药品说明书.doc

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1、 甘露醇. 组织脱水药用于治疗各种原因引起的脑水肿降低颅内压防止脑疝. 降低眼内压可有效降低眼内压应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备. 渗透性利尿药用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿亦可应用于预防各种原因引起的急性肾小管坏死. 作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征肝硬化腹水尤其是当伴有低蛋白血症时. 对某些药物过量或毒物中毒(如巴比妥类药物锂水杨酸盐和溴化物等)本药可促进上述物质的排泄并防止肾毒性.作为冲洗剂应用于经尿道内作前列腺切除术. 术前肠道准备您认为此药的治疗效果如何?【成分】甘露醇注射液主要成分为甘露醇【性状】甘露醇注射液为无色的澄明液体【用法用量】静脉给药成人. 利尿

2、常用量为按体重g/kg一般用%溶液m静脉滴注并调整剂量使尿量维持在每小时m. 治疗脑水肿颅内高压和青光眼按体重.g/kg配制为%浓度于分钟内静脉滴注当病人衰弱时剂量应减小至.g/kg严密随访肾功能. 鉴别肾前性少尿和肾性少尿按体重.g/kg以%浓度于分钟内静脉滴注如用药后小时以后每小时尿量仍低于ml最多再试用一次如仍无反应则应停药已有心功能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用. 预防急性肾小管坏死先给予.g分钟内静脉滴注若无特殊情况再给g小时内静脉滴注若尿量能维持在每小时m以上则可继续应用%溶液静滴若无效则立即停药. 治疗药物毒物中毒g以%溶液静滴调整剂量使尿量维持在每小时ml儿童. 利尿按体重.g

3、/kg或按体表面积g/m以%溶液小时内静脉滴注. 治疗脑水肿颅内高压和青光眼按体重g/kg或按体表面积g/m以%浓度溶液于分钟内静脉滴注病人衰弱时剂量减至.g/kg. 鉴别肾前性少尿和肾性少尿按体重.g/kg或按体表面积g/m以%浓度静脉滴注分钟如用药后小时尿量无明显增多可再用次如仍无反应则不再使用. 治疗药物毒物中毒按体重g/kg或按体表面积g/m以%溶液静脉滴注口服给药肠道准备术前小时%溶液ml于分钟内口服完毕【禁忌】. 已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者包括对试用甘露醇无反应者因甘露醇积聚引起血容量增多加重心脏负担. 严重失水者. 颅内活动性出血者因扩容加重出血但颅内手术时除外. 急性肺水

4、肿或严重肺瘀血【不良反应】. 水和电解质紊乱最为常见() 快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚血容量迅速大量增多(尤其是急慢性肾功能衰竭时)导致心力衰竭(尤其有心功能损害时)稀释性低钠血症偶可致高钾血症() 不适当的过度利尿导致血容量减少加重少尿() 大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水并可引起中枢神经系统症状. 寒战发热. 排尿困难. 血栓性静脉炎. 甘露醇外渗可致组织水肿皮肤坏死. 过敏引起皮疹荨麻疹呼吸困难过敏性休克. 头晕视力模糊. 高渗引起口渴. 渗透性肾病(或称甘露醇肾病)主要见于大剂量快速静脉滴注时其机理尚未完全阐明可能与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高导致肾小管上皮细胞损伤病

5、理表现为肾小管上皮细胞肿胀空泡形成临床上出现尿量减少甚至急性肾功能衰竭渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠脱水患者您是否出现了以上不良反应?【注意事项】. 除作肠道准备用均应静脉内给药. 甘露醇遇冷易结晶故应用前应仔细检查如有结晶可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用当甘露醇浓度高于%时应使用有过滤器的输液器. 根据病情选择合适的浓度避免不必要地使用高浓度和大剂量. 使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会. 用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时应合用碳酸氢钠以碱化尿液. 下列情况慎用() 明显心肺功能损害者因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭()

6、高钾血症或低钠血症() 低血容量应用后可因利尿而加重病情或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖() 严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚引起血容量明显增加加重心脏负荷诱发或加重心力衰竭() 对甘露醇不能耐受者. 给大剂量甘露醇不出现利尿反应可使血浆渗透浓度显著升高故应警惕血高渗发生. 随访检查() 血压() 肾功能() 血电解质浓度尤其是Na+和K+() 尿量【孕妇及哺乳期用药】. 甘露醇能透过胎盘屏障. 是否能经乳汁分泌尚不清楚【老年用药】老年人应用本药较易出现肾损害且随年龄增长发生肾损害的机会增多适当控制用量【药物相互作用】. 可增加洋地黄毒性作用与低钾血症有关. 增加利尿药及碳酸酐酶

