《装量、重量差异和装量差异的限度.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《装量、重量差异和装量差异的限度.pdf（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、化学药品（装量、重量差异、装量差异） 剂型剂型类别类别检验量检验量平均片重平均片重重量差异限度重量差异限度 片剂重量差异20 片 0.30g 以下7.5 0.30g 及 0.30g 以上5 胶囊剂装量差异20 粒 0.30g 以下10 0.30g 及 0.30g 以上7.5 栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下10 1.0g 以上及 3.0g7.5 3.0g 以上5 丸剂重量差异20 粒 0.03g 及 0.03g 以下15 0.03g 以上至 0.30g10 0.30g 以上7.5 颗粒剂 装量差异 （单剂量包装） 10 袋 1.0g 及 1.0g 以下10 1.0g 以上至
2、1.5g8 1.5g 以上至 6.0g7 6.0g 以上5 装量 （多剂量包装） 见最低装量检查法 凝胶剂装量见最低装量检查法 口服溶液剂装量见最低装量检查法 口服混悬剂装量见最低装量检查法 口服乳剂装量见最低装量检查法 注射液 注射用浓溶液 （装量） 标示装量检验量 增加量 易流动液黏稠液 0.5ml5 支0.10ml0.12ml 1ml5 支0.10ml0.15ml 2ml5 支0.15ml0.25ml 5ml3 支0.30ml0.50ml 10ml3 支0.50ml0.70ml 20ml3 支0.60ml0.90ml 50ml3 支1.0ml1.5ml 50500ml见最低装量检查法 注
3、射用无菌粉末装量差异5 瓶 0.05g及0.05g以下15 0.05g 以上至 0.15g10 0.15g 以上至 0.50g7 0.50g 以上5 中药（装量、重量差异、装量差异） 剂型剂型类别类别检验量检验量平均片重平均片重重量差异限度重量差异限度 片剂重量差异20 片 0.30g 以下7.5 0.30g 及 0.30g 以上5 胶囊剂装量差异10 粒10 栓剂重量差异10 粒 1g 及 1g 以下10 1g 以上至 3g7.5 3g 以上5 丸剂 重量差异 （一法） （按丸数服用） 10 份 0.05g 及 0.05g 以下12 0.05g 以上至 0.1g11 0.1g 以上至 0.3
4、g10 0.3g 以上至 1.5g9 1.5g 以上至 3g8 3g 以上至 6g7 6g 以上至 9g6 9g 以上5 重量差异 （二法） （按重量服用） 10 份 0.05g 及 0.05g 以下12 0.05g 以上至 0.1g11 0.1g 以上至 0.3g10 0.3g 以上至 1g8 1g 以上至 2g7 2g 以上6 装量差异 （单剂量包装） 10 袋 0.5g 及 0.5g 以下12 0.5g 以上至 1g11 1g 以上至 2g10 2g 以上至 3g8 3g 以上至 6g6 6g 以上至 9g5 9g 以上4 装量装量以重量标示的多剂量包装照最低装量检查法 丸剂说明第一法：
5、以一次服用量最高丸数为 1 份（丸重 1.5g 及 1.5g 以上的丸剂以 1 丸 为 1 份；丸重 0.015g 以上的丸剂一次服用量最高丸数超过 10 丸的，或丸重 0.015g 及 0.015 以下的丸剂一次服用量最高丸数不足 10 丸的，以 10 丸为 1 份） ，取供试品 10 份。 第二法：以供试品 10 丸为 1 份，取 10 份。 凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。 中药（装量、重量差异、装量差异）续 剂型剂型类别类别检验量检验量平均片重平均片重重量差异限度重量差异限度 滴丸剂重量差异20 丸 0.03g 及 0.03g 以下15 0.03g 以上至 0
6、.1g12 0.1g 以上至 0.3g10 0.3g 以上7.5 散剂装量差异10 袋 0.1g 及 0.1g 以下15 0.1g 以上至 0.5g10 0.5g 以上至 1.5g8 1.5g 以上至 6g7 6g 以上5 颗粒剂装量差异10 袋 1g 及 1g 以下10 1g 以上至 1.5g8 1.5g 以上至 6g7 6g 以上5 膏药重量差异5 张 3g 及 3g 以下10 3g 以上至 12g7 12g 以上至 30g6 30g 以上5 凝胶剂装量见最低装量检查法 软膏剂装量见最低装量检查法 流浸膏、浸膏剂装量见最低装量检查法 注射液 注射用浓溶液 （装量） 标示装量检验量 增加量
