风险分析报告(固定&活动义齿） .pdf

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1、驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 1 风险风险风险风险分析分析分析分析报告报告报告报告( ( ( (固定固定固定固定& & & &活动义齿）活动义齿）活动义齿）活动义齿） 生产企业名称生产企业名称驻马店市仪荣齿科技术有限公司 生产企业地址生产企业地址河南省驻马店市莲花北二路 46 号 产产 品品 名名 称称定制式固定义齿、定制式活动义齿 风险管理风险管理 分析报告依据分析报告依据 1 1、YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用；2 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第

2、3 部分: 遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验；3 3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与致敏试验； 4 4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5 5、YY/T0127.10-2007 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试 验；6 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径；7 7、Y/T0268-2001 用于口腔的医 疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择；8 8、

3、YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法:口腔粘膜刺激试 验；9 9、国食药监械(2003)365 号定制义齿注册暂行规定 ；1010、产品标准及其他。 结结论论 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均已进行了评估。并提出了相应的风险控制与防范措施，在采取了降低风险 的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 2 对产品定性和定量特征的判定：对产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备恢复患者哭穷生理功能的医疗器械，可能影响其安全性

4、的特征如表 1 所示。 表表 1 1产品特征产品特征 a）预期用途、如何使用 定制式固定义齿：用于牙列缺损或牙体缺损的修复。 定制式活动义齿：用于牙列缺损、牙列缺失的修复。 定制式固定义齿由医生戴入患者口内，不可摘取；定制式活动义齿由医生指导患者使用。 b）是否接触患者或其他人定制式义齿和患者戴入式长期接触，预期接触的性质为表面接触，接触时间较长。 c）装入或使用的主要材料、部件 定制式固定义齿包含齿科专用金属和齿科专用瓷粉；定制式活动义齿包含齿科专用金属、义 齿基托树脂和树脂牙。 d） 是否有能量施加于患者和/或由患者身 上吸取能量 无 e） 是否有物质进入患者体内和/或由患者 身上抽取物质

5、 无 f）生物材料是否由器械处理以便随后再用否 g） 以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其 它微生物控制方法处理 定制式义齿由医生进行戴入前临床灭菌消毒。其中定制式活动义齿由患者在日常使用中自行 消毒。 h）器械是否用以改善患者的环境用以改善患者的口腔环境 i）是否进行测量需测量的表面、卡环、配合、耐急冷热的性能及耐腐蚀性 j）是否能处理分析产品由客户反馈信息和质检部进行分析处理 k） 是否用以控制其它药物或器械或与其相 互作用 否 l）是否有不需要的能量或物质输出否 m） 受环境影响是否敏感（操作、运输及贮 存的环境，能源及冷却供应） 定制式固定义齿对环境不敏感，定制式活动义齿应避开高温环境。

6、 n）是否有随机的基本消耗品或附件否 o）是否需要维护和或校准应定期到医生处复查 p）是否包括软件否 q）是否有限定的贮存寿命否 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 3 r）可能延迟的和/或长期的使用效果产品为长期使用医疗器械 s）器械受到何种机械力定制式义齿承受咀嚼力、摩擦力、牙周储备力和牙槽骨粘膜的支持力。 t）决定器械寿命的因素 决定定制式固定义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合关系，是否吃食过硬的食物，齿科 专用金属合金与瓷结合强度（应大于 25MPa） 。 决定定制式活动义齿寿命的因素有患者的咀嚼习惯，牙合

7、关系，是否吃食过硬的食物，树脂 牙的硬度。 u）器械预期是一次性/可重复使用定制式固定义齿式一次性戴入使用，定制式活动义齿可重复使用。 v）是否需要建立或引入新的生产过程？随着科技的发展有可能引入新的技术 表表 2 2：缩略符号表示方法及含义缩略符号表示方法及含义 缩缩略略 符符 号号含含义义 RERE风险评估 S S严重程度（用 0-9 表示） 。0：不严重，9：非常严重 O O发生频率（用 0-9 表示） 。0：不发生，9：经常发生 D D可发现性（用 0-9 表示） 。0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现 RLRL 风险等级 = 严重程度 发生频率 可发现性 1-9：可忽

8、略的风险，不需进一步的行动； 10-24：中等风险，建议预防措施； 25-48：中等风险，要求预防措施； 48：风险通常不可接受。 PRMPRM风险控制与防范措施（降低风险措施） 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 4 NHNH是否有新危害发生(如有，写出危险编号) ALORALOR风险是否可以接受 风风 险险 管管 理理 报报 告告 企业名称：牙乐（北京）齿科技术有限公司产品名称： 定制式固定义齿、定制式活动义齿 一、能量危害一、能量危害总结论总结论可接受 序号序号内内容容详细说明详细说明 RERE（风险评估）（风

9、险评估） PRMPRM（降低风险措施）（降低风险措施）证证 明明NHNHALORALOR S SO OD DRLRL 1电 能无0001无无无可接受 2热 能无0001无无可接受 3机械力 咬牙合力、卡环对基牙 外力。 0201 1.减小牙合力 2.增加 连接体厚度和宽度 3. 按要求控制卡环进入倒 凹深度。 有效降低了咬牙合力、 卡环对基牙的外力。 无可接受 4电离辐射无0001无无无可接受 5非电离辐射无0001无无无可接受 6电磁场无0001无无无可接受 7运动部件无0001无无无可接受 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科

