《标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表.docx（8页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、标准空气洁净度分级ISO14644-1 标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) （个 / 每立方米空气粒子）ISO手术室标准悬浮粒子最大允许数 / 立方米GMP标准 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um14644-1 标准 0.1um1111x100.2x10222221x100.24x100.1x100.04x103333331x100.237x100.102x100.035x100.008x104（十级）444441x100.237x100.102x100.0352x100.0083x1055555
2、51x100.237x100.102x100.0352x100.00832x100.00029x1055A 级空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8静态 0.0352x10静态 0.0002x10555（百级）动态 0.0352x10动态 0.0002x10级特别洁净手术室的手术区B 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 555静态 0.0352x10静态 0.00029x106666661x100.237x100.102x100.0352x100.00832x100.000293x106（千级）级特别洁净手术室的手术区的周边区级标准洁净手术室的手术区及其周边区7770.0352 x100.00832x
3、100.000293x10B 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 777动态 0.0352 x10动态 0.00029x107（万级）级一般洁净手术室的手术区C 级空气尘埃粒子的级别为 ISO 777静态 0.0352 x10静态 0.00029x10.空气尘埃粒子的级别为ISO 8动态 0.0352x1088动态 0.00029x10空气尘埃粒子的级别为ISO 8静态 0.0352x1088静态 0.00029x10D 级动态不作规定动态不作规定8（十万级）级一般洁净手术室手术区的周边区8880.0352x100.00832x100.000293x109（一百万级）9990.0352x100.0
4、0832x100.000293x10级准洁净手术室中国 GMP 规定；1）洁净区的设计必须符合相应的“静态 ”标准，以达到 “动态 ”的洁净要求。 “静态 ”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而 “动态 ”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 20 min （指导值）自净后，洁净区应达到表中的 “静态 ”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A 级的标准。3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D 级。4）为了确定 A 级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3 。
5、A 级区空气尘埃粒子的级别为ISO 4.8 ，以 0.5 m的尘粒为限度标准。 B 级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO 5 ，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C 级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8 。对于 D 级区（静态）空气尘埃粒子的级别为 ISO 8 。测试方法可参照 ISO14644-1 。5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中 5.0 m尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。6）可在常规操作、 培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别， 但培养基模拟试验要求在“最差状况 ”下进行动态测试。附表；洁净区微生物监测的动态标准(1).浮游菌沉降菌（ 90mm）表面微生物级别cfu/m3cfu /4 小时 (2)接触碟（ 55mm）5 指手套cfu / 碟cfu / 手套A 级1111B 级10555C 级1005025D 级20010050注：（ 1）表中各数值均为平均值。（ 2）单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。（ 3） cfu 指的是单位样品中含有的细菌群落总数.