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1、UV 验证方案验证方案目录1验证目的2验证人员与职责3引用标准4验证的准备4.1 验证需要的标准物质和测量设备 4.2 仪器的安装信息 4.3 人员的资格确认 5验证内容5.1 安装确认的回顾5.1.1 仪器的组成信息5.1.2 仪器的性能描述5.1.3 维修服务5.1.4 文件的确认和保管5.1.5 安装环境确认5.1.6 设备信息5.1.7 安装检查的回顾5.1.8 安装确认回顾的评价及结论5.2 运行确认5.2.1 测试项目和认可标准5.2.2 验证所需的材料5.2.3软件系统安全性确认5.2.4 波长准确度 5.2.5 吸收度准确度 5.2.6 100T 平直度5.2.7 杂散光检查
2、5.2.8 运行确认的结论 5.2.9 运行确认评价及结论 6、验证评价及结论 1UV 验证方案1 验证目的紫外-可见分光光度计是根据质量控制的目的和要求，在调研的基础上，公司于年月购置的精密仪器，其生产厂家为，主要用于样品的的紫外鉴别和含量测定等分析测试。该仪器属于型的紫外-可见分光光度计，由光栅型紫外光度计主机、数据处理工作站组成。测定的波长范围为nm，波长准确度为nm，光谱狭缝为nm。应用软件为软件，版本号 2.00。经过对该仪器使用记录的审阅，表明仪器在经过时间的使用，使用一直正常，仪器状态良好；仪器的校验周期是年，目前仍在校验的合格期限之内。按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装
3、确认的回顾、运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试工作的需要。2 验证人员及职责2.1 检查人2.1.1 检查人是独立完成仪器检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。2.1.2 检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP 的相关要求。2.2 审核人2.2.1 审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由
4、部门负责人兼任。2.2.2 审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。2.3 负责人2.3.1 负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。2.3.2 负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。3引用标准2UV 验证方案3.1 国家计量校验规程 JJG 375-1996单光束紫外可见分光光度计检定规程。3.2 紫外可见分光光度计内部校验规程：。4验证的准备4.1 仪器的安装信息（表 1）仪器名称型号生产厂家系列号所在部门安装地点4.2 人员的资格确认4.2.1 记载所有参与验证工作的人员，并对他们的资格进行确认（表 2）。姓 名部 门职 责签 名
5、日 期设备部设备安装检查及文件保管设备部设备安装检查质量部设备运行检查4.2.2 验证的检查人应经过了 IQ/OQ 知识的培训，被允许作为检查人完成安装、运行确认工作。5 验证的内容5.1 安装确认的回顾5.1.1 仪器的组成信息紫外-可见分光光度计包括以下部分（表 3）：名 称型 号系列号/版本紫外-可见分光光度计计算机打印机3UV 验证方案检查人：日 期：5.1.2 仪器的性能描述（表 4）主要性能参数结 果扫描范围波数准确度检查人：日 期：5.1.3 维修服务（表 5）服务商名称所在地址联系人联系电话检查人：日 期：5.1.4 文件的确认和保管a) 开箱验收对照装箱单对到货的仪器及备件的
6、名称、型号及数量进行检查，并在装箱单上签名确认，并将复印件做为验证报告的附件保存。b) 仪器手册（表 6）操作手册名称编 号存放地点c) 证书（表 7）设备名称合格证名称合格证数量4UV 验证方案d) 备件/备品清单（表8）备件/备品名称型号/部件号生产厂家数 量e) 软件清单（表 9）软件名称系列号版本号存放地点检查人：日期：5.1.5 安装环境确认确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。检查表（表 10）。项 目要 求检查结果结 论场 地无阳光直射；无震动；无强电磁场；无腐蚀性气体。温度1030湿度2080电压200250V频率5060Hz地 线接地良好结论：仪器的安装是
