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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。受控编号 :XXXX 医 疗器 械 有限 公司第 A/0 版文件编号 : XX/QB( PS)01-0.1-8.5质量手册(包括 :程序文件 )依据 : YY/T0287-编 制 :审 核 :批 准 :20XX-05-28 发布20XX-05-28实施资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。XXXX医疗器械有限公司发布质量手册发布令依据 YY/T0287-标准要求 ,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下 , 经过对企业质量管理体系的策划和建立 , 编制了本质量手册 ( 包括程序文件 ) , 现予以发布实施。
2、本手册是本企业质量管理体系的法规性文件 , 具体阐述了企业质量方针和质量目标 , 描述了质量管理体系的范围、 过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。总经理 :20XX年 5 月28 日资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。任命书为贯彻执行YY/T0287-标准 ,加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核 , 特任命 同志为本公司管理者代表 , 全面负责质量管理体系的建立、 实施 , 保持和改进。总经理 :20XX年 5 月 28日资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。目录第 A/0 版
3、XX/QB01-0.1序号章节号标题编页10.1目录120.2主题内容230.3公司概况341.0目的范围452.0质量方针质量目标质量承诺563.0组织机构673.1质量管理体系网络网683.2质量管理体系职责分配表794.0质量管理体系8-9104.2.3文件控制程序10-12114.2.4记录控制程序13-14125.0-5.5管理职责15-20135.6管理评审控制程序21-23146.0-6.4资源管理控制程序24-26157.0产品实现27167.1产品实现的策划控制程序28-29177.2与顾客有关的过程控制程序30-32187.3设计和开发控制程序33-36197.4采购控制程
4、序37-39207.5生产和服务控制程序40-46217.6监视和测量装置控制程序47-49228.2.1顾客满意度测量控制程序50-51238.2.2内部审核控制程序52-26248.2.3过程和产品的监视与测量控制程序57-58258.3不合格品控制程序59-61268.4数据分析控制程序62-63资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。278.5纠正、 预防和改进措施控制程序64-6528附录质量记录清单编 制 :批 准 :20XX-05-281XXXX 医 疗器 械 有限 公司主 题 内 容第A/0版XX/QB01-0.2本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标
5、 , 依据并引用了 YY/T0287- 及 YY/T0316- 标准的核心内容 , 对质量管理体系的范围、 过程和相互作用进行了识别和描述 , 是企业开展质量方针、 质量控制、 质量保证和质量改进活动的纲领性文件。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。编制 :批准 :20XX-05-282XXXX 医 疗器 械 有限 公司企 业 概 况第A/0版XX/QB01-0.2我公司位于历史文化名城XX 市 XX, 风景秀丽 , 交通方便。创立于20XX年 X 月,现有员工 XX人,各类专业技术人员XX人 ( 其中 :中级职称 XX 人) ,222公司厂房面积 XXm, 其中控制面积XX m, 化验室XXm, 仓22XXXXXX。现有生产设备库 XXm,附属公司房 XXm。主要生产一次性使用XX台 (套) ,检测设备仪器 XX台( 套) , 能有效地控制和检测现有产品质量 ,保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。