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1、国家食品药品监督管理局 发 布2007-04-01实施2006-04-19发布医用胶带 通用要求Medical adhesive bandages-General requirementsYY/T 0148-2006代替:（YY 0148-1993）YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准前 言本标准代替YY 0148-1993医用橡皮膏。本标准与YY 0148-1993的主要区别在于扩大了标准的适用范围。其技术内容主要采用了英国药典1993版的有关要求。本标准的附录A、附录B、附录C和附录F是规范性附录。本标准的附录D和附录E是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗
2、器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位:河南飘安集团有限公司。本标准主要起草人:骆红宇、刘斌、孙光字、范向阳、万敏。引 言本标准第5章所规定的一般要求适用于各类粘贴胶带，第6章所规定的特殊要求只对有相应明示的产品适用。对于某些特殊粘贴胶带，符合本标准