1、1 1灵迅、赛之迅灵迅、赛之迅注射用头孢他啶注射用头孢他啶海南海灵化学制药有限公司2 2主要内容l l头孢他啶细菌学特点回顾l l头孢他啶与其他-内酰胺类抗生素比较l l海灵头孢他啶简介l l与众不同的海灵头孢他啶l l临床疗效l l安全性l l应用指南l l小结3 3头孢他啶细菌学特点l l第三代第三代头孢头孢菌素菌素l l对对革革兰兰氏阴性、阳性需氧菌及部分氏阴性、阳性需氧菌及部分厌厌氧具广氧具广谱谱抗菌抗菌活性活性l l抗菌力抗菌力强强，作用持久、，作用持久、长长达达1212小小时时l l对绿脓对绿脓杆菌具杆菌具强强大的抗菌活性，明大的抗菌活性，明显优显优于其他于其他-内内酰酰胺胺类类和
2、氨基糖苷和氨基糖苷类类l l对对大多数大多数-内内酰酰胺胺酶酶高度高度稳稳定定4 4头孢他啶与其他-内酰胺类抗生素比较抗生素抗生素类别类别阴性菌阴性菌阳性菌阳性菌厌氧菌厌氧菌抗菌突出特点抗菌突出特点哌拉西林哌拉西林青霉素青霉素+-对阳性菌作用强对阳性菌作用强、不稳定、不稳定头孢替唑头孢替唑头孢一代头孢一代+-对阳性菌作用强对阳性菌作用强、不稳定、不稳定头孢他啶头孢三代+对铜绿假单孢菌作用最强、耐酶头孢哌酮钠头孢哌酮钠舒巴坦钠舒巴坦钠复合制剂复合制剂+耐酶耐酶头孢吡肟头孢吡肟头孢四代头孢四代+抗菌谱均衡抗菌谱均衡5 5l l灵迅：0.5gl l赛之迅：1.0g海灵头孢他啶6 6与众不同的海灵头孢
3、他啶l l严把原料关l l先进的生产线和生产工艺生产l l经得起考验的企业内控标准经中检所认定的质量保证体系，产经中检所认定的质量保证体系，产品质量更靠谱品质量更靠谱7 7严把原料关严格的验收标准海灵头孢他啶原料内控标准与国家药典标准及原料进口标准比较检验项目检验项目进口药品注册标进口药品注册标准准国家药典国家药典(05(05版）版）内控标准内控标准有关物质有关物质无无无无单个杂质单个杂质0.5%0.5%总杂质应总杂质应 1.5%1.5%吡啶吡啶 0.4%0.4%0.12%0.12%0.12%0.12%头孢他啶聚头孢他啶聚合物合物 0.4%0.4%0.3%0.3%头孢他啶量头孢他啶量0.3%0
4、3%含量测定含量测定除去碳酸钠并按除去碳酸钠并按干燥品算，含头干燥品算，含头孢他啶孢他啶 95.0%95.0%按干燥品算，含头按干燥品算，含头孢他啶孢他啶 95.0%95.0%按干燥品计且无碳按干燥品计且无碳酸钠，含头孢他啶酸钠，含头孢他啶应应 96.0%96.0%原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证，品质优越原料内控标准更高、生产线通过欧盟认证，品质优越8 8先进的生产线和生产工艺生产l l生产线：先进的德国BOSCH公司生产线l l生产工艺：采用最先进的三次冲惰性气体技术，质量更加稳定9 9经得起考验的企业内控标准经中检所复核项目项目药典药典20052005年版年版美国药典美国药典海灵内
5、控标准海灵内控标准吡啶吡啶 0.4%0.4%0.4%0.4%0.3%0.3%头孢他啶头孢他啶聚合物聚合物 1.0%1.0%-0.8%0.8%含量测定含量测定应为标示量的应为标示量的90.0-110.0%90.0-110.0%应为标示量的应为标示量的90.0-120.0%90.0-120.0%应为标示量的应为标示量的92.0-108.0%92.0-108.0%海灵注射用头孢他啶内控标准与法定标准及美国药典标准比较多关键指标规定更严格，纯度更高，多关键指标规定更严格，纯度更高，含量控制更稳定含量控制更稳定1010海南省药检所对海灵头孢他啶（1.0）内控标准复核结果 标准规定标准规定检验项目检验项目
6、进口注册标进口注册标准准JX2001003JX20010035 5企业内控标准企业内控标准检验结果（企业内控标准）检验结果（企业内控标准）0607061 0607262 06072630607061 0607262 0607263溶液澄清度溶液澄清度不深于不深于1 1号浊号浊度标准液度标准液不深于不深于1 1号浊号浊度标准液度标准液澄清澄清澄清澄清澄清澄清溶液颜色溶液颜色不深于黄色不深于黄色6 6号标准比色号标准比色液液不深于黄色或不深于黄色或黄绿色黄绿色5 5号标号标准比色液准比色液相当于黄绿相当于黄绿色色2 2号标准液号标准液相当于黄绿色相当于黄绿色2 2号标准液号标准液相当于黄绿色相当于
7、黄绿色2 2号标准液号标准液吡啶吡啶不得过不得过0.4%0.4%不得过不得过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%头孢他啶聚头孢他啶聚合物合物不得过不得过0.5%0.5%不得过不得过0.4%0.4%0.2%0.2%0.2%0.2%0.1%0.1%有机溶剂残有机溶剂残留留未做规定未做规定丙酮不得过丙酮不得过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%含量测定含量测定90.0%110.90.0%110.0%0%92.0%108.092.0%108.0%102.0%102.0%102.3%102.3%102.3%102.3%1111海南省药检所对海灵头孢
8、他啶（0.5）内控标准复核结果 标准规定标准规定检验项目检验项目进口注册标进口注册标准准JX2001003JX20010035 5企业内控标准企业内控标准检验结果（企业内控标准）检验结果（企业内控标准）0607251 0607252 06072530607251 0607252 0607253溶液澄清度溶液澄清度不深于不深于1 1号号浊度标准液浊度标准液不深于不深于1 1号浊号浊度标准液度标准液澄清澄清澄清澄清澄清澄清溶液颜色溶液颜色不深于黄色不深于黄色6 6号标准比号标准比色液色液不深于黄色或不深于黄色或黄绿色黄绿色5 5号标号标准比色液准比色液相当于黄绿相当于黄绿色色2 2号标准液号标准液
