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1、2#机组 编号：J12/050000-2005-02 2#空调净化系统与洁净室综合性能验证报告起草日期：2006年12月15日 生效日期：2006年12月18日 沈阳*有限公司 发布 编号：J12/050000-2005-02 目 录1验证报告审核单2验证过程简介 3HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件4HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认 5HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认 6HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认 7HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确认 8HVAC系统验证实施
2、资料6空调机组设备结构及配置检查 9HVAC系统验证实施资料7空调机组安装检查 10HVAC系统验证实施资料8空调机组公用工程介质供应检查 11HVAC系统验证实施资料9过滤器安装确认12HVAC系统验证实施资料10洁净区总体检查13HVAC系统验证实施资料11洁净区内建筑单元检查14HVAC系统验证实施资料12空调设备调试15HVAC系统验证实施资料13高效过滤器的风速测定16HVAC系统验证实施资料14风压测试17HVAC系统验证实施资料15温湿度测试18HVAC系统验证实施资料16自净时间测试19HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定20验证结果的综合与评价21验证合格单 编号：J1
3、2/050000-2005-02 验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年12月15日验证报告审核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期 编号：J12/050000-2005-02 1验证过程简介该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该系统确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料1HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件
4、共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 文件名称号码是否存放在档案室HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统图YLS-2005-037是 否人、物流向图YLS-2005-037是 否空调机组操作维修说明书YLS-2005-037是 否空调净化机房及设备卫生清洁规程YLS-2005-037是 否人员进出三十万级洁净区更衣程序YLS-2005-037是 否物料进入洁净区清洁规程YLS-2005-037是 否尘埃粒子测定操作规程YLS-2005-037是 否生产洁净室（区）沉降菌测试规程YLS-2005-037是 否主要设备采购合同YLS-2005-037是 否备
5、注：结论：HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？ 是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料2HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 仪器仪表校正日期校正情况温度计2005 11 15合格温湿度计2005 11 15合格电子温度表2005 11 15合格多功能尘埃粒子计数器2005 11 15合格照度计2005 11 15合格轻便三杯风向风速表2005 11 15合格温度计2005 11 15合格备注：结论：HVAC系统与洁净室
6、综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料3HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 类 型厂家型号校正情况机组上的压力表沈北压力仪表合格压差表郑州博洋合格备注： 结论：HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料4风管的安装确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机
7、组 项 目要 求确认结果风管材质镀锌板符合 不符合保温材料材质岩棉符合 不符合风管位置符合设计图纸要求符合 不符合风管清洗安装前内侧应擦拭清洁清洁 不清洁风管组装符合施工规范要求符合 不符合风管漏风检查密封性符合要求符合 不符合管道系统吹洗按要求对安装后管道系统进行吹洗按要求吹洗未按要求吹洗各项施工记录（风管清洗记录风管漏风检查记录管道系统吹洗记录风管安装验收报告）齐全，并与实际相符齐全，与实际相符不齐全不与实际相符备注： 结论：风管安装是否符合设计及相关规范要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料5空调机组主要设备确
8、认共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 主要设备生产厂家型号生产能力主风机淄博欧洋机械有限公司KT13-50-56E32000立方米/小时空调机组箱体沈阳新正风空调净化有限公司冷水机组杭州赛富特设备有限公司CW570D570KW备注： 结论：HVAC系统主要设备是否与采购合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料6空调机组设备结构及配置检查共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 设备结构及配置要 求检查结果机组结构与采购合同及制作维修说明书
9、相符相符 不相符风压表初效、中效两侧应设有风压表，并与设计相符合格 不合格温度表新风段、加热段、送风段，应设温度表，并与设计相符合格 不合格压力表冷冻水、蒸汽（热水）管道入口处有压力表，并与设计相符合格 不合格风阀新风阀、送风阀、回风阀设置与设计相符合格 不合格温湿度探测系统与设计相符相符 不相符机组控制系统与采购合同及操作说明书相符相符 不相符备注：结论：该空调机组设备结构及配置与设计及采购合同、操作维修说明书是否相符？ 是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料7空调机组安装检查共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车
10、间 HVAC系统编号： 2#机组 检查项目要 求结果结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固合格 不合格动力管线安装符合设计要求符合 不符合冷却加热盘管试压符合设计要求符合 不符合备注：（应冷却加热盘管试压报告复印件附于后）。结论：空调机组安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料8空调机组公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 内 容设计要求检查结果是否符合设计
11、要求配电电压38010 V是 否频率50HZ是 否冷冻水温度15是 否压力是 否蒸汽压力是 否备注：结论：配电、 冷冻水、 蒸汽装置连接及介质指标是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料9过滤器安装确认共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 项 目要 求确认结果初中效过滤器材 质无纺布符合 不符合出厂指标符合国家标准符合 不符合出厂合格证应具备出厂合格证具备 未具备密封情况密封良好，符合安装要求合格 不合格高效过滤器框体材质不锈钢符合 不符合滤材材质滤纸符合 不符合出厂
12、指标符合国家标准合格 不合格出厂合格证应具备出厂合格证具备 未具备安装位置与安装图纸相符符合 不符合回风口过滤器应安装无纺布过滤器安装 不安装结论：过滤器安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料10洁净区总体检查共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 项 目要 求检查结果洁净区总体布局及人物流走向与设计图纸相符，并符合GMP要求合格 不合格人员进入洁净区程序符合GMP要求符合 不符合物料进入洁净区程序符合GMP要求符合 不符合洁净区内功能间设置与设计图纸相符，并符合
