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1、POCT:临床诊断的新革命上海南洋医学放射检测中心许叔祥一：POCT的历史由来和称呼床边检测（POCT）并不是一个新生事物，相反，在诊断测试建立的初期，POCT就随着诊断技术的进步而形成了。现在公认的说法是，床边检测起源于尿检测技术。大约在公元1500年前，当时的医生注意到蚂蚁被患有一种神秘的消瘦病的患者的尿液所吸引，由此认识了糖尿病。其后有许多研究糖尿病及其诊断和治疗的文献，在糖尿病的病理和治疗方法被人们掌握后，这样一种推论才最终建立。然而，诊断过程的分析，实验室方法的进步，第二甚至至第三给健康护理的兴起都清楚地表明了床边检测受欢迎的原因。二、定义Handorf曾试图用合理的术语来说明这种诊
2、断方法的“可选取性和”床边监测性“。可选性是指床边检测承担了医院的职能但又无需传统的医院实验室设备。”床边监测性“是指检测既可在内科诊所也可在开动的汽车上完成。”可选性“和”床边监测性“都表明检测在体外进行，病床边展开。 三、POCT的特点和解决的问题POCT的特点是快速得出结果，操作简便，容易使用和小型化。POCT的主要目的就是更快的得到实验结果。诊断和辅助技术的进步，对疾病的识识以及治疗水平的提高是POCT逐渐受人关注的主要原因（财政方面的压力是次要因素）。这些进步使一些疾病接近根除，使另外一些疾病得到尽早诊断和更好治疗。POCT凭借它的易用性可能会成为诊断系统的一部分；在中心实验室不能2
3、4小时覆盖的小医院，POCT可以在傍晚和晚间为重点护理病人服务。 四：POCT带来的革命1诊断行为 当今的诊断过程还没有按这样一种循环进行：这是由于医护人员所接受培训，医护人员的能力和是否有足够的知识来得出有效的结论。自我诊断是唯一被认为没有医生直接参与的诊断行为；然而，当自我诊断作为慢性病（如，糖尿病）治疗的一个组成部分时，医生就希望让糖尿病人得到正确使用血糖监控仪的指导，包括采用合适的操作以避免得出反常的结论。每个人都可以对它们自己的健康负责，这对我们的健康教育和检测技术的进步都是巨大的挑战。2就诊方式在医院医疗设施联合使用的情况下：POCT的客户群将潜在增长。3经济节约实验人员面临的最大
4、问题是控制诊断的成本。但结果总是降低了单个检验的成本，而不是从整体上降低病人整个就医过程的成本。从“单个检验成本“方面考虑，POCT相对较为昂贵；但在许多情况下不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用（病人待在医院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等等）。五、POCT的分类与技术六、诊断检测的进步医学源于观察和知识的积累；早先的医学知识都来源于观察疾病的基本症状。在摩西关于麻风病诊断的第三本书上就已经把麻风病描述为在皮肤上可见白中带红的溃疡。无疑文化观点和信仰在疾病的诊断和治疗上扮演了重要的角色。把疾病观察的基本方法（望，闻，问，切）和诊断结果，发病率，死亡率相联系就建立起了诊断医学。随着
5、身体循环方面研究的开展和对疾病生理学了解的加深，手把手治疗疾病的时代结束了。今天，随着生物学和生物技术以及与之相关的信息技术的不断进步这一切都成为了一种经济规律。细胞和分子生物学近20年的发展不仅完善了我们对疾病的认识而且指出了今后对于一种疾病的诊断，治疗和根除的几率。这些知识肯定会被有效地利用和高效地管理起来；也需要有更好的储存，查阅和传播知识的模式。所有研究都有它的价值，因此，它的好处足以抵销对此项研究的投资。那么床边检测技术进步体现哪里呢？要回答这个问题就要看这个检测方法，进一步来说，也就是检测交流方法的进步。七、改变传统的交流方式一级护理医生如何与病人交流是相当关键的：他或她既是健康教
6、育者，也是决定是否应让病人进入第二或第三级护理的“把门人“。因此一级护理医生在将来要承担更多的检验任务：*排除那些不很复杂的情况*找出需要特别护理的病人*在把病人送去特别护理前做前期诊断*作为慢性病的治疗环节之一如果第二和第三级护理合并，那么第一级护理医生就将承担更多的责任，包括在一个小区域内或社区医院内照看病人。POCT凭借它的易用性可能会成为诊断系统的一部分；在中心实验室不能24小时覆盖的小医院，POCT可以在傍晚和晚间为重点护理病人服务。八、POCT的具体临床应用：1儿科：成人和儿童的就诊方式是完全不同的，适合儿童的诊断行为需要轻便，易用，样本需求量少，样本无需预处理，快速得出结论等等这
