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1、GMP知识质量控制 邱晓璇 2013.11.27 目录 1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准 标准品及对照品管理 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含 量测定的标准物质。 CHO宿主蛋白标准品、Marker、氨基酸对照品、基准物 质、自制活性用标准品、肽图 Elisa及唾液酸用对照品、 DNADNA对照品对照品。（建账管理，查使用数目与实验一致） 企业自制：每批工作标准品或对照品应用法定标准品或对 照品进行标化，标定应分初标和复标，分别标定三次，并 由不同实验人员进行，结果与国家标准品相当，并确定有 效期，还应通过定期标化证明工作标准品或对照品的效
2、价 或含量在有效期内保持稳定（标化的过程和结果应有相应 的记录）。则可以作为企业自制标准品使用，制备流程及 标定记录应存档以备査。 标准品及对照品管理 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （参考COA、说明书、外标识） （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包 括名称、批号、首次开启日期、含量或效价、贮存条 件、制备日期（如有）、有效期（如有）； （统一标签颜色，目录：试剂、标准品对照品贮存条件、有效期） （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工 作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、 批准和贮存的操作规程，每批工
3、作标准品或对照品应当 用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应 当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量 在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的 记录。 标准品及对照品管理 购入核实厂家、报告按规定贮存贴标 登记使用数目、用途 实验记录可追溯批 号近完时提醒制度 企业自制：按规定贮存贴标登记使用数 目、用途 实验记录可追溯批号 目录 1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准 试剂试液管理 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求 ： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应 当对供应商进行评估； （实验用水，除另有规
4、定外，均指纯化水） （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应 当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试 剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当 对试剂进行鉴别或其他检验； （贮存条件同厂家说明） （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期 和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试 剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准 液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并 有标化记录； （试剂编码唯一，试剂配制登记台账，定期清点过期试剂） 试剂试液管理 （五）配制的培养基应当进行
5、适用性检查，并有相关记 录。应当有培养基使用记录； （检定菌为规定使用代数内，在传代记录可追溯用于适用性 检查。培养基使用数目与实验操作一致） （六）应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保 存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录； （销毁方法及记录） （七）检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名 称、编号、代次、传代日期、传代操作人； （八）检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和 时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。 （领入接收记录开瓶日期登记配制试液（登记厂家批 号） 配制记录 唯一批号试剂台账清点过期领入 ） 目录 1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理 3.仪器管理
6、4.质量标准 仪器管理 分析仪器的校准分为内部校准和外部校准。 每一个校准项目，必须有对应的接受标准。接受 标准应该根据计量法规、使用需求、药典或供应 商的推荐而定，但必须以满足实验分析的准确度 和精密度为依据。 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器 进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程 范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。（天 平日校准涵括毛重、最小称量） 仪器管理 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、 记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准 确、可靠。（强检送外检，非强检用强检校准。检定仪 器、确认仪器目录及时更新
7、，在过期前提早检定或确认） 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器 具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计 量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证 明编号，确保记录的可追溯性。 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器 应当有明显的标识，标明其校准有效期。 （每台仪器应有校准状态标识，便于实验员记录） 仪器管理 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准 的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的 设备、仪器。 有下列情况发生时，应及时进行偏差处理流 程，并对使用该仪器所产生的实验数据进行 相应评估： （一）定期校准结果超出接受标准； （二）超出校准期的仪器被使用时。 仪
8、器管理 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证 明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认 或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确 认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和 检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的 验证状态。 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证 后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认 或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期 进行再验证，确保其能够达到预期结果。 仪器管理 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定， 确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工 艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳持续稳 定定。
9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方 案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明 确职责。 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实 施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当 写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结 果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存 档。 仪器管理 再确认通常分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再 确认。 A.定期再确认 定期再确认通常重复初始确认过程中PQ的全部测试或部分测试。再 确认的时间间隔和测试内容应规定在确认报告或仪器SOP中，应考 虑下列因素： 法规要求； 仪器类型； 供应商的建议； 使用环境； 日常的维护和校验的程度。 B.仪器变更等引起的再确认（重新
10、进行3Q确认），以下情况： 经历重大维修，或更换关键部件； 仪器的安装地点需要变化； 软件或硬件升级； 由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。 仪器管理 质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规 程及记录。（SOP规定日常校准方法、定期维 护、使用登记） 起草URS调研供应商、购买参考说明书写草 稿SOP起草确认方案主要对SOP内容进行确认 ，PQ运行确认最重要确认报告SOP定稿 按SOP进行操作、维护定期校准或再确认确 保实验结果准确回顾评估 目录 1.标准品及对照品管理 2.试剂试液管理 3.仪器管理 4.质量标准 质量标准 药品生产所用的原辅料、与
11、药品直接接触的包装材料应 当符合相应的质量标准。（内包材通常需涉及内毒素、 生物实验等的控制） 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 （进口包材应有国家局颁发的进口包材注册证） 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中 间产品或待包装产品也应当有质量标准。 物料的质量标准不应低于注册或申报标准，可以增加注 册或申报标准以外的附加检验项目。 申报标准是药品在申报时提交的质量标准。注册标准生 效后，相应的申报标准则不得继续使用。企业执行的标 准不得低于注册标准。（以注册标准为准） 质量标准 物料的质量标准一般应当包括： （一）物料的基本信息： 1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物
12、料代码 ； 2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。 （参考样稿进行检查） （二）取样、检验方法或相关操作规程编号； （三）定性和定量的限度要求； （四）贮存条件和注意事项； （五）有效期或复验期。 质量标准 如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应 当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 （中间产品和待包装产品的检验方法可与产品放行的 检验方法相同，但中间控制的限度通常比放行标准严 格。 ） 成品的质量标准应当包括： （一）产品名称以及产品代码； （二）对应的产品处方编号（如有）； （三）产品规格和包装形式； （四）取样、检验方法或相关操作规程编号； （五）定性和定量的限度要求； （六）贮存条件和注意事项； （七）有效期。 谢谢！