13、GMP要求合格 不合格备注：结论：洁净区总体布局、人物流走向、人物进入洁净区程序及功能间设置是否与设计图纸相符并符合现行GMP要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料11洁净区内建筑单元检查共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 建筑单元名称： 项 目要 求检查结果是否满足要求墙体材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁是 否地面材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁是 否顶棚材料及光滑度耐清洗消毒，不起尘，光滑度良好，易清洁是 否墙与地面之间相接处弧形R角相
14、接合格 不合格窗台为斜面或与墙面相平是 否建筑接缝密封良好是 否地漏具液封装置具备 未具备顶灯为嵌入式或吸顶式是 否压差计粉尘大的房间设压差计是 否设备传送带不能穿越低级别区域 合格 不合格结论：该建筑单元是否符合现行GMP要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号；J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料12空调设备调试共 2 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 按HVAC系统操维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试：1性能指标测试：每日上下午各测试一次。项目要求测试结果日期：日期：日期：上午下午上
15、午下午上午下午电流685%666869706866电压3805%380380380379376382中效压差605%586061596259冷水进口压力冷水进口温度101010101010冷水出口压力冷水出口温度181718171617蒸汽进口压力机组噪音807879808080总送风量315003150031600314003140031400（总送风量原始测试计算记录附后） 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料12空调设备调试共 2 页第 2 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 2部件调控检查项 目要 求检查结果各处风阀调控灵活，固定
16、后不发生偏移合格 不合格水、汽阀门调控灵活，固定后不发生偏移合格 不合格自控系统对HVAC系统能有效控制合格 不合格备注：结论：该HVAC系统设备调试结果是否达到设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料13高效过滤器的风速测定共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 在空调机组正常运行情况下，对洁净区高效过滤器面风速进行测试，要求：面风速s，测试结果记录如下：房间名称风速（m/s）房间名称风速（m/s）粉碎模具一步治粒包衣前室3配浆1配浆2压片1湿法治粒压片2干燥2整粒内包暂存干
17、燥1晾片中间站2洁净走廊前室2结论：该HVAC系统高效过滤器的风速是否符合要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料14风压测试共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 内 容要 求结 果洁净区与室外压差10Pa 12 Pa内包装室与外包装室压差5Pa 7 Pa洁净室人流入口处与外走廊压差5Pa 8 Pa备注：结论：风压测试结果是否符合GMP要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料15温湿度测试共 1 页第 1
18、 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 按HVAC系统操作维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中对洁净室主要房间进行温湿度测试，每日上下午各测试一次，温湿度要求如下：-温度 1826-湿度 4565%操作室测试结果日期：2005、12、5日期：2005、12、6日期：2005、12、7上午下午上午下午上午下午RH%RH%RH%RH%RH%RH%干燥2215221502351245022532250化验205121512152225121521951粉碎194920471954205220502148湿法制粒225423522049204621542052整粒
19、205722552156215022562453内包暂存215024472251234822512448（注：“”指温度，“RH%”指相对湿度）结论：温湿度测试结果是否符合GMP要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料16自净时间测试共 1 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 房 间测试日期结果12、512、612、712、812、9时间/结果时间/结果时间/结果时间/结果时间/结果粉碎17/合格18/合格16/合格18/合格19/合格一步治粒20/合格21/合格22/合格20/合格2
20、0/合格前室320/合格20/合格23/合格21/合格22/合格配浆222/合格23/合格21/合格20/合格22/合格湿法制粒23/合格24/合格21/合格20/合格22/合格干燥222/合格23/合格21/合格20/合格22/合格内包暂存20/合格22/合格21/合格23/合格21/合格晾片20/合格21/合格22/合格21/合格23/合格中间站220/合格20/合格22/合格21/合格20/合格洁净走廊20/合格23/合格23/合格21/合格22/合格前室223/合格22/合格24/合格21/合格22/合格备注：结论：通过测试，确定该空调系统自净时间为 30 分钟。偏差： 检查人： 复核
21、人： 日期： 编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共 20 页第 1 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 洁净室 名 称： 洁净走廊 检测项目要求检测结果检查人复核人m5mm5m尘埃粒子数3500000200001054731566沉降菌15 CFU/皿12换气次数18次/h19空气压差5 Pa10光照度300勒克斯310（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共 20 页第 2 页车 间 名 称： 胶
22、囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 洁净室 名 称： 晾片 检测项目要求检测结果检查人复核人m5mm5m尘埃粒子数350000020000896133488沉降菌15 CFU/皿14换气次数18次/h19空气压差5 Pa10光照度300勒克斯316（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共 20 页第 3 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 洁净室 名 称： 中间站2 检测项目要求检测结果检查人复核人m5mm5m尘埃粒子数35000002000092
23、3425510沉降菌15 CFU/皿13换气次数18次/h18空气压差5 Pa9光照度300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共 20 页第 4 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 洁净室 名 称： 内包暂存 检测项目要求检测结果检查人复核人m5mm5m尘埃粒子数350000020000926660488沉降菌15 CFU/皿13换气次数18次/h19空气压差5 Pa8光照度300勒克斯315（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共 20 页第 5 页车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 2#机组 洁净室 名 称： 缓冲2 检测项目要求检测结果检查人复核人m5mm5m尘埃粒子数3500000200001066371452沉降菌15 CFU/皿11换气次数18次/h19空气压差5 Pa10光照度300勒克斯314（注：上述检测应具原始记录，并开检测报告单；检测报告单附于验证实施资料后）编号：J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料17洁净室参数测定共 20 页第