7、些必要的元素，更需要关注的是就诊周期和父母的满意度这两项。要缩短总就诊时间，快速得到诊断结果是必要的，但光这一点还不够，结果还必须正确可信的，也就是要得到有效的诊断结果。除了结果快速可靠外，POCT的好处是诊断病情时父母可以一直陪伴在孩子身边，可以随时了解这些数据的含义，更好的与医护人员交流，并真正知道自己的孩子确实是得到了良好的治疗和照顾，增强了治愈疾病的信心，这些都是大型的，冷冰冰的医疗仪器所无法具有的优势。 2心血管疾病：心血管疾病在西方世界是成年人最大的潜在杀手，仅在美国就有超过7000万人患有心脏病，每年有大约600万人因为胸痛而进急症室，其中250万为急性冠状动脉综合症ACS（15
8、0万为急性心肌梗死AMI，100万为不稳定心绞痛UA），而每年急性心肌梗死的死亡率超过了50万，也就是说真正威胁到病人生命安全的急性心肌梗死AMI只占胸痛病人总数的1/4，而其它胸痛病人无需再在医院作进一步治疗，如果无法在短时间内确诊胸痛病人是否患有致命的急性心肌梗死AMI的话，那么那些非AMI的病人不但要无端的担惊受惶，而且每天要承担额外的大额医药品费和住院费。不仅如此，那些AMI患者也有可能得不到及时治疗而延误病情甚至死亡。POCT的出现一方面以快速正确的诊断让真正需要治疗的病人及时得到治疗，缩短病人总的就医时间，另一方面更可以缩减社会总的医疗成本，让那些无需进一步治疗的病人减少支出，进而
9、释放社会不必要的医疗占用，使医院能救治更多的病人。3血液学：POCT在血液学方面主要有2个不同的应用领域，一是血液凝结方面，二是血红蛋白定量和血细胞计数。血凝方面主要是口服抗凝血治疗（o r a l anticoagulation therapy）,心脏手术进行时的凝血监测，肺部血栓和深层静脉血栓的诊断。怀孕妇女和老年人群需要定量监测血红蛋白含量：放疗、化疗病人随访时采用POCT方法计数总白细胞和各种白细胞数量以代替去中心实验室的不便和漫长等待；白细胞快速计数可以帮助早期诊断嗜中性白血球减少症（WCC1.0%109/L）和全身性感染（systemic infection）；血小板快速在线计数可
10、以减少心脏手术时的对血浆的需求量。4微生物：POCT在诊断微生物方面要比传统的培养法或染色法快速和灵敏得多，这可以让那些私人诊所不具备条件的社区医疗机构也能快速明确的得到诊断结论，帮助医生们确定病情。在POCT技术出现前，这部分医生要么求助传统的临床检验机构，这需要忍受诸多的不便，而时间往往拖得较久：要么依据经验治疗（有些甚至是盲目治疗），对病人造成伤害POCT的出现正好填补了这方面的空白，大大推进了社区医疗的进步。5毒品：当今社会毒品或镇静剂滥用问题日益突出，而毒品或镇静剂的种类也越来越丰富，海洛因，可卡因，大麻，安非它命，苯二氮，诺龙等。POCT技术可以在短时间内筛选大量样本，可以广泛用于
11、社区医院，戒毒中心，公安部门，运动会等机构和活动。四：POCT带来的革命1诊断行为 当今的诊断过程还没有按这样一种循环进行：这是由于医护人员所接受培训，医护人员的能力和是否有足够的知识来得出有效的结论。自我诊断是唯一被认为没有医生直接参与的诊断行为；然而，当自我诊断作为慢性病（如，糖尿病）治疗的一个组成部分时，医生就希望让糖尿病人得到正确使用血糖监控仪的指导，包括采用合适的操作以避免得出反常的结论。每个人都可以对它们自己的健康负责，这对我们的健康教育和检测技术的进步都是巨大的挑战。2就诊方式在医院医疗设施联合使用的情况下：POCT的客户群将潜在增长。3经济节约实验人员面临的最大问题是控制诊断的
12、成本。但结果总是降低了单个检验的成本，而不是从整体上降低病人整个就医过程的成本。从“单个检验成本“方面考虑，POCT相对较为昂贵；但在许多情况下不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用（病人待在医院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等等）。 三、即时检验POCT的发展史临床展望床边试验（Bedside test）始于20世纪中期，1957年，Edmonds以干化学纸片检测血糖及尿糖，随后Ames公司将其干化学纸片法检测项目扩大，并商品化，由于方法简便快速，很快得到普遍应用。其后，间接血凝试验、胶乳试验、免疫层析试验和生物传感器技术等，简便、快速的方法相继出现，均受到了患者，临床医师以及医学
13、检测人员的青睐。虽然这些快速简便的检测方法，在学术界受到不同力量的支持和打压，但在争论中不断的发展壮大。 在欧美国家，POCT的发展也是在支持与反对两种力量的较量下逐渐发展壮大，相关的实验室检测标准也十分混乱，即便是同一标准下也有多个版本。自1995年起，美国临床实验室国家标准委员会开始起草统一的实验室检测和校准标准。最终，在很大程度上与ISO 17025：1999一致的国际标准最终草案（FDIS）版本于2002年11月获得一致同意，并在2003年被批准通过。医学临床实验室的应用领域进行定义为对来自人体的各种样本进行生物学、生物物理学、细胞学和病理学等所有类型检验的一切活动，其目的在于为疾病的