7、易流动液黏稠液 0.5ml5 支0.10ml0.12ml 1ml5 支0.10ml0.15ml 2ml5 支0.15ml0.25ml 5ml3 支0.30ml0.50ml 10ml3 支0.50ml0.70ml 20ml3 支0.60ml0.90ml 50ml3 支1.0ml1.5ml 50500ml见最低装量检查法 注射用无菌粉末装量差异5 瓶 0.05g及0.05g以下15 0.05g 以上至 0.15g10 0.15g 以上至 0.50g7 0.50g 以上5 最低装量检查法（化学药品） 标示装量标示装量 固体、半固体、液体固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）粘稠液体（容量法） 平均装量
8、平均装量每个容器装量每个容器装量平均装量平均装量每个容器装量每个容器装量 20g(ml)以下不少于标示装量 不少于标示装量 的 93 不少于标示装量 的 90 不少于标示装量 的 85 20g(ml)至 20g(ml) 不少于标示装量 不少于标示装量 的 95 不少于标示装量 的 95 不少于标示装量 的 90 50g(ml)以上不少于标示装量 不少于标示装量 的 97 不少于标示装量 的 95 不少于标示装量 的 93 重量法 （适用于标示装量以重量计者）重量法 （适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外， 取供试品 5 个(50g 以上者 3 个)， 除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清
9、洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容 器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与 平均装量，均应符合规定。如有 1 个容器装量不符合规定，则另取 5 个(或 3 个)复试，应全 部符合规定。 容量法（适用于标示装量以容量计者）容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5 个(50ml 以上者 3 个)，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器(包括注射针头)抽尽， 50ml 以上者可倾入预经标化的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容器倒置 15 分钟，尽量倾 净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应符合规定。如有
10、 1 个容器装量不符 合规定，则另取 5 个（或 3 个）复试，应全部符合规定。 最低装量检查法（中药） 标示装量标示装量 固体、半固体、液体固体、半固体、液体粘稠液体（容量法）粘稠液体（容量法） 平均装量平均装量每个容器装量每个容器装量平均装量平均装量每个容器装量每个容器装量 20g(ml)及 20g(ml)以下 不少于标示装量 不少于标示装量 的 93 不少于标示装量 的 90 不少于标示装量 的 85 20g(ml)以上至 50g(ml) 不少于标示装量 不少于标示装量 的 95 不少于标示装量 的 95 不少于标示装量 的 90 50g(ml)以上至 500g(ml) 不少于标示装量
11、不少于标示装量 的 97 不少于标示装量 的 95 不少于标示装量 的 93 重量法 （适用于标示装量以重量计者）重量法 （适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外， 取供试品 5 个(50g 以上者 3 个)， 除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别称定重量，除去内容物，容器用 适宜的溶剂洗净并干燥，再分别称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量， 均应符合规定。如有 1 个容器装量不符合规定，则另取 5 个(50g 以上者 3 个)复试，均应符 合规定。 容量法（适用于标示装量以容量计者）容量法（适用于标示装量以容量计者）除另有规定外，取供试品 5 个(50ml 以上者 3 个)，开启时注意避免损失，将内容物分别倾入经校正的干燥量筒中，黏稠液体倾出后，将容 器倒置 15 分钟以上，倾净。读出每个容器内容物的装量，并求出平均装量，均应符合规定。 如有 1 个容器装量不符合规定，则另取 5 个(50g 以上者 3 个)复试，均应符合规定。