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1、XX公司2016年度验证主计划2016年度冷链验证主计划1、 情况概述由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在28的条件下低温冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增加。由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生，因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。为贯彻药品经营质量管理规范及其附录5验证管理等的有关精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量安全，XX公司于2015
2、年X月、X月、X月、X月、X月分别做冷库的极热/冷验证、冷藏车的极热/冷验证、保温箱的验证，验证结果均符合继续使用要求。现根据上一年度的冷链设施设备验证情况制定公司本年度验证主计划。2、 主要内容1 组织验证（1） 质管部适时提出验证要求并起草验证方案；（2） 方案内容包括：验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价，对可能出现的偏差进行调整和纠正处理及有效的预防措施等内容；（3） 质量负责人审核批准验证方案，并指导、监督和协调验证工作的实施；（4） 质管部根据验证方案组织储运等部门及验证技术人员成立验证小组具体实施验
3、证工作。2 验证方式 根据公司具体情况委托第三方技术单位协助验证，委托验证单位应具有冷链实施设备的验证资格和技术保证，质管部负责对其的合法资质进行审核。3 验证范围（对象）及日程安排冷链设施设备验证周期验证实施时间冷库X极热天气极寒天气7月-9月11月-12月冷藏车X极热天气极冷天气7月-9月11月-12月保温箱X极热天气极冷天气7月-9月11月-12月温湿度监测系统XX月注：合肥地处中纬度地带，属亚热带湿润性季风气候，全年气温冬寒夏热、春秋温和，极寒极热天气一般出现在11-12月份和7-9月份，如有特殊情况可适时而定；如有新购置或重新改造的冷链设备,验证小组应组织其使用用前的验证工作。4 验
4、证要求（1） 验证项目冷库验证的项目至少包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.满载验证。冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响
5、；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.满载验证。冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独
6、立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。（2） 测点布置要求1 在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步有效。2 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。3 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。4 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。5 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按
7、20立方米计算。6 每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。（3） 数据采集持续验证时间1 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。2 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。3 保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。4 验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。5 验证结果：（1） 根据验证的结果和数据分析出具验证报告，做好偏差处理和预防措施；（2） 质量负责人对验证报告进行审批；（3） 根据审批结果发布验证数据用于指导储运作业。6 标准依据：（1） 药品经营质量管理规范及附录；（2） 药品冷链物流运作规范（GB/T 28842-2012）国家标准。7 操作流程:质量负责人审批质管部编制验证方案，核实委托验证方资质质管部成立验证小组，组织实施验证继续维修或重新配置组织验证不符合要求 数据收集分析，形成验证报告合格记录存档，发布验证的作业指导数据，根据验证结果判定是否继续使用该设备质量负责人审批报告重写报告不合格符合要求发布验证的作业指导数据，继续使用该设备第 6 页 共 6 页