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1、质量管理体系文件管理操作规程题目质量管理体系文件管理操作规程页 次编号SHWH-GC-001-01(2018)1/4起 草 人审 核 人批 准 人2018、 3、 12018、3、52018、3、起草日期审核日期批准日期102018、 3、颁发部门行政部生效日期15版本号第一版分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作 ,特制定本规程。二、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及细则。三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门 / 人各部门。五、内
2、容1、文件的编制原则1.1 文件编号的唯一性 :按照质量管理体系文件管理制度要求 ,管理质量管理体系文件编码。质量管理体系文件管理操作规程1.2 文件格式的统一性:按照质量管理体系文件管理制题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次编 号SHWH-GC-001-01(2018)2/4度要求 ,管理质量管理体系文件格式。1.3 文件构成的规范性:依照药品管理法、药品经营质量管理规范及细则规定,按照质量管理体系文件管理制度要求 ,制定质量管理体系文件。1.4 文件内容的适宜性:结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件。1.5 文件规定的可行性:根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标。2、
3、文件的控制2.1 文件的分类与保管2.1.1指导性质量管理体系文件( 如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其她记录文件由各相关部门自行保管 ,涉及 GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 2.2 文件的编写、审核、批准与发放2.2.1 文件应由使用部门起草 ,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制。2.2.2 文件编写完成后,交质量副总审核。2.2.3 通过审核后的文件报总经理签字批准执行。2.2.4 文件由行政部登记、发放。质量管理体系文件管理操作规程2.2.5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录
4、。2.3 文件更替、作废与销毁题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次编 号SHWH-GC-001-01(2018)3/42.3.1每年质量管理部组织有关部门结合内部审核,对质量管理体系文件进行评审,实施修订或废止。2.3.2由文件的修订部门提出文件修订申请,填写文件修订申请表,经质量副总批准后,实施修订。修订后的质量管理体系文件经审核、批准后发放至使用部门与岗位,回收废止版本文件。2.3.3废止文件由行政部及时收回,除存档备查外不得再次出现在工作现场使用。2.3.4销毁作废文件,行政部填写文件销毁申请表,总经理批准后 ,行政部统一销毁并记录。3、记录的控制3.1各部门按质量管理制度、质量管理操作规程真实的、规范的填写记录。3.2 记录必须由记录人签名,有审核要求的应审核签字。3.3 记录应妥善保管,定时收集、归档、保存。3.4 超过保存期限的记录,总经理同意后 ,实施销毁。3.5 记录及凭证至少保存5 年。4、外来文件的控制质量管理体系文件管理操作规程4.1 收到外来文件的部门,需识别其真实性、适用性,控制分发 ,确保有效。题 目质量管理体系文件管理操作规程页 次编 号SHWH-GC-001-01(2018)4/44.2 质量管理部负责收集新版本的国家、行业、国际药品经营质量管理标准,分发到相关部门使用。4.3 各部门把收集到的上述文件报送质量管理部备案。