投入巨资进行研发，维持企业的竞争优势。从规模效益的角度来看，同类产品之间的并购整合可以共享渠道，产生规模效益，增强企业竞争力和提高行业进入壁垒。因此，未来行业内大规模兼并整合在所难免。借鉴美国领先企业的并购发展史上的趋势,我们类似地把我国企业的发展方向分为短期和中长期趋势：短期趋势：对同类产品的资源整合，力图形成经济规模和协同效应来增强竞争优势和提高行业进入壁垒，这在医疗器械行业尤其明显，主要原因在于销售渠道扩展的困难以及研发的高成本；中长期趋势：在企业发展到一定规模，在市场占有率和品牌都有些优势的情况下，通过并购在其他领域有优势的相对较小规模企业来拓宽自己的产品线