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1、类别：确认 编号： 部门：质量保证部 页数：10页 超净工作台确认方案起 草： 年 月 日审核会签： 质量保证部 动力设备部 批 准： 年 月 日实施计划：从 年 月 日到 年 月 日目 录1. 概述2. 确认目的3. 确认方案变更申请及批准4. 确认小组成员与职责5. 编制依据6. 检验依据7. 确认内容8. 偏差分析9. 确认周期10. 确认结果的分析与评价11. 附件1 概述：超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它安装在万级洁净背景下，具有高效空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查使用。2 目的目的：建立*型超净工作台确认方案，确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确
2、保微生物限度检查的准确性；确认该设备的安装、运转、性能是否达到相应标准；确认设备的操作规程是否符合质控要求；确定再确认周期。范围：*型超净工作台的确认。(如公司有多个超净工作台,可将几个型号都写上，用同一个确认方案)责任：质量保证部、动力设备部、人力资源部、物料部。3 确认方案变更申请及批准确认过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。4 确认成员与职责：4.1 成员姓名部门职务确认分工签名日期质量保证部长确认小组组长动力设备部长安装校验运行QC操作者QA监控、检测批准人： 批准日期： 年 月 日4.2 职责：4.2.1 组长
3、：组织编写确认方案；领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作；对确认过程的技术质量负责；参加确认方案的会签、终审、批准；参加确认报告的批准。4.2.2 动力设备部：4.2.2.1 负责确认过程的设备、仪器仪表调试与校正。4.2.2.2 为确认过程中提供有关的技术服务。4.2.3 质量保证部4.2.3.1 编写、实施确认方案。4.2.3.2 负责确认资料、数据收集、记录。4.2.3.3 负责确认过程设备、容器具的清洁、灭菌；取样、监控。4.2.3.4 负责确认过程的检验方法的确定及相关检验工作。4.2.3.5 负责签发检测报告。4.2.3.6 负责确认方案、确认报告的会审会签。5 编制依据药品
4、生产质量管理规范2010年修订中国药典2010年版二部GB/T162922010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T162942010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法6 检测依据悬浮粒子检测标准操作规程（文件号： ） 沉降菌检测标准操作规程（文件号： ）7 确认内容7.1 安装确认7.1.1 资料档案资料名称存放地点使用说明书合格证超净工作台操作规程超净工作台清洁维护保养规程检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日7.1.2 环境状况项目要求检查结果温度5-40相对湿度85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体电源220V检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日7.1.3 设备材质
5、部位要求检查结果滑动前窗有机玻璃壁操作台面材质内胆材质柜体材质高效过滤器检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日7.2 运行确认7.2.1环境要求：在10000级洁净背景下进行确认。7.2.2运行确认内容项目确认方法标准要求确认结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯、灭菌灯开关日光灯亮、紫外光灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日7.3 性能确认项目确认方法标准要求
6、确认结果平均风速的测试用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。布点图; 1 2 34 5 67 8 9平均风速：0.36-0.54m/s气流形式用烟感发生仪在距送风处 m高度的位置发烟，观察其流向，并拍照、摄影备查。烟雾应为垂直流向高效过滤器泄漏测试采用PAO法测试过滤器下方测得气溶胶浓度不超过上游浓度10-4， 泄漏率0.01% 悬浮粒子测试（静态）1. 取样点的布置：在工作台面0.2m高与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。2. 开机运行10分钟后，用悬浮粒子计数器在采样点上每点采样3次。0.5m的悬浮粒子3500个/M3粒径5m此处按100级要求尘
7、埃不得有沉降菌测试1 2 3 4 5 67 89 10 11 12 13 141. 取样点布置在操作台面上布置14个点，方法如下图2. 开机运行后10分钟，在取样点各放1个平皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，培养。最大允许数：1按100级要求沉降菌/皿检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日7.4 记录（见附表1、2、3）7.5 结论8 偏差分析：方案在实施过程中如出现偏差，应进行偏差分析并采取纠偏措施，填写偏差调查表。9 再确认周期9.1正常情况每年进行1次性能确认；9.2如更换高效过滤器或进行维修等后，应进行再确认；10 确认结果分析与评价：评价人：日期： 附表1：悬浮粒子检
8、测记录受检单位： 设备编号：测试区域（房间）： 检测日期：面积： 报告日期：气流形式： 相对湿度（%）：温度（）： 静压差（Pa）：检测状态： 检测点数：检测依据：采样点实测数值结 果备 注0.5（m/ M 3）5（m/ M 3）结果检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附表2：沉降菌检测记录受检单位： 检品编号：测试区域（房间）： 检测日期：面积： 报告日期：气流形式： 相对湿度（%）：环境温度（）： 静压差（Pa）：检测状态： 检测点数：布局情况： 培养基名称：培养温度： 培养时间：平板编号菌落数平均值结果备 注1234567891011121314结果检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日附表3：风速检测记录受检单位： 设备编号：测试区域（房间）： 检测日期：面积： 报告日期：气流形式： 相对湿度（%）：温度（）： 静压差（Pa）：检测点数：检测依据：采样点风速备 注各点测得风速m/s平均风速m/s123456789平均风速：0.36-0.54m/s检查人： 年 月 日确认人： 年 月 日