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1、药房药品经营质量管理制度汇编12020 年 4 月 19 日文档仅供参考信州区 XX药房药品经营质量管理制度信州区XX药房22020 年 4 月 19 日文档仅供参考信州区 XX药房药品经营质量管理制度目录一、二、三、四、五、六、七、八、九、十、十一、十二、十三、十四、十五、质量管理体系文件管理制度药品购进管理制度首营企业和首营品种审核制度药品验收管理制度药品储存、陈列管理制度药品养护检查管理制度药品销售管理制度处方药销售管理制度拆零药品管理制度药品效期管理制度不合格药品管理制度质量事故的处理和报告制度质量信息管理制度药品不良反应报告制度人员健康管理制度32020 年 4 月 19 日文档仅供
2、参考十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二、二十三、二十四、二十五、二十六、二十七、人员培训及考核制度用药咨询等服务质量制度环境卫生管理制度有关记录和凭证的管理制度计算机系统管理制度药品电子监管管理制度门店紧急避孕药管理制度含特殊药品复方制剂管理制度阴凉陈列药品及冷藏药品管理制度药品追回管理制度药品召回管理制度设施设备及计量器具保养和维护管理制度42020 年 4 月 19 日文档仅供参考文件名称 : 质量管理体系文件管理制度编号 :YX01-起草人 :XXX审核人 :XXX批准人 :XXX起草日期 : .8.02批准日期 : .8.14执行日期 : .8.15变更记录 :版本号 : 0
3、815一、质量管理体系文件管理制度1、定义 : 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。2、目的 : 质量管理体系文件是质量管理运行的依据, 能够起到沟通意图、统一行动的作用。3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。52020 年 4 月 19 日文档仅供参考5、(1)(2)(3)(4)药房质量管理体系文件分四类:岗位职责类 ;规章制度类 ;质量程序类 ;质量记录类 ;6、当质量管理体系需要改进时; 有关法律、法规修订后;组
4、织机构变动时; 运行中发现问题时; 经过 认证检查后以及其它需要修改的情况时 , 本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。7、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印 , 编制页码 , 装订成册。8、质量管理体系文件编制程序为:(1) 计划与编制 : 质量负责人提出编制计划 , 根据文件制定或修订要求 , 对照所确定的质量要素 , 列出应有文件项目 , 确定格式要求 ,并确定起草人员, 明确进度。(2) 审核与修改 : 质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。(3) 审定与执行 : 规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定 , 交由本药房负责人批准 , 确定执行日期。(4) 批准的文件经打印成正式文件进行归档并组织全体员工学62020 年 4 月 19 日