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1、质量管理系统文件文件名称鸡内金原药材质量标准页数1-2文件编号TS-ZY-001-02生效日期年 月 日职 责编 订审核批准签名日期新订修订复审年月日原 文 件TS-03-007-00颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目 的：建立鸡内金原药材质量标准。范 围：鸡内金原药材质量管理全过程。责 任 人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。内 容：【标准依据】2015年版中国药典一部第193页【物料编号】【产地】【品名】鸡内金 本品为为雉科动物家鸡Gallus gallus domesticus Brisson的干燥沙囊内璧。杀鸡后，取出鸡肫，立即剖开沙囊，剥下内壁，洗净，干燥。【性状】
2、本品为不规则卷片，厚约2mm。表面黄色、黄绿色或黄褐色，薄而半透明，具明显的条状皱纹。质脆，易碎，断面角质样，有光泽。气微腥，味微苦。【检查】水分 不得过15.0%（通则0832第二法）。总灰分 不得过2.0%（通则2302）【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于7.5%。【性味归经】甘，平。归脾、胃、小肠、膀胱经。【功能主治】健胃消食，涩精止遗，通淋化石。用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。【用法用量】310g。【贮藏】置干燥处，防蛀。【复验期】一年。质量管理系统文件文件名称石决明药材质量标准页数1-3文件编号T
3、S-ZY-002-02生效日期年 月 日职 责编 订审核批准签名日期新订修订复审年月日原 文 件TS-03-018-01颁发部门质量部分发部门质量部、生产部、物料部目 的：建立石决明原药材质量标准。范 围：石决明原药材质量管理全过程。责 任 人：质量部、生产部、物料部等相关管理人员。内 容：【标准依据】2015年版中国药典第一部第84页【物料编号】H05002【产地】广东【品名】石决明本品为鲍科动物杂色鲍Haliotis diuersicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ouina Gme-Iin、澳洲鲍Haliotis
4、ruber（Lerch）、耳鲍Haliotis asinina Lin-naeus或白鲍Haliotis laeuigata（Donovan）的贝壳。夏、秋捕捉，去肉，洗净，干燥。【性状】杂色鲍 呈长卵圆形，内面观略呈耳形，长79cm，宽56cm，高约2cm。表面暗红色，有多数不规则的螺肋和细密生长线，螺旋部小，体螺部大，从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起，末端69个开孔，孔口与壳面平。内面光滑，具珍珠样彩色光泽。壳较厚，质坚硬，不易破碎。气微，味微咸。皱纹盘鲍 呈长椭圆形，长812cm，宽68cm，高23cm。表面灰棕色，有多数粗糙而不规则的皱纹，生长线明显，常有苔藓类或石灰虫等附着
5、物，末端4质量管理系统文件文件名称石决明原药材质量标准页数2-3文件编号TS-ZY-002-02生效日期年 月 日5个开孔，孔口突出壳面，壳较薄。羊鲍 近圆形，长48cm，宽2.56cm，高0.82cm。壳顶位于近中部而高于壳面，螺旋部与体螺部各占1/2，从螺旋部边缘有2行整齐的突起，尤以上部较为明显，末端45个开孔，呈管状。澳洲鲍 呈扁平卵圆形，长1317cm，宽1114cm，高3.56cm。表面砖红色，螺旋部约为壳面的1/2，螺肋和生长线呈波状隆起，疣状突起30余个，末端79个开孔，孔口突出壳面。耳鲍 狭长，略扭曲，呈耳状，长58cm，宽2.53.5cm，高约1cm。表面光滑，具翠绿色，紫
6、色及褐色等多种颜色形成的斑纹，螺旋部小，体螺部大，末端57个开孔，孔口与壳平，多为椭圆形，壳薄，质较脆。白鲍 呈卵圆形，长1114cm，宽8.511cm，高36.5cm。表面砖红色，光滑，壳顶高于壳面，生长线颇为明显，螺旋部约为壳面的1/3，疣状突起30余个，末端9个开孔，孔口与壳平。【含量测定】取本品细粉约0.15g，精密称定，置锥形瓶中，加稀盐酸10ml，加热使溶解，加水20ml与甲基红指示液1滴，滴加10%氢氧化钾溶液至溶液显黄色，继续多加10ml,加钙黄绿素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液黄绿色荧光消失而显橙色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.0
7、5mol/L）相当于5.004mg的碳酸钙（CaCo3）。本品含碳酸钙（CaCo3）不得少于93.0%。饮片【炮制】石决明 除去杂质，洗净，干燥，碾碎。本品不规则的碎块。灰白色，有珍珠样彩色光泽。质坚硬。气微，味微咸。【含量测定】 同药材。煅石决明 取净石决明，照明煅法（附录 D）煅至酥脆。质量管理系统文件文件名称石决明原药材质量标准页数3-3文件编号TS-03-018-01生效日期年 月 日本品为不规则的碎块或粗粉。灰白色无光泽，质酥脆。断面呈层状。【含量测定】 同药材。含碳酸钙（CaCo3）不得少于95.0%。【性味归经】咸、寒。归肝经。【功能主治】平肝潜阳，清肝明目。用于头痛眩晕，目赤翳障，视物昏花，青盲雀目。【用法用量】620g。先煎。【贮藏】置干燥处。【复验期】2年。【质量指标】指标名称法定标准内控标准性状应具备石决明药材性状应具备石决明药材性状碳酸钙（CaCo3）不得少于93.0%不得少于93.0%