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1、第 1 页 药监局企业自律的调研报告 特征码 QLGOwOWaBYxWBPiZJRav 为认真贯彻落实国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管 工作的通知文件精神，进一步强化企业作为药械安全第一责 任人的责任意识， 积极培育、扶助、规范和发展进贤县这一支 柱产业，不断提升产品品位，促进企业做大做强，笔者就如何 探索进贤县医疗器械企业自律的有效途径谈几点粗浅的认识。 一、基本现状及存在问题 进贤县，位于江西省中部，鄱阳湖南岸，是历史悠久、 人杰地灵的千年古县。该县的医疗器械产业从上世纪 80 年代起 步，历经数次治理，在基本完成原始积累之后，一个孕育巨大 商机的产业，一个让投资创业者向往与施展才华
2、的大平台，正 以飞跃式超常规速度在全国同行市场迅速崛起。目前拥有生产 取证企业 64 家，固定资产达 3.4 亿，生产品种 73 种，注册品 种数 492 余个，经营取证企业 76 家，经营品种上千种。据不完 全统计，20*年年产值达 7.3 亿余元，年销售额达十多个亿元， 从业人员达 2 万余人，销售网络遍布全国各地，不少获得省、 第 2 页 全国知名品牌的产品已远销东南亚、土耳其、美国、加拿大、 韩国、俄罗斯等国家。医疗器械产业已成为当地区域经济发展 的重要支柱产业之一，也成为当地食药监部门监管的 “重头戏” 。 尽管医疗器械产业发展势头看好，但也存在不容乐观的 方面：一是由于传统观念夹带
3、 “家庭制”的“小农经济”意识 的束缚，一些生产、经营管理者认识不到位，从而使自己生产、 经营的产品质量进入市场缺乏应承担的责任感；二是由于近几 年医疗器械原材料价格涨幅波动较大，而当地重复生产的卫生 材料厂家较多，造成产品的销售价格战引起不正当的竞争，因 此少数生产企业在产品的规格、数量、重量上做起 “” ；三是 不正当的竞争引起不规范生产，如少数企业为了节省成本，对 一类产品将 B 型（未灭菌）当成 A 型（已灭菌）销售；四是少 数企业由于内部管理不严，将半成品私自委托在家中加工，如 户外加工纱布块；五是面对医疗器械生产、经营这支点多面广 的庞大的产业，当地药监部门医疗器械主要监管力量只有
4、三人 （还要兼做其他工作） ，对生产、经营处于动态的这支产业，力 量对比悬殊。既是全天候的零距离的监管，也难于保证生产、 经营企业的违法违规和不诚信行为不发生！面对日趋激烈的全 国大市场的竞争，医疗器械产业要生存和发展，首先必须自律， 因此建立一种诚实、守信的机制乃当务之急！ 第 3 页 二、目的、意义 医疗器械是关乎国计民生的重要产业， “医疗器械产品 关乎人命，医疗器械监管无小事，丝毫马虎不得” 。享受合格、 安全、放心医疗器械的使用是人民群众的基本权益和殷切期望！ 向社会提供安全、合格和有效的医疗器械产品是生产、经营企 业应尽的责任和义务，是医疗器械产业的生存底线。否则，医 疗器械产业不
5、遵守这个市场游戏规则就不会获得生存和发展的 空间，甚至被市场淘汰。医疗器械行业必须严格恪守：守法是 企业的立足之基，质量是企业的生存之本，诚信是企业的发展 规律之魂！目前，全社会还没有形成诚信的价值观，国内没有 统一的食药械安全信用制度和安全信息发布制度，各部门割裂 的信息系统降低了信息沟通的效率。食药监部门要努力创新工 作为企业营造守法规、重质量、讲诚信、谋发展的良好氛围， 通过打造诚信体系使企业始终承诺向社会提供最佳、合格、安 全、放心的产品，承担产品进入市场安全责任，这一切，企业 必须建立在自律的基础之上，才能努力打造进贤县这一支柱产 业的全国的精品、知名品牌！ 三、创评内容 1、企业的
6、法人、各类管理者必须熟悉和认真执行国家的有关法 律、法规、规章，自觉做到学法、用法、守法，严格依法进行 生产、经营活动，自觉履行维护消费者的合法权益和义务。 第 4 页 2、牢固树立 “诚信兴业”的理念，绝不传播或提供虚假的信 息，自觉接受社会各界的监督，以生产、经营合格、安全、放 心的产品取信于社会，取信于民。 3、加强生产、经营质量管理，坚持质量第一，建立和健全企业 质量保证体系，确保整个生产、经营过程始终处于质量体系有 效控制之内。 4、医疗器械生产企业必须严格原材料准入制，坚持从合法企业 购进合格的原材料，切实做好医用原材料、各类包装及合格证 的管理、发放。 5、严格生产程序的控制，设