7、抑制剂的利尿和降眼内压作用与这些药物合并时应调整剂量【包装规格】()mlg()mlg()mlg()mlg【药理作用】甘露醇为单糖在体内不被代谢经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收起到渗透利尿作用()组织脱水作用提高血浆渗透压导致组织内(包括眼脑脑脊液等)水分进入血管内从而减轻组织水肿降低眼内压颅内压和脑脊液容量及其压力g甘露醇可产生渗透浓度为.mOsm注射g甘露醇可使ml细胞内水转移至细胞外尿钠排泄g不同浓度甘露醇溶液的渗透浓度如下 甘露醇浓度(%) 渗透浓度(mOsm/L) 甘露醇浓度(%) 渗透浓度(mOsm/L)()利尿作用甘露醇的利尿作用机制分两个方面:甘露醇增加血容量并促进前列腺素

8、I分泌从而扩张肾血管增加肾血流量包括肾髓质血流量肾小球入球小动脉扩张肾小球毛细血管压升高皮质肾小球滤过率升高本药自肾小球滤过后极少(【药代动力学】甘露醇口服吸收很少静脉注射后迅速进入细胞外液而不进入细胞内但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时甘露醇可通过血脑屏障并引起颅内压反跳利尿作用于静注后小时出现维持小时降低眼内压和颅内压作用于静注后分钟内出现达峰时间为分钟维持小时本药可由肝脏生成糖原但由于静脉注射后迅速经肾脏排泄故一般情况下经肝脏代谢的量很少本药T为分钟当存在急性肾功能衰竭时可延长至小时肾功能正常时静脉注射甘露醇g小时内%经肾脏排出甘油果糖注射液编辑主要活性成分:甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶

9、液含甘油(C3H8O3)、果糖(C6H12O6)与氯化钠(NaCL)均 处方甘油 100g 果糖 50g 氯化钠 9g注射用水适量 全量 1000ml性状:无色的澄明液体、味微甜、微咸。1目 录1基本信息1. 1.1名称2. 1.2适应症3. 1.3特性2药物分析32010版4产品说明1基本信息名称通用名称:甘油果糖注射液曾用名:1英文名: GLYCEROL AND FRUCTOSE INJECTION拼音名: GANYOU GUOTANG ZHUSHEYE药品类别: 其他适应症1. 用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高,脑水肿等症。2. 用于外伤、骨折后预防

10、和治疗骨筋膜室综合症:用于缓解脊髓、神经根压迫症状。3. 用于降眼压或眼科手术缩小眼容积。4. 用于脑外科手术缩小脑容积。特性性状: 本品为无色澄明液体;味微甜,微咸。药理毒理: 甘油果糖注射液是高渗制剂,通过高渗透性脱水,能使脑水分含量减少,降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓,持续时间较长。药代动力学: 本品经血液进入全身组织,其分布约23小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢,清除也较慢。本品大部代谢为CO2及水排出。用法用量:静脉滴注,成人一般一次250500ml,一日12次,每次500ml需滴注2 3小时,250ml需滴注11.5小时。根据年龄、症状可适当增减。不良反应: 本品一般

11、无不良反应,偶可出现溶血现象。禁忌症: 1 对有遗传性果糖不耐症患者禁用。 2 对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。注意事项: 1、使用前必须认真检查,如发现容器渗漏,药液混浊变色切勿使用。 2、本品含氯化钠0.9%,用药时须注意患者食盐摄入量。孕妇及哺乳期妇女用药: 尚不明确。儿童用药: 尚不明确。老年患者用药: 尚不明确。药物相互作用: 尚不明确。药物过量: 尚不明确。贮藏: 密闭保存2药物分析方法名称: 甘油果糖注射液甘油、果糖与氯化钠高效液相色谱法应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定甘油果糖注射液中甘油、果糖与氯化钠的含量。本方法适用于甘油果糖注射液。方法原理: 供试品

12、中加入内标,并经流动相定量稀释,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长200nm处检测甘油、果糖与氯化钠的峰面积,计算出其含量。试剂: 1. 0.04mol/L磷酸溶液2. 1,2-丙二醇仪器设备: 1.仪器1.1 高效液相色谱仪1.2 色谱柱磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂,理论塔板数氯化钠峰计算应不低于2500。1.3 紫外吸收检测器2. 色谱条件2.1 流动相:0.04mol/L磷酸溶液2.2 检测波长:200nm2.3 柱温:50试样制备: 1. 内标溶液的制备精密量取1,2-丙二醇15mL,用流动相稀释至100mL,摇匀,即为内标溶液。2.