14、诊断、预防和治疗以及健康评估提供信息。POCT必须符合所有医学实验室检验的通用要求。TC212一致认为没有必要起草独立的POCT标准。然而，在附录D中指出关注一些独特的需求，如操作人员的培训，过程的监控，以及由POCT仪器和用于三类POCT的常规实验室设备所获结果的可能差异。 附录规定从事POCT的组织必须以和中心实验室同样的方法学及仪器应用的方式来评价和管理。为实现最佳有效性，中心实验室必须在POCT中发挥重要作用，以保证仪器维修、校准和持续质量控制/QA检查的执行。所有操作人员必须能得到和遵循标准化协议，必须进行审核跟踪，从而将患者检验结果与分析（化验）员、仪器和质量检查联在一起。POCT
15、通常由护士来操作，因而ISO 15189要求对他们进行培训。从实际情况看，由实验室提供培训是不可行的。一个解决方案是由与实验室有密切合作的护理部的主管来从事或指导培训工作，并保存受训人员的记录。成立POCT委员会有助于避免POCT和医院中心实验室的检验结果相互矛盾，产生问题。通过POCT委员会，临床医生和参与检验过程的人员之间的良好交流，对防止问题的发生至关重要。在委员会认为POCT有用的情况下，必须确定不同POCT设备和中心实验室方法之间的结果可比性。POCT葡萄糖计便是一个很好的合作的例子。通过提供评价设备的免费服务，中心实验室将在葡萄糖分析结果的质量管理中发挥重要作用。这一方法通常比“由
16、中心实验室所作的断言”更为有效。实际上，中心实验室和POCT是重要的合作伙伴，而非竞争者。 在国外， POCT在内科病房实验室进行，完全由使用设备的内科医生控制。为更好的控制检验质量，使其参与统一的外部评估或能力检验考核，在丹麦的地区医院按月向全科医生提交采用葡萄糖计的活动计划。目前已通过的、为全世界所接受的这项关于实验室医学质量要求的标准（ISO 15189），对医学实验室来说是个好消息。凭借这个通用国际标准，医学实验室专业将提升其质量形象和信誉。标准中的要求是综合性的，但可用于医学实验室的各分支。为促进其应用，国际认可方案有必要修改其标准程序，至少应力求与ISO 15189一致。欧盟认可合
17、作组织（EA）和国际实验室认可协会（ILAC）以ISO 15189为标准来认可医学实验室，虽然目前允许实验室在ISO 15189和17025之间作选择，但EA实验室医学工作组最近坚持ISO 15189作为首选。这非常重要，因为它承认了医学实验室有别于其它实验室，因而需要有不同的检验要求。对交流频繁的社会和世界性团体而言，医学结果的相互认可是必要的。对健康护理组织的认证标准，也有了日益深入的关注。ISO 15189强化了医学实验室认可的需求。POCT的展望 作者：康熙雄文章来源：北京天坛医院实验诊断中心一、 POCT的优点 1、仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用和出结果快速POCT最主要特点是
18、强调出结果快速，大大缩短了实验结果周转时间。对于急诊治疗和抢救的病人，这些病人往往情况危急且病因不明，而传统的临床检验室测量时间一般要15分钟以上，POCT一般在分钟以内即可完成测试，医生根据POCT提供的信息，对病人及时作出初步诊断并拟定救治方案，必将减少住院时间，降低发病率/死亡率，产生很大的社会效益和经济效益。同时对于一些需要长期监控的慢性病，如糖尿病的病人可以方便地按照医生的要求由病人自己或家属进行血糖和尿糖的监控。2、个性化服务的最佳体现医生根据症状开化验单，门诊病人尤其是对于急诊科的病人，绝大多数的症状都是原始的，没有经过药物或手术处理，医生此时开的化验项目都是针对当时的症状的，这
19、时的化验结果更能反应病人的真实情况，对医生的正确诊治将提供非常有益的帮助。检验人员可即时报告结果利于和病人当面交流，体现了快速满意的人性化服务。3、POCT与临床试验室的比较临床试验室与POCT的主要项目不同点比较临床实验室POCT周转时间慢快标本鉴定复杂简单标本处理通常需要不需要血标本血清，血浆全血校正频繁而且烦琐不频繁并且简单试剂需要配制随时可用消耗品相对少相对多检测仪复杂简单对操作者的要求专业人员普通人亦可以每个试验花费低高实验结果质量 高一般二、POCT的缺点 1、质量控制体系不完善目前虽有不少报道证明了POCT的优越性,但缺乏严密的对照实验,因而很难说明问题,所以加强这方面的研究对明
