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市场监管部门查处某商行涉嫌未办理备案从事医疗器械网络销售案例.docx

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市场监管部门查处某商行涉嫌未办理备案从事医疗器械网络销售案例.docx

市场监管部门查处某商行涉嫌未办理备案从事医疗器械网络销售案例一、案件来源：日常监测X市场监管局根据网络监测发现线索，对X区某商行进行检查，经查明，当事人在未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案两种备案凭证的情况下，于20XX年X月X日开始在1688阿里巴巴平台上从事第二类医疗器械防护服网络销售。当事人未取得第二类医疗器械经营备案以及医疗器械网络销售备案从事经营活动的行为。二、查处法律法规依据上述分别违反了医疗器械监督管理条例第四十一条第一款和医疗器械网络销售监督管理办法第八条的规定。市场监管部门分别依据医疗器械网络销售监督管理办法第三十九条以及医疗器械网络销售监督管理办法第八十四条第（三）项，给予警告处罚和责令改正。三、案件警示国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由国家药品监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。其中第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，常见的如手术刀、外科口罩、防护服等。从事第二类医疗器械经营的，需向市级市场监督管理部门备案；其中按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案，如避孕套、血压计、轮椅、血糖仪、妊娠诊断试纸等。此外，同时从事网络医疗器械经营的，应事先向市级市场监督管理部门备案，与第二类医疗器械经营备案为不同备案项目，不可混淆。