7、置合理科学的人流物流，将人、物 交叉污染控制在最小范围，生产车间不得有与生产无关的杂物， 如外包装、编织袋等，要强化生产工艺管理，按规定组织生产， 按工艺组织操作，按要求进行灭菌，按标准进行产品中检和终 检，未经全检的产品不能出厂。建立健全产品销售记录，售后 质量跟踪服务和不良事件的收集、反馈。 6、医疗器械经营企业必须建立供方、用方档案，未经审验和不 合格的产品，拒绝入库，不得向无资格单位、个人销售二、三 类产品。 7、入库的产品必须严格按照仓储要求进行验收养护，并做好入 库记录。经营企业的所陈列的品种必须与经营品种范围相符， 陈列整齐，洁净明亮。 8、产品销售必须凭出库单销售，记录内容齐全
8、，便于反馈性 第 5 页 和追溯性，并做好跟踪售后服务，对上市后的高风险产品进行 质量跟踪，一旦出现产品质量问题或不良反应，立即采取召回 措施，并及时向当地食药监部门报告。 9、医疗器械生产、经营要积极配合有关部门和媒体参与医疗器 械法律法规宣传及普及工作，增强自我约束自律机制，支持执 法监督部门依法查处违法违规行为，不租证、不挂靠，公平、 公正、平等地参与市场竞争，激活企业生存和发展的活力，主 动参与诚信体系建设，共同促进医疗器械产业健康有序地发展。 四、创评方式 1、建立健全医疗器械生产、经营企业诚信体系档案，进入诚信 电子信息平台网络。 2、采取专项检查与监管方式，依据新修订实施细则 （
9、试行） ， 同现场检查相结合，生产企业和经营企业分别按 30%与 40%比例 计入总分。 3、制定全面，操作性较强的医疗器械生产（经营）企业创评诚 信体系的评分标准进行逐条逐款的评估，确定评、扣分标准， 分别按 70%和 60%计入总分比例。总分达 90%以上为诚信 A 级企 业；（保持一年以上 AA 级）总分 80%以上为警示 B 级企业；总 分为 70%以上为失信 C 级企业；总分为 60%以上为严重失信企业 （以十分为一档） 。 第 6 页 4、在整个创评活动中可分阶段进行一是宣传发动阶段，二是自 查自纠阶段，三是日常监管（整改）阶段，四是全面评估阶段， 五是录入信息平台网络。 5、在整
10、个创评工作中要求公平、公正、公开，对评估的结果要 进行公示，接受全社会的监督。 五、工作目标 1、构筑和谐社会，全方位地打造企业诚信体系为企业提供生存 和发展的平台， 逐步加快药械监管电子政务步伐，形成医疗器 械生产、经营动态数据库，按照 “一企一档”的要求，不断充 实基础数据，为监管部门信息化建设提供信息支撑。 2、激励企业按照规范的标准完善自我约束机制，逐渐使企业摆 脱传统式、 “家庭制”的落后简单的操作模式，尽快转变为科学 化、规范化、程序化的现代化管理模式。 3、不断提高行政机关行政能力和行政效率，改进工作作风，以 降低行政成本为切入点，减少日常监管的频率，将有限的监管 力量投入到不规
11、范的生产、经营和失信或不诚信的企业，对严 重失信企业迫使退出市场或挤出市场。抓 “两头”带“中间” ， 从而促进企业全面健康的发展。 4、利用信息和网络，建立健全企业诚信体系档案，按照诚信等 级，实行分级管理，实现各级食药监部门和企业及社会资源共 享。 第 7 页 5、大力推行创评诚信企业活动，增强了企业的紧迫感和压力感， 强化企业作为药械安全第一责任人的责任感，发挥企业自律作 用，引导和激励企业诚信生产经营。 6、要充分发挥行业协会的作用，成为沟通企业与企业，架起政 府与企业的桥梁，监管部门与行业协会，共同引导企业参与市 场竞争，纳入诚实守信发展之路！ 诚信是维护市场的支柱，是繁荣市场的基石，人民群众 在呼唤诚信，社会各界也在期待诚信，企业的生存和持续发展 更离不开诚信，食药监部门与医疗器械行业要共同携手打造诚 信体系，以这项诚信创评工作为 “亮点“，不断激励和全面助 进医疗器械行业行为规范，做大做强、拓展更加发展的空间， 为人民群众的用械安全提供可靠的保障！