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1、*制药有限责任公司风险评估报告项目名称：质量控制风险评估报告部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-FX-BG-07-00 *制药有限责任公司风险评估小组目 录1.目的2.适用范围 3.内容.概述.风险识别.风险分析.风险评分.风险控制4.评估总结5.评估报告起草、审核和批准 1.目的.保证检测数据的准确性、及时性。为生产及时提供信息，保证产品符合质量标准。.对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。2.适用范围：适用于质控实验室质量控制的风险控制。3.内容：.概述：正确的质量控制是产品放行的重要依据。根据药品生产质量管理规范（2010年
2、修订）第二章第十四条规定及本公司质量风险管理规程，对质控实验室进行风险评估，以保证产品质量，本报告是对质量控制部门所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：序号姓名组内分工职务签名123456.风险识别3.2.1产品特征描述：本公司目前共有26个中药丸剂品种（其中有3个品种为浓缩丸），101味中药材及饮片。涉及到的检验项目主要为含量测定、薄层鉴别、显微鉴别等3.2.2采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集质控实验室、质量保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员，根据质控实验室的人员、硬件、文件记录、仪器等列出可能出现和容易出现的风险点，见表一：表一风险源序号风险识别人员
3、1质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验2检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。3人员数量不能满足检验的需求。4上岗前未进行培训5质控实验室未制定继续培训计划并执行硬件6质控实验室分区不合理7环境不符合要求，温湿度未得到有效控制文件记录8文件、记录不全9文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整10报告书内容不全仪器11仪器的配置性能不符合要求12仪器未经校准合格使用13仪器需验证而未验证或验证不合格而投入使用。14仪器的SOP不正确试剂试液15试剂试液的种类和数量不全16试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确17试剂、试液领取不正确18试剂、试液管理不规范。环境19环境监控或工艺用水
4、监测有漏洞20安全设施不齐全.风险分析采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二。表二风险源序号风险识别风险分析可能性P严重性S可检测性DRPN人员1质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验实验室负责人专业知识培训不足323182检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。难以履行自己的职责322123人员数量不能满足检验的需求。不能确保产品及时有效的检验完成。242164上岗前未进行培训不能履行自己的职责232125质控实验室未制定继续培训计划并执行检验人员不能很好完成检验工作3319硬件6质控
5、实验室分区不合理操作不方便。431127环境不符合要求，温湿度未得到有效控制仪器容易损坏，且检验结果不精确。43112文件记录8文件、记录不全无法追溯产品质量问题232129文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整结果判断错误2321210报告书内容不全结果判断错误23212仪器11仪器的配置性能不符合要求检验条件未达到要求，结果不可信。2321212仪器未经校准合格使用检验结果不可信。3231813仪器需验证而未验证或验证不合格而投入使用。检验结果不可信。2421614仪器的SOP不正确操作错误，导致仪器损坏或者检验数据错误。3319试剂试液15试剂试液的种类和数量不全导致检验不能顺利进行
6、2421616试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确检验结果不正确2421617试剂、试液领取不正确检验结果不正确2421618试剂、试液管理不规范。导致试剂试液变质失效23318环境19环境监控或工艺用水监测有漏洞环境或工艺用水不符合产品要求使产品不合格。2331820安全设施不齐全安全事故时不能得到有效控制24216.风险评分3.4.1 采用ICH Q9推荐的方法FMEA（失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。3.4.2 风险RPN值=风险发生的可能性（P）严重性（S）可检测性（D）接受标准RPN值83.4.3评分标准表可能性（P）严重性（S）可检测性（D）风险发生的可能性评估标准分
7、值风险等级评估标准分值可检测度评估标准分值高每月1次或几次4特大产品质量判定错误，对患者有致命伤害4很低检测概率0-10%4中每季度1次3重大纠偏或可能影响产品质量的判定3低检测概率10-30%3低每年1次2一般警戒或对产品质量影响不大2中检测概率30%-60%2很低每5年1次1无几乎无影响1高检测概率70%-100%13.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。.风险控制3.5.1风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表三。表三生产环节序号风险识别风险控制措施剩余风险RPN剩余风险可接受性人员1质控实验室负责人没有足够的实验室管理经验
8、按照年度计划，加强员工培训8是2检验人员没有相关专业中专或高中以上水平。招聘检验人员达到要求4是3人员数量不能满足检验的需求。招聘检验人员达到要求8是4上岗前未进行培训新员工上岗前需培训合格才能上岗6是5质控实验室未制定继续培训计划并执行制定年度培训计划并按计划实施6是硬件6质控实验室分区不合理各功能间合理安排6是7环境不符合要求，温湿度未得到有效控制增加环境控制装置6是文件记录8文件、记录不全完善记录模板，监督检查记录。6是9文件、记录内容或判断依据描述不正确或不完整按照质量标准描述。6是10报告书内容不全规范填写报告单4是仪器11仪器的配置性能不符合要求购买符合要求的仪器4是12仪器未经校
9、准合格使用仪器需经过校准后使用4是13仪器需验证而未验证或验证不合格而投入使用。仪器需经过校准后使用8是14仪器的SOP不正确规范仪器的SOP3是试剂试液15试剂试液的种类和数量不全购全试剂试液8是16试液、培养基、标准液和滴定液等的配制不正确按操作规程配制试液、培养基、标准液和滴定液等6是17试剂、试液领取不正确专人负责保管试剂试液，并有复核。6是18试剂、试液管理不规范。专人负责保管试剂试液。4是环境19环境监控或工艺用水监测有漏洞完善环境监控或工艺用水监测管理操作。6是20安全设施不齐全购齐安全设施4是3.5.2根据风险因素FMEA表所示，总结风险防控措施如下：3.5.21加强检验人员培训并按年度培训计划执行。3.5.22配齐检验所需的试剂试液及检验设备仪器等。3.5.23完善所有SOP文件，并严格执行。3.5.24对实验室仪器仪表定期校验，且校准后不合格的禁止投入使用。3.5.25 规范填写记录及报告单。4.评估总结经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施，剩余风险RPN值均达到规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。5.评估报告起草、审核和批准项 目姓 名签 名日 期起 草审 核 批 准