20、确如何合理应用POCT是至关重要的，应该对其地位和用途适当把握,否则任何滥用将把事物推向错误的绝端。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范,所以实验结果质量不易保证。实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务,不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。对于POCT结果可靠性的诸多争议,厂商和使用者都应予以重视。质量控制的难点在于不同于以往的均质的液相试剂，一批试剂可作成千上万个标本，质量是一致的，而现在POCT每一个测试单元都是独立的，怎么保证每一批产品，每个测试单元质量都是一样的？为了改进此问题,一种对患者测试数据具有储存、回放、分析、观察和制作质控图表的仪器的产生是必要的,Searles
21、B等人已经尝试了一种数据管理软件用于解决此问题。2、检验成本偏高POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这和我们传统的检验科（或中心实验室）集中处理、组合处理病人样本相比，成本会高出许多。然而卫生经济学的宗旨是投资有限的资源,以期达到最大的健康利益。因此欲以用高成本的POCT检验获取高利润的做法是不可取的,更不能以此来取得较可观的利益。3、操作者的技术水平参差不齐POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，他们必须理解有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结
22、果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。4、临床管理不够完善（1）POCT的法律法规不健全。在美国从事POCT的非检验人员，必须经过考核和培训，在达到一定的要求后，方可被正式认可参加POCT的质量工作；（2）POCT的行政管理和规章制度不完善。临床科室开展的POCT一般由医生活护士完成而不是由检验人员独立完成，职责分工不明及操作者专业知识欠缺，影响结果的准确性和可重复性；（3）POCT的结果报告形式混乱。POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的
23、报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病理，对医院的医疗管理造成漏洞。三、POCT的发展趋势 POCT作为检验医学中具有革命性的飞速发展领域,越来越受到关注和重视。但主要由于其检验质量尚难保证,目前各国对其开展均取谨慎态度。在美国,POCT发展较快,1996年美国临床化学协会(AACC)成立POCT分会,其后每届年会均为讨论的主题之一。我国著名检验学家杨振华教授认为“将来的检验将更
24、接近患者并分布在整个医院和社区门诊部，美国在近期多到80的实验室工作将在距离患者只有几步远的仪器上完成，中央实验室仍将存在，来处理和分析床边仪器不能检测的标本。”丛玉隆教授认为“在未来510年内，POCT应该达到检查的7080以上，基本改变目前的检验格局；当然中心实验室也应该存在，主要进行一些复杂的实验。”2004年一项欧洲的统计报告指出POCT仪器和试剂销量为1.22亿欧元，到2007年将上升为24.855亿欧元，成为全球医疗器械中增长率最高的产品，国内也同样在迅速发展。1、POCT发展的主要原因在于（1）医学模式的转变。医院功能任务发生变化，由单纯的治疗转向预防、保健、治疗和康复四大功能，
25、为社会提供全方位的优质服务。医院工作从院内医疗扩大到院外社区，社区服务需要简易快速的实验诊断体系。（2）高效快节奏的社会运转方式，由于医生需要它们做出快速诊断,公众也希望借助它们做自我诊断等要求,且这种发展势头将继续下去；（3）POCT的发展为生产和供应诊断用品的厂商带来了极大商机；（4）POCT学术刊物“Point of care ”将于2002年创刊,内容包括POCT及其技术,这必将促进人们对POCT的了解；（5）POCT技术的发展对检验医学起了很大的推动作用，高质量的仪器和试剂的使用又推动了POCT的发展；（6）卫生保健支持者正在搜寻能减少去急症病房、住院和医生办公室的病人数量的方法,随着灰色人口(graypopulation)的持续增长,提供院外卫生保健的需求变得越来越明显,POCT是院外管理病人的手段之一。（7）另外网络技术和模式的发展可以促进改善POCT质量,从而加速其发展。2、POCT的应用前景Bissell M等人分析POCT技术的新发展将发生以下几个方面变化： （1）应用范围更为广泛 凝血试验、血液化学成分分析、传染病的过筛、某些血药浓度的检查、外科手术时的激素水平及微芯片DNA诊断、全血细胞计数及涂片的巴氏染色等。（2）实验数据具有更好的连通性 通过标准化POCT资料的远距离无线传输至实验室计算机管理系统或电子病历。（3）仪器更加微型化。