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1、生物制药工程系毕业实习调研报告 天星制药有限公司化验室QC实（一）、实习情况（一）实习单位、时间、岗位实习单位：xx天星制药有限公司实习时间：2xx年1月9日到6月18日 实习岗位：QC（二）实习单位简介 xx天星制药有限公司成立于2xx年1月28日，已取得药品的GMP证书。公司注册资本1160万元，位于xx经济技术开发区龙城街2号，以生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、头孢粉针剂为主。公司拥有先进的生产设备、检验仪器和有丰富经验的生产技术骨干。 xx天星制药有限公司已具备年生产片剂9亿片，胶囊剂6亿粒，头孢粉针剂1亿支的能力。生产出的产品有注射用头孢唑肟钠、注射用头孢盐丁钠 、注射用头孢尼西钠 、注
2、射用头孢替唑钠、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、硫酸头孢匹罗、清咽片、天蚕片、骨刺消痛胶囊、接骨续筋片、鼻渊片、益肺胶囊、回春如意胶囊、调经益灵片、田七痛经胶囊、抗栓胶囊、防芷鼻炎片、肾复康胶囊、决明降脂片、利肺片、大败毒胶囊、灭噢灵片、郁金银屑片、健肝灵胶囊、穿心莲片、盐酸二甲双胍片、壮腰健肾片、更年安胶囊、金蚧片、菊蓝抗流感片、谷维素片、去痛片、地西洋片、复方磺胺甲噁唑片、甲硝唑片、马来酸氯苯那敏片、诺氟沙星胶囊、维生素B1片、维生素B6片等60余种固体制剂。 天星制药是集团企业专门的生产基地之一，除生产现有品种外，将极大的依托xx华元医药集团有限公司研发中心的研发能力，不断投入新品生产
3、。扩展自己的生产领域和生产能力，生产出优质药品。（三）实习内容 2xx年1月9日到4月9日，在粉针车间实习，洁净室温度为1826，湿度为4565，万级与十万级洁净区压差为25Pa, 十万级和一般区压差应≥10 Pa。进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净区的照度为3000lx。洁净区的水池，地漏不得对药品产生污染。不同空气洁净度级别的洁净区、室之间物料及人员出入，必须有防止交叉污染的措施。洁净区仅限于本区域操作人员和经批准人员进入。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗和整理，必要时消毒和灭菌。对粉针车间的生产工艺流程全面掌握，从抗生素玻璃瓶超声波洗瓶机、胶
4、塞清洗灭菌机、三头螺杆分装机、八头单刀自动锁盖机、不干胶立式自动贴签机的操作。 2xx年4月10日到6月18日进入化验室，成为一名QC。对原料、辅料、包材、中间产品、成品进行检验与监控。对精密仪器定期保养和维修。对GMP、生产管理、微生物、药品管理法、医药基础化学、医药基础、药物化学、制药工程基础、药物分析、医药化学等专业课的全面掌握，认识到专业知识的重要性。（3）、按照中国药典、部颁标准及企业内控标准，对生产用的原料、辅料、包装材料进行检验与监控，严把质量关。大学生活和社会实践使我在思想认识，专业知识和专业技能方面都有了很大提高，使我掌握了浓厚的专业知识，还学会了其他的基础医学知识，还积极在
5、实践和学习中，提高自己的操作动手能力和技术。除了专业学习外，我还重视社会实践来提高自己的实际能力和工作水平。当然，还存在很多不足之处，在以后的工作和学习中我将继续努力，改进缺点不足，改善学习方法，提高理论水平，在提高自己的思想道德素质，使自己成为德、智、体全面发展的一名优秀QC。（二）、实习收获及体会收获：（1）、对粉针整个生产工艺流程的全面了解与掌握，抗生素玻璃瓶超声波洗瓶胶塞清洗灭菌机、三头螺杆分装机、八头单刀自动锁盖机、不干胶立式自动贴签机的全面认识，理论知识与操作的相应结合。（2）、作为一名检验员，对GMP、生产管理、微生物、药品管理法、医药基础化学、医药基础、药物化学、制药工程基础、
6、药物分析、医药化学等专业课的全面掌握，认识到专业知识的重要性。（3）、按照中国药典、部颁标准及企业内控标准，对生产用的原料、辅料、包装材料进行检验与监控，严把质量关。（4）、做干燥失重、崩解时限、浸出物、高效液相色谱、高效气相色谱、PH计、显微镜等检验时，所使用的精密仪器进行定期的保养与维修，做每个实验都应百分百投入，让自己高度集中。（5）、进行薄层色谱时，严格按照标准对供试品，对照药材，对照品进行精密的的配制。体会：在几个月的学习中，提高了接受新事物和适应新环境的能力，理论知识与社会实践的结合。作为一名QC,按照中国药典、部颁标准及企业内控标准，对生产用的原辅料、装材料、中间产品及成品进行检