10、技术有限公司 5 8悬挂的质量 质量轻,一般小于 20g, 牙周储备力可承受。 0001无无无可接受 9患者支撑物失效无0001无无无可接受 10压力（容器破裂）无0001无无无可接受 11声压无0001无无无可接受 12振动无0001无无无可接受 13磁场无0001无无无可接受 二、生物学危害二、生物学危害总结论总结论可接受 序号序号危危害害详细说明详细说明 RERE（风险评估）（风险评估） PRMPRM（降低风险措施）（降低风险措施）证明证明NHNHALORALOR S SO OD DRLRL 1生物污染无0001无 在出件前经过严格消 毒处理并用一次性封 口袋包装 无可接受 2生物不相容

11、性。无0001无无无可接受 3 不正确的输出(物 质/能量)。 无0001无无无可接受 4 不正确的配方(化 学成分)。 某些烤瓷金属含少量铍 或镍。 0291 1.加肩台瓷；2.高边缘 密合度；3.建议不使用 含铍或镍的修复体。 避免了牙龈出现“黑 线” ，增加了生物相容 性 6可接受 5毒 性无0001无 产品使用的是已获得 国家食品药品监督管 无可接受 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 6 理局颁发的注册证的 齿科材料。 对人体无副 作用在制作过程中无 新的物质进入， 所以毒 性不适用。 6变态反应性： 过敏

12、铍、镍、塑料22011 1.要求临床医生询问过 敏史及过敏源；2.不使 用患者过敏材料。 有效避免了过敏症状 的发生。 无可接受 7突变性无0001无无无可接受 8致畸性无0001无无无可接受 9致癌性无0001无无无可接受 10交叉感染。不适用0001无 本产品是病人在医院 定制， 经专业技术人员 制作， 在制作过程中无 外界人员参与， 无新的 物质进入。经高温消 毒， 有专业有资质的医 师配戴， 所以不存在交 叉感染。 无可接受 11致热性。无0001无无无可接受 12 不能维持有益卫 生的安全。 无0001无无无可接受 13退化、降解。不退化、不降解0001无使用产品时遵照医嘱，无可接受

13、 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 7 治疗过程不出现问题 达到彻底根治的前提 下配戴不会出现退化、 降解。 三、环境危害三、环境危害总结论总结论可接受 序号序号危危害害详细说明详细说明 RERE（风险评估）（风险评估） PRMPRM（降低风险措施）（降低风险措施）证证 明明NHNHALORALOR S SO OD DRLRL 1电磁干扰。无0001无无无可接受 2 能源或冷却剂的 不适当供应。 无能源或冷却剂的供应0001无无无可接受 3冷却的限制。无0001无无无可接受 4 偏离规定的环境 条件操作的可能 性。

14、 不适应0001无无无可接受 5 与其它器械的不 相容性。 无0001无无无可接受 6意外的机械破坏。 1.崩瓷 2.修复体折裂01010 1.减小牙合力；2.增加 连接体、基托厚度及宽 度；3.建议患者改变饮 食结构。 有效降低了修复体崩 瓷或折裂的机率 无可接受 7 废弃物和/或器械 处置的污染。 1.包埋料 2.废弃金属 3.粉尘 03025 1.集中收集废旧包埋料 作为生活垃圾处理；2. 无无可接受 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 8 集中收集废弃金属,处 理给废旧金属回收公 司；3.加强劳动保护和 吸尘

15、设备完好。 四、有关器械使用的危害四、有关器械使用的危害总结论总结论可接受 序号序号危危害害详细说明详细说明 RERE（风险评估）（风险评估） PRMPRM（降低风险措施）（降低风险措施）证证明明NHNHALORALOR S SO OD DRLRL 1不适当的标签。不适用0001无 完成品均通过出厂检 验，有合格证 无可接受 2不适当的说明书。不适用0001无无无可接受 3 不适当的附件规 范。 不适用0001无无无可接受 4 不适当的使用前 检查规范。 不适用0001无无无可接受 5 过于复杂的使用 说明书。 不适用0001无无无可接受 6 没有使用说明书 或说明书被拿走。 不适用0001无

16、无无可接受 7 使用者无经验或 未经培训。 初次使用者对有无经验 没有要求。 01010 定制式固定义齿由医生 为患者配戴，定制式活 动义齿由医生指导患者 使用。 无无可接受 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 9 8 合理地可预见的 误用。 不适用0001无无无可接受 9 对副作用的警告 不充分。 无副作用0001无无无可接受 10 对一次性器械重 复使用的危害警 告不充分。 不适用0001无无无可接受 11 不正确的测量和 计量。 不适用0001无无无可接受 12不正确的诊断。不适用0001无无无可接受 13错误

17、的数据传递。不适用0001无无无可接受 14结果的显示错误。不适用0001无无无可接受 15 与附件/其它器械 的不相容性。 不适用0001无无无可接受 五、由功能失效、维护及老化引起的危害五、由功能失效、维护及老化引起的危害总结论总结论可接受 序号序号危危害害详细说明详细说明 RERE（风险评估）（风险评估） PRMPRM（降低风险措施）（降低风险措施）证证明明NHNHALORALOR S SO OD DRLRL 1与预期用途不相 适应的性能特征。 无0001无无无可接受 2缺少或不适当的 维护规范， 包括不 适当的维护后功 无0001无 由医生半年或一年进 行一次维护检查。 无可接受 驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司驻马店市仪荣齿科技术有限公司 10 能检查规范。 4缺乏适当的终止 器械寿命的规定。 不适用0001无无无可接受 5失去机械完整性。不适用0001无无无可接受 6不适当的包装 （器 械 污 染 和 /或变 质） 。 无0001无无无可接受 7不恰当的重复使 用。 无0001无无无可接受