ImageVerifierCode 换一换
格式:DOCX , 页数:5 ,大小:12.91KB ,
资源ID:109145      下载积分:5 金币
已注册用户请登录:
账号:
密码:
验证码:   换一换
  忘记密码?
三方登录: 微信登录   QQ登录  
下载须知

1: 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。
2: 试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
3: 文件的所有权益归上传用户所有。
4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
5. 本站仅提供交流平台,并不能对任何下载内容负责。
6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

版权提示 | 免责声明

本文(ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表采购销售部.docx)为本站会员(夺命阿水)主动上传,三一文库仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知三一文库(发送邮件至doc331@126.com或直接QQ联系客服),我们立即给予删除!

ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表采购销售部.docx

1、ISO13485医疗器械质量管理体系内审检查表-采购销售部标准条款审核内容现场审核记录7.2.1与产品有关要求的确认企业应充分了解顾客与产品有关的要求,包括交付及交付后活动的要求,法律法规的要求,以及隐含的要求等。检查相应的文件和记录,查看是否有明确的形成文件的产品要求。采购部、销售部了解与顾客与产品有关的要求,包括交付及交付后活动的要求,法律法规的要求,以及隐含的要求等。查有相应的文件。7.2.2与产品有关要求的评审L对销售合同、标书的评审应保持评审记录,评审要在向顾客做出承诺前进行。2 .合同或标书实施的跟踪,相关记录(发货单,内部订单等)。3 .当产品要求发生更改,进行必要的评审,并确保

2、相关人员知道已变更的要求。4 .查看评审和实施记录。查看文件规定,符合标准要求。查有评审和实施记录。暂没有变更发生。7.2.3顾1.与顾客的沟通,顾客反馈信息的收集、分析和处理,检查相关记录。1.与顾客的沟通,顾客反馈信息的收集、分析和处理,有规定和记录表单。客沟通2.是否对顾客的投诉进行了处理?相关记录。2.没有顾客的投诉情况。7.4.1采购过程1 .是否建立了采购控制程序?2 .如何对供方进行评价?评价的方法和内容。3 .请出示公司的合格供方名录,是否经过批准,列入合格供方的是否都有评价资料?抽查2份供方的评价资料,评价内容是否符合公司制定的评价准则?4 .公司采购的产品是否均在合格供方范

3、围内,抽查2份采购合同和采购计划,与合格供方核对。5 .如有在非合格供方范围内采购的,是否经过批准,审批记录。L建立了采购控制程序2 .程序规定了对供方评价的方法和内容。3 .提供公司的合格供方名录,列入合格供方,抽查3份供方的评价资料,评价内容符合公司制定的评价准则。4 .公司采购的产品均在合格供方范围内,抽查3份采购合同和采购计划,与合格供方核对,在合格供方名录内。5 .没有在非合格供方范围内采购的情况。7.4.2采购信息1 .抽查2份采购文件,是否明确写明采购产品的信息?2 .采购信息是否包含了对产品质量、价格、数量、交付等方1 .抽查3份采购合同,明确写明采购产品的信息。2 .采购信息

4、包含了对产品质量、价格、数量、交付等方面的要求。面的要求,是否包括对供方质量管理体系的要求?3.是否建立采购台账,满足可追溯性的要求?3.建立了采购台账,满足可追溯性的要求。7.4.3采购产品的验证1 .公司是否规定了对采购产品进行检验的方式、内容和手段?2 .公司是否规定采购产品在供方现场验的情况并予以实施?顾客是否提出对采购产品在供方现场验证的要求并予实施?如有,公司在采购文件中是否对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定?1 .公司规定了对采购产品进行检验和验证的方式、内容和手段。查有采购产品的验证记录。2 .公司没有采购产品在供方现场验证的情况。8.2.1反馈1 .企业应建立形成文件化的

5、质量信息反馈系统。对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统。检查相关的文件规定及实施情况。2 .应确定收集顾客反馈(包括投诉和意见)的渠道、方法、频次和职责。L企业有文件规定质量信息反馈的管理,对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统2 .确定收集顾客反馈(包括投诉和意见)的渠道、方法、频次和职责。3 .明确对顾客反馈信息的分析、利用,以评价和改进质量管理体系的有效性,3.对顾客反馈信息的分析、利用,以评价和改进质量管理体系的有效性,评价和改进产品的实物质量。检查相关的记录。评价和改进产品的实物质量。8.2.2投诉处置L收集投诉信息2.查投诉的处理有文件规定,目前没有投诉情况8.3.3交付后发现不合格产品的响应措施L查文件规定,是否将忠告性通知的发布程序形成文件2.查采取措施的记录。L查文件规定,有将忠告性通知的发布程序形成文件2.目前销售没有不合格产品出现。8.4数据分析采购部、销售部有哪些统计项目?具体的统计意义和方法?查相关统计记录。查销售部有建立客户销售台账,对2xxx年X月份的销售情况有进行统计;查采购部有统计采购物资的数量及采购原材料的合格率,对2xxx年X月份的原材料合格情况进行了统计,记录在了原材料来料月度统计表上。

宁ICP备18001539号-1