7、验、监控。使我了解作为检验员责任的重要性。提高了个人的综合素质，更懂得了感恩与尊重，专业知识的全面提高认识到对自己职业的使命感。我认为可以从用药方面看出生物制药的发展方向应该是向着便于携带的口服液方向发展，这样的话药厂的工作人员就需要较高的文化素质，大专的学历只是一方面，更需要的是工作经验丰富，技术熟练，有公德心。所以我希望学校可以安排更多的实习提升我们的工作经验，给我们更多的动手机会。目前我缺少的是工作经验和专业知识我的职高与我的同学不同我没有以前的知识积累，纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。在短暂的实习过程中，我深深的感觉到自己所学知识的肤浅和在实际运用中的专业知识的匮乏，刚开始的一段时间里
8、，对一些工作感到无从下手，茫然不知所措，这让我感到非常的难过。在学校总以为自己学的不错，一旦接触到实际，才发现自己知道的是多么少，这时才真正领悟到学无止境的含义。这也许是我一个人的感觉。不过有一点是明确的，就是我们的生物制药知识教育和实践的确是有一段距离的。生物制药是一门实践性很强的 学科，生物制药需要理论的指导，但是生物制药的发展是在实践中来完成的。所以，我们的生物制药教育应当与实践结合起来，采用理论与实际相结合的办学模式，具体说就是要处理好三个关系：即课堂教育与社会实践的关系，以课堂为主题，通过实践将理论深化；假期实践与平时实践的关系，以假期实践为主要时间段；社会实践广度与深度的关系，力求
9、实践内容与实践规模同步调进展他说，虽然每天信件很多，但我都按紧急性和重要性排序，再逐一处理。总裁于是把这种做法推广到全公司，整个公司的运作变得有序，效率也提高了。所以说：养成讲究条理的好习惯，能让我们在工作中受益匪浅。大学生活和社会实践使我在思想认识，专业知识和专业技能方面都有了很大提高，使我掌握了浓厚的专业知识，还学会了其他的基础医学知识，还积极在实践和学习中，提高自己的操作动手能力和技术。除了专业学习外，我还重视社会实践来提高自己的实际能力和工作水平。当然，还存在很多不足之处，在以后的工作和学习中我将继续努力，改进缺点不足，改善学习方法，提高理论水平，在提高自己的思想道德素质，使自己成为德
10、、智、体全面发展的一名优秀QC。（三）、实习存在的问题及改进措施存在的问题:(1)对原料、辅料进行抽样时，所使用的器具应及时进行消毒处理，防止污染整件原料、辅料。(2)中间产品、成品及与药物直接接触的包装材料的菌检或无菌检查的过程中应严把质量关。(3)应建立中间产品、成品检验记录，及时将化验结果登记入册。改进措施:(1)企业中层领导应频繁交流，各部门之间须积极配合提高效率。使自己认识到自己的责任。(2)每年须进行岗位考核，提高积极性。（四）、0.5g注射用头孢唑肟钠(1)处方： 头孢唑肟钠原料粉 0.51g(2)处方分析：备 注头孢替唑钠原料粉 原料(3)制备流程：（附0.5g头孢唑肟钠生产工
11、艺流程图见最后一页）将头孢专用模制7ml玻璃瓶放入抗生素玻璃瓶超声波洗瓶机用纯化水洗净，干燥灭菌1801.5h。进入十万级，丁基像胶塞先用纯化水洗净，在用注射用水洗净，放入胶塞清洗灭菌机1252.5h。冷却半小时，灭菌空瓶的存放柜有净化空气保护，存放不得过24h。头孢唑肟钠原料进入三头螺杆分装机，进瓶，分装，压塞在局部百级进行。进入八头单刀自动锁盖机，从洁净区隧道进入干胶立式自动贴签机，打批号、贴签、这小盒、将贴好的药品和说明书装入小盒、贴封口签、装纸箱、放装箱单、封箱、打包、入库。(4)制备注意事项澄明度检查;微生物检查：装量差异;PH值;热原检查；水分；溶液的颜色与澄明度；(5)质量评价方法：（1）、澄明度检查：检查装置为CX-2澄明度仪，抽取样品，手持安瓿使药液轻轻旋转，放置棚下，照度为2xx3000lx，与眼的距离为2025,用目检视。按直立、倒立、平视三步检视，没有发现异物或白点。结果合格。（2）、微生物检查：没有检出真菌，细菌，结果合格。（3）、装量差异：抽取20支样品，在±5内，结果合格。（4）、PH值：检测结果PH为6.8，符合要点要求PH值为6.08.0的范围内，结果符合规定。（5）、热原检查：没有检出细菌内毒素，结果合格（6）、水分：为6.3，结果符合规定。（7）、溶液的澄明度与颜色：溶液的澄明度小于1号，颜色小于6号 9 / 9