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1、GMP新版附录（确认与验证计算机化系统）培训2015.12.部门： 姓名： 分数：一. 填空题（每空1分，共40分）计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证 、使用、 维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。数据 转换格式 或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认的方案与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行审核、批准。企业应当有书面文件确定产品的关键 质量属性 、 关键工艺参数 、常规生产和工艺控制中的 关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其 准确性
2、。这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式 。在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对持续工艺确认的 范围和 频率 进行周期性的审核和调整。企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关的功能。只有 经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程，必要时对该操作规程的相关内
3、容进行验证。企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商 质量体系和 审计信息 相关的文件。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。验证总计划应当至少包含以下信息：确认与验证的基本原则；确认与验证活动的组织机构及职责；待确认或验证项目的 概述 ；确认或验证方案、报告的基本要求；总体计划和 日程安排 ；在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；保持 持续验证状态 的策略，包括必要的再确认和再验证；所引用的 文件 、文献。二. 判断题（每题1分，共10分）在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在设备使用前评估系统的质
4、量和性能。 （ ）确认与验证的关键要素都应在工艺规程或同类文件中详细说明。 （ ）当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。 （ ）企业应当根据用户需求和供应商文件中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。 （ ）供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确对方责任。 （ ）在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在设备使用前评估系统的质量和性能。 （ ）系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 （ ）对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。 （ ）计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 （ ）当确认或验证分阶段进行时，在上阶段的确认和验证测试项目完成后，可进行下一阶段的确认或验证活动。 （ ）对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当以电子数据为主。 （ ）三.问题（共20分）1.根据GMP附录要求，你认为本实验室检验用计算机应如何管理，请具体描述。需论述以下几点：1.电脑设置密码。2.数据备份3.系统时间4.分级管理、使用限制5.计算机打印图谱应有人审核