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1、文件名称胶囊充填机岗位操作规程编 号SB-01-352-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范98年版版 本 号01颁发部门GMP办公室制作备份2分发部门生产部、档案室实施日期目的：建立一个规范的胶囊充填机岗位操作规程。范围：适用于胶囊充填机岗位操作的管理。职责：生产部、车间主任、工艺员、操作工负责本规程实施。内容：1. 准备工作1.1 检查生产现场应有上批“清场合格证”副本，温湿度符合三十万级洁净区要求。1.2 检查设备应有“设备完好”标识。1.3 所有工器具及容器应有“已清洁”标识。1.4 按工艺要求选择模块、送囊部件、剂量盘和充填杆，按胶囊
2、充填机操作规程进行操作。1.5 上述条件符合，车间工艺员下发本岗位的批生产记录和“生产在线状态”卡，操作员按批生产记录填写“生产在线状态”卡，并挂在操作间门上。1.6 从中转站领取物料和半成品检验报告单，根据物料卡核对物料；从空胶囊存放室领取空胶囊，并核对物料名称、数量、批号、规格及检验合格证。2. 胶囊充填2.1 认真阅读批生产记录，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。2.2 按胶囊充填机操作规程进行操作。2.3 装空胶囊：在操作间内打开盛装空胶囊的桶，将空胶囊加入料斗中，不得裸手接触物料，使用点动控制使空胶囊充满送囊板，进入模块中，运行几圈，检查胶囊的开启和闭合是否良好。2.4 将物料加入
3、料斗中，点动“供料点动”键，直至药粉充满剂量盘，料粉传感器指示灯熄为止。2.5 开动机器，按批生产记录的要求，调整胶囊的重量，取样检测，胶囊装量差异，合格后即可开机运行。2.6 开机正常运行2分钟，再一次检查胶囊重量，如有必要，调整下料，随时注意料斗，避免料斗出空，并随时观察机器的运转情况。2.7 胶囊充填正常后，每隔20分钟测一次囊重，如有偏移及时调整。2.8 胶囊充填结束后，将盛装胶囊的袋子扎紧，盖好桶盖并称重，填写物料卡，并挂在容器桶外。2.9 按物料平衡管理规程进行物料平衡，经QA人员复核签字后交中转站。2.10 生产过程中随时观察物料及设备情况，发现异常，采取必要措施，并按生产过程偏差处理管理规程处理。3. 清场3.1 本岗位生产结束后，按清场操作规程进行胶囊充填的清洁、清场。3.2 按洁净区容器具清洁规程清洁容器具。3.3 按胶囊机清洁规程清洁胶囊机。3.4 确定现场无上批生产遗留物，房间挂“已清洁”标志，请QA检查清场情况，待发放“清场合格证”，正本归入本批批生产记录，副本贴在操作间门上，批生产记录交车间工艺员。