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1、第 1 页 非专利药市场发展现状分析 特征码 GRzXBObJxUkIgIZMSlaV 目前，全球非专利药市场价值约为亿美元左右， 并以每年的速度增长，高于全球制药业整体发 展速度。非专利药公司发展势头强劲，今年第一季度，欧美主 要的家非专利药公司总体销售额比去年同期增长了 。行业发展呈现五大特点特点一：大量重磅级品种专利 过期，市场前景看好。仿制专利过期的重磅级品种是非专利药 公司发展最主要的动力。今年第一季度，仅仅仿制葛兰素史克 公司刚刚过期的抗抑郁药盐酸安非他酮缓释片 （）就使、华生、 、泰华等多家公司获益，成为各公司 取得增长的主要驱动因素之一。今年一季度，美国共批 准了个，比去年同期
2、增加了个。考虑到 年以前还将有价值几百亿美元左右的专利药失去专利 保护，非专利药公司的前景一片光明。特点二：美国仍然是非 专利药竞争的主战场。据有关统计，全球非专利药市场中，美 国占，欧盟，日本， 世界其他地区只占。这就不难理解为什么各非专利 第 2 页 药公司都以最大限度地占领美国市场份额为目标。特点三：非 专利药的发展得到各国政府的积极鼓励。为了降低高居不下的 医疗花费，欧美各国一直积极鼓励其公民使用廉价的非专利药， 包括在内的多家机构一直在大张旗鼓地进行非专利药知 识宣传。目前，美国许多州的法律规定，在有等效非专利药存 在的情况下，医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。 根据权威机构
3、的调查，美国非专利药处方量已占到美国总处方 量的。特点四：收购合并趋势加剧。收购合并是目前制 药界发展的一大趋势，辉瑞收购法玛西亚；赛诺菲收购安万特 两宗大型个案都在欧美制药界引发巨大反响。非专利药企业也 积极在利用这一手段来巩固自己的地盘。今年月份，世界最 大的非专利药公司泰华收购了世界第九大非专利药公司 ，使自己的销售额大幅增加。印度的南新公司在今 年月收购了法国安万特的子公司，使 其在年总收入达到亿美元的目标成为现实。诺华 的非专利药分部山德士继年斥资亿欧元收购 斯洛文尼亚的大型非专利药公司之后，又于今年相继收 购了加拿大和丹麦的两家非专利药公司和 。特点五：印度公司在欧美非专利药市场异
4、 军突起。印度制药公司在保持欧美原料药供应基地这一传统优 势地位的同时，也纷纷进军非专利药这一高端市场，加快了价 值链的攀登速度。南新公司今年一季度的销售额已经跻身全球 第 3 页 非专利药强的行列。一方面，他们加大研发力量，在美国 获得多个得批准。另一方面，通过收购欧美制药厂、 与欧美非专利药厂合作等手段争取在欧美市场分得一杯羹。除 了南新公司收购安万特的分公司以外，印度 公司分别于去年和今年月完成对英国 制药公司和德国的收购，成功地 在欧洲最大的两个非专利药市场占据了一席之地；印度 制药公司对美国非专利药公司的控股已经超过 ；印度兰花（）公司也于最近和美国非专 利药公司以及加拿大 的非专利
5、药公司分别签订独家合同，在北美市场 销售抗生素制剂。非专利药发展存在的问题和困难同行恶战产 品寿短企业仍须加大研发投入问题一：同行业竞争激烈。尽管 第一季度整体形势看好，仍有一些制药公司或者某些产品的销 售额下降，比如山德士的阿莫西林克拉维酸钾、南新公司的 头孢呋辛酯等，其原因都是受到其他非专利药公司同类产品的 竞争。由于没有专利和行 zd 规方面的保护，竞争导致非专利药 销售下降是无法避免的。因此，非专利药公司只有加大研发投 入，不断的推出自己的新产品，在第一时间获得过期专利药， 特别是获得“重磅炸弹”级专利药的才能实现连续增 长，一旦停滞必将被淘汰。 问题二：非专利药的市场寿命缩短。一旦某
6、种专利药的专 第 4 页 利保护到期，专利药公司不再通过广告、电视等形式来宣传该 药。而非专利药公司也不会这样去做，因为宣传不仅增加了自 身的成本，而且除了帮助自己的产品做宣传外，对生产同种非 专利药的公司也有帮助。这种状态将导致该种药物的使用量不 断降低，市场寿命缩短速度加快。 问题三：来自原研发公司的反击。现在原研发公司已经觉 醒了，不再像前些年那样，在与非专利药公司的竞争中处于被 动局面。他们开始采用各种战略来反击非专利药公司的竞争， 比如销售“授权的非专利药” 、快速升级产品以及进一步完善专 利的保护措施等。 调整产品提高技术 中国制药业应把握机遇世界非专利药市场的快速发展也给 中国的
7、制药行业带来了发展的机遇，首当其冲的就是原料药行 业。由于欧美大型制药公司生产的专利药利润高，同时出于保 密、专利等各方面原因，多在自己参股或者信赖的欧洲北美 的原料药生产基地进行原料药的合同制生产，中国企业获得外 包的机会不大。而非专利药的利润远远低于专利药，为了降低 成本，非专利药公司在采购原料药时更多的把目光投向中国和 印度等地区。因此，随着欧美非专利药市场的日趋繁荣，中国 原料药制造商获得合同的机会也大大增加。 年中国的化学原料药的年总产量达万吨，近 种，是世界原料药第二大生产国。中国还是原料药出 第 5 页 口大国，去年中国医药原料全年出口额达亿美元，其中有 个品种的产量居世界第一：
8、青霉素年生产能力为万吨， 占世界市场份额的；维生素年生产能力为万吨， 占世界市场份额的；土霉素年生产能力为万吨，占世 界市场份额的。盐酸强力霉素和头孢菌素类产品的产量 也分居世界第一。国内年均增长率保持在左右，是中国 医药保健品行业的出口支柱。同时，中国西药原料药具有规模 大、成本低、产量高的优势，技术水平已接近世界先进水平， 因此，继续扩大西药原料药的出口是我们的必然选择。 但同时我们必须看到，我国原料药企业也存在产品结构不 合理，恶性竞争，研发水平低，欧美认证关难过等问题，在国 际市场的竞争中已经落后印度的同行业。据统计，截至今年年 初，在登记注册的 （，药物主文件）共有 多个，其中中国企业拥有不到个，而印度注册 的已经达到个左右，而且还在迅速增长中。今年 头两个月，印度又有个文件登记注册，但同期中国 只有个。因此，希望打入欧美高端市场的广大的中国原料药 生产企业应该加快脚步，及时做好市场调研工作，合理调整产 品结构，制定长期发展目标，尽早获得相应产品的 证书，通过现场检查关，那么赶超印度，打入 欧美高端市场指日可待。 第 6 页