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1、四川翼源医疗器械有限公司申办医疗器械经营企业许可证自查报告四川翼源医疗器械有限公司法定代表人：赵旭；注册资金200万元。公司办公经营场所注册地址为：达州市南外镇杨柳工业配套园区 B2-2 号，经营面积80 平方米； 仓库地址为：达州市南外镇杨柳工业配套园区B2-2 号，仓库总面积60 平方米，现有员工人数7 人；医学或相关专业人员2 人。我公司拟于2014 年 5 月申办医疗器械经营许可证 ，期间严格按照四川省医疗器械经营企业检查验收标准（ 2012 版）的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：（一）机构与人员（ 1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件四川翼源医疗器械有限公司
2、组织机构职能表 ）。（ 2）、公司法定代表人及企业负责人为：赵旭（ 3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。质量负责人： * ， * 专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量验收员： * ，大专学历，药学专业。上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。1（二）经营场所情况(1) 公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。（ 2）经营场所面积 80 平方米，环境整洁、明亮、卫生。（ 3)公司的营业 (办公 )场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识
3、门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。（三）仓储与仓储设施情况(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库面积为60 平方米。(2)公司仓库配有下列设施设备并保持完好：排气扇、照明灯、垫仓板、货架等。(3) 库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。(4)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。(5)库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色 )、合格品区 (绿色 )，不合格品区 (红色 )，发货区 (黄色 )、近效期产品有明显标志。（四）技术培训与售后服务（ 1）公司对从事质量管理、产品
4、采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立2了培训档案。（ 2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。（ 3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。（ 4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。（五）质量
5、管理与制度情况(1) 公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。(2) 公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医
6、疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。3(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。(4)公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第三类医疗器械品种，公司制定了相关制度，并与相关企业签订了质保协议或劳动合同，同时索
7、要该企业的合法有效的证件。(5)质量管理验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐品种、逐批次的验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。(6)医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2 年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。(7)仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对
8、于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。(8)公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其4工作岗位。(9) 公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。B、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；C、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；D 、公司发现经营的国家重点监管医疗器械不合格，按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局；（ 10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件： 营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证 ；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明； 出厂检验报告书 、医疗器械产品注册证及附件。（ 11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期） 、经办人等内容。虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。5法定代表人签字：2014 年 7 月 6 日6