9、相当于黄绿色相当于黄绿色2 2号标准液号标准液相当于黄绿色相当于黄绿色2 2号标准液号标准液吡啶吡啶不得过不得过0.4%0.4%不得过不得过0.3%0.3%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%头孢他啶聚头孢他啶聚合物合物不得过不得过0.5%0.5%不得过不得过0.4%0.4%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%0.1%有机溶剂残有机溶剂残留留未做规定未做规定丙酮不得过丙酮不得过0.3%0.3%0.2%0.2%0.1%0.1%0.1%0.1%含量测定含量测定90.0%110.90.0%110.0%0%92.0%108.092.0%108.0%102.0%102.0%102.5%1
10、02.5%101.7%101.7%1212塩野義製藥临床疗效1313海灵头孢他啶治疗80例常见细菌性感染的疗效观察l l文献来源文献来源:中国中国热带热带医学医学.2006.6.2006.6卷卷1212期期l l作者及作者及单单位位:海海镇环镇环等等.中南湘雅大学附属第一医院（湖南）中南湘雅大学附属第一医院（湖南）1414病例情况l l中中轻轻症感染者有症感染者有1212例，中至重度感染者有例，中至重度感染者有6868例例l l呼吸道感染呼吸道感染3030例：肺例：肺脓肿脓肿、支气管、支气管扩张扩张1515例，双例，双侧侧肺炎肺炎6 6例，急性支气管炎例，急性支气管炎5 5例，例，脓脓胸胸4
11、4例例 l l皮肤及皮肤及软组织软组织感染感染2020例：化例：化脓脓性疾病性疾病7 7例，肢体例，肢体瘫痪瘫痪长长期卧床致腰骸部褥期卧床致腰骸部褥疮疮4 4例，例，烧伤烧伤病人病人9 9例例l l脑脑外外伤伤病例病例3434例：例：颅颅内感染内感染1414例，例，脑脑外外伤伤病例病例1414例例1515 采取采取对对照比照比较试验较试验法，法，8080例例细细菌性感染的患者菌性感染的患者应应用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、用其他抗生素（阿莫西林舒巴坦、头孢呋头孢呋辛辛酯酯、喹喹诺酮类诺酮类抗生素等）治抗生素等）治疗疗无效后，使用无效后，使用头孢头孢他他啶进啶进行行治治疗疗，观观察察临临床床疗疗
12、效和不良反效和不良反应应。方法1616结果0.00%0.00%20.00%20.00%40.00%40.00%60.00%60.00%80.00%80.00%100.00%100.00%总痊愈率有效率86.2%86.2%96.1%96.1%1717 本次本次试验试验所有所有结结果表明，海灵果表明，海灵头孢头孢他他啶对啶对治治疗疗细细菌性呼吸道感染、皮肤及菌性呼吸道感染、皮肤及软组织软组织感染、中枢神感染、中枢神经经系系统统感染具有良好的抗菌活性，取得了感染具有良好的抗菌活性，取得了满满意的意的临临床床疗疗效，且不良反效，且不良反应应少，毒副作用小，耐受性好，具少，毒副作用小，耐受性好，具较较高
13、的安全性和使用价高的安全性和使用价值值。结论1818安全性 不良反不良反应应少少见见而而轻轻微：微：少少数数患患者者可可发发生生皮皮疹疹、皮皮肤肤瘙瘙痒痒、药药物物热热；恶恶心心、腹腹泻泻、腹腹痛痛；注注射射部部位位轻轻度度静静脉脉炎炎；偶偶可可发发生生一一过过性性血血清清氨氨基基转转移移酶酶等。等。1919l l 用量用量1 1败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日败血症、下呼吸道感染、胆道感染等，一日4 46g6g，分，分2 23 3次给药次给药2 2泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日泌尿系统感染和重度皮肤软组织感染等，一日2 24g4g，分，分2 2次给药次给药3 3对于某些危及生
14、命的感染、对于某些危及生命的感染、严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统严重铜绿假单胞菌感染和中枢神经系统感染，可酌情增量至一日感染，可酌情增量至一日0.150.150.2g0.2gkgkg，分，分3 3次给药次给药 4 4婴幼儿常用剂量为一日婴幼儿常用剂量为一日3030100mg100mgkgkg，分，分2 23 3次静脉滴注次静脉滴注 应用指南l l 使用方法：静滴、静注使用方法：静滴、静注2020小结-与众不同的海灵头孢他啶l l原料原料优质优质，内控，内控标标准高于国家准高于国家药药典及典及韩韩美原料美原料进进口口标标准，准，生生产线产线通通过过欧盟欧盟认证认证l l使用世界上最先使用世界上最先进进的德国的德国BOSCHBOSCH公司生公司生产线产线，采用最先，采用最先进进的三次冲惰性气体技的三次冲惰性气体技术术，质质量更加量更加稳稳定定l l企企业业内控内控标标准符合并高于准符合并高于中国中国药药典典20052005年版及年版及进进口口药药品注册品注册质质量量标标准，高于准，高于进进口分装口分装产产品品质质量量标标准准质量稳定、品质卓越2121谢谢！
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