13、对照品溶液的制备精密称取氯化钠、果糖与甘油对照品适量,加水溶解并定量稀释成每1mL中约含9mg、50mg与100mg的溶液,精密量取该溶液5mL与内标溶液10mL,置100mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即为对照品溶液。3. 供试品溶液的制备精密量取供试品溶液5mL与内标溶液10mL置100mL量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即为供试品溶液。注:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。操作步骤: 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL,注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器于波长200nm处测定

14、甘油(C3H8O3)、果糖(C6H12O6)及氯化钠(C25H36O6)的峰面积,计算出其含量。参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005版,一部,p.68。32010版2010版中国药典修订增订内容甘油果糖注射液Ganyou Guotang ZhusheyeGlycerol and Fructose Injection书页号:2005年版二部68【鉴别】(1)取本品1ml,加硫酸氢钾0.5g,加热,应发生丙烯醛的刺激性臭气。(2)取本品10ml,加间苯二酚0.1g与盐酸1ml,在水浴中加热3分钟,应显红色。(3)含量测定项下所得的色谱图中,供试品色谱峰与对照品

15、相应峰的保留时间一致。(4)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版附录)。【检查】pH值应为3.0-6.0(中国药典2005年版附录 H)。5-羟甲基糠醛取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照分光光度法(中国药典2005年版附录 A),在284nm的波长处测定,吸收度不得大于0.80。渗透压取本品,依法检查(附录 G),本品的渗透压摩尔浓度比应为6.57.5。重金属取本品50ml,置蒸发皿中加热蒸发至20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录 H第一法),含重金属不得过千万分之二。砷盐取本品4ml,加盐酸5ml与水19ml,依法检查(中

16、国药典2005年版附录 J第一法),应符合规定(0.00005%)。不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(中国药典2005年版附录 C),应符合规定。细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2005年版附录 E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU,应符合规定无菌取本品,采用薄膜过滤法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(附录 H薄膜过滤法),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版附录B)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为填充剂;以0.04mol/L磷酸溶液为流动相,柱温

17、为50,检测波长为200nm。出峰顺序为氯化钠峰、果糖峰、甘油峰,理论板数按氯化钠峰计算不低于2500,各峰之间的分离度均应符合要求。测定法 精密量取本品5ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20l注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氯化钠、果糖与甘油对照品各适量,精密称定,置同一量瓶中,用水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含9mg、50mg与100mg的溶液,精密量取5ml置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。4产品说明通用名 甘油果糖注射液英文名GLYCEROL AND FRUCTOSE INJECTION拼音名GANYOU

18、 GUOTANG ZHUSHEYE药品类别 其他性状 本品为无色澄明液体;味微甜,微咸。药理毒理 甘油果糖注射液是高渗制剂,通过高渗透性脱水,能使脑水分含量减少,降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓,持续时间较长。药代动力学 本品经血液进入全身组织,其分布约23小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢,清除也较慢。本品大部代谢为CO2及水排出。用法用量 静脉滴注,成人一般一次250500ml,一日12次,每次500ml需滴注23小时,250ml需滴注11.5小时。根据年龄、症状可适当增减。不良反应 本品一般无不良反应,偶可出现溶血现象。禁忌症1 对有遗传性果糖不耐症患者禁用。2 对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。注意事项1、使用前必须认真检查,如发现容器渗漏,药液混浊变色切勿使用。2、本品含氯化钠0.9%,用药时须注意患者食盐摄入量。孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确。儿童用药 尚不明确。老年患者用药 尚不明确。药物相互作用 尚不明确。药物过量 尚不明确。贮藏 密闭保存包装250ml、500ml有效期主要成分通用名 甘油C3H8O3规 格100g通用名 果糖C6H12O6规 格50g通用名 氯化钠NaCl规 格2.25g通用名 注射用水规 格 适量1甘油果糖注射液(4张)词条图册更多图册甘油果糖注射液(4张)词条图片(2张)

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