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1、文件名称质量管理体系评审管理规程文件编号WJ-SMP-002-00编制依据药品GMP2010年版类 别文件管理参考文件文件分类编号及编写格式管理规程原文编号WJ/SMP/002/01制 订 人制订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日颁发部门质量管理部执行日期年 月 日文件发放生产部、设备工程部、物料部、行政部、销售部、财务部、质量管理部、质量控制实验室回顾日期自执行日期起，每12个月进行一次回顾修订记载版 本 号生效日期修订原因、依据及内容002013.01.01依据药品生产质量管理规范2010年版要求重新编写。1. 目的：建立一个规范的质量体系评审管理制度2
2、. 范围：适用于公司内部对质量体系的评审3. 责任：质量管理部对本制度的实施负责 4. 内容：4.1 质量管理体系评审：是针对质量管理体系所进行的改进即管理评审：对质量管理体系进行评审是质量管理体系的主要管理职能之一，建立并保持质量管理体系的有效运行，是确保药品生产符合GMP要求的前提和基础。4.2 高层管理者通过定期评审企业的质量管理体系，以保持管理体系自身的适宜性、充分性和有效性。通过管理评审，使管理体系自身获得持续改进。4.3 当发生下列情况时，高层管理者应启动管理评审程序：4.3.1制定计划，定期评审；4.3.2出现新的法规、指南、质量事件，可能会给质量管理体系运行带来影响时；4.3.
3、3外部环境发生重大变化，影响到公司经营策略和方针时；4.3.4产品所有权（包括专利保护期等）的变化时；4.3.5公司组织机构、人员、生产结构（如：生产品种的改变、增加新的生产车间、引进或将某过程委托等）发生重大变化，可能会影响到质量管理体系有效运行时；4.3.6发生严重的质量事故、事件、投诉时；4.3.7新技术对质量管理体系可能带来影响时4.4管理评审的内容4.4.1质量方针和质量目标的适用性和有效性，质量目标的完成情况4.4.2法律法规的变化或更新对本公司质量管理体系的影响4.4.3审计和检查的结果4.4.4客户的反馈，包括投诉4.4.5系统数据的趋势分析4.4.6对潜在问题或防止再次发生同
4、样问题所采取的预防措施的落实情况4.4.7前次质量管理体系管理评审的措施落实情况4.4.8有可能影响质量管理体系的业务或环境的变化4.4.9产品是否满足客户的需求4.5当建立和实施一个新的质量管理体系时，对系统评审的频率应该比成熟系统更频繁；除了按计划进行定期的系统评审外，质量管理体系的评审还应该是管理层会议的常设议题；除此之外，可以定期邀请有资格的外部机构评估系统的适用性和有效性。4.6系统评审的结果应包括：4.6.1修订质量方针、目标等4.6.2对质量管理体系和相关质量管理程序的改进4.6.3对生产工艺和产品的改进4.6.4资源的重新配备4.7质量管理体系的评审是质量管理体系的管理内容之一
5、，应建立质量管理评审记录，改进措施的实施应符合相关的程序。5. 附件 5.1质量管理评审记录6. 培训：6.1 培训部门： 6.2 培训对象： 6.3 培训时间： 7.变更历史7.1 文件编号：WJ/SMP/002/017.2 版本号：017.3 变更描述：按照药品生产质量管理规范2010年版要求进行变更。7.4 生效日期：质量管理评审记录评审目的评审质量方针和目标的适宜性、有效性和充分性，确保纠正预防措施所需的资源，进一步改进的可能性和系统变更的需求。评审地点评审时间会议主持参加评审人员评审内容1、质量管理体系内审结果2、上次管理评审的改进措施落实情况3、检测工作质量趋势4、质量方针、质量目标及其实施情况5、顾客满意度调查情况6、纠正措施和预防措施实施情况7、公司的组织结构、职责分配、资源配备的适宜性8、体系要素及相应的文件是否有修改的需要9、顾客和员工对质量管理体系的合理化建议评审综述及结论存在的问题及原因整改措施建议记录日期： 记录人：