7、否符合仪器说明书及供应商的要求。 是否检查人：日 期：5.1.6 设备信息确认仪器各主要部件的参数。a) 主机：紫外-可见分光光度计（表 11）5UV 验证方案检查项目检查结果名 称制造商型 号设备号系列号电 源频 率功 率b) 数据工作站（表 12）名 称制造商版本号c) 计算机（表 13）组 件推荐配置安装配置结 论CPUInter Pentium Processor内 存64M RAM硬 盘500M FREE SPACE显示器800600 resolution16 色光 驱10CDROM操作系统WINDOWS 2000 或 NT检查人：日 期：5.1.7 安装检查回顾目的：确保仪器的部件
8、、线路、电子插件及设备各个部分之间正确连接和安装。a) 紫外可见分光光度计6UV 验证方案检查仪器的外观，确认没有划痕，污点，或其他异常。确保仪器的安装，电源线路，连接管线等按照安装操作手册进行了正确安装。确认电源开通，自检诊断自动进行。检查硬件的编号。（表 14）项 目结论外 观安 装硬件编号b) 软件安装检查回顾个人电脑的安装情况检查（表 15）项 目检查结果/结论安装的主要软件文件格式安装位置数据文件保存位置密码复杂性工作站安装确认计算机的时间和日期是正确的。（表 16）项 目计算机参考时间结 论日 期时 间检查人：日期：设备连接这个过程验证主机与数据处理系统的连接通讯情况。打开主机和计
9、算机的电源，确保均正常启动。进入工作站界面。（表 17）7UV 验证方案系 统结论主 机软件运行输入用户名和密码。系统启动正常是否各部件通讯检查人：日 期：5.1.8 安装确认回顾的评价及结论目的：文件的确认、仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求、仪器及其组件安装是否正常。5.2 运行确认5.2.1 测试项目和认可标准（表 18）表 18测试项目认可标准(1)波长准确度(2)100T 平直度(3)吸收度的准确度试 剂测定用波长(nm)透光率()(4)杂散光检查5.2.2 验证所需的标准和试剂1）苯（A.R.）：批号；2）重铬酸钾基准：批号；3）碘化钠（A.R.）：批号；4）亚硝
10、酸钠（A.R.）：批号；5）咖啡因工作标准品：批号；8UV 验证方案5.2.3 软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕运行 Windows2000 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试 5 次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。结 论：。检查人：日期：5.2.4 波长准确度用苯的乙醇溶液（160ug/ml），扫描其吸收图谱，在 243.3，248.5，254.5，260.6nm吸收峰处校正；用咖啡因水溶液在 205.0、273.0nm 处吸收峰校正。波长误
11、差实测波长规定波长。允许误差为2.0nm。实测结果见（表 19）：表 19准确波长（nm）205.0243.3248.5254.5260.6273.0实测波长（nm）误差（nm）结 论：图谱编号(Fig.)。检查人：日期：5.2.5 吸收度准确度取重铬酸钾基准，在 120干燥至恒重，精密称定约 60mg，用硫酸 (0.005molL)溶解并稀释至 1000ml，在规定的波长处测定吸收度，并计算成吸收系数。实测吸收系数与规定吸收系数的误差，取最大误差为吸光度准确度，结果见（表 20）。允许误差为1。表 20测 定 波 长(nm)235257313350规定吸收系数E 1%1cm实测吸收系数E 1
12、%1cm结果9UV 验证方案结 论：。检查人：日期：5.2.6 100T 平直度以空气为空白，在 210850nm 的波长范围内扫描 UV 图谱，图谱中最高点与最低处之间的距离对应的透过率差值，三次测定的结果均应在限度3.0透光率之内。结果：图谱编号(Fig.)。结论：。检查人：日期：5.2.7 杂散光检查a)1.00碘化钠配制方法：取 1.00碘化钠（g/ml）水溶液，置于 1cm 石英吸收池，在 220nm 波长处测定透光率，应小于 0.8。结果：。结论：检查人：日期：。b)5.00亚硝酸钠配制方法：取 5.00亚硝酸钠（g/ml）水溶液，置于 1cm 石英吸收池，在 340nm 波长处测定透光率，应小于 0.8。结果：。结论：。检查人：日期：。5.2.8 运行确认测试结果（表 21）10UV 验证方案运行确认的测试项目认可标准结果(1)波长准确度(2)100T 平直度(3)吸收度的准确度测定用波长试 剂透光率() 实测值(nm)(4)杂散光检查5.2.9 运行确认评价及结论：目的：仪器的运行确认的测试项目是否符合验证可接受标准，仪器的检测性能是否合格。6 验证评价及结论目的：仪器的安装、运行确认的测试项目是否符合验证方案中规定的可接受标准，仪器的检测性能是否完好，是否可以满足日常分析测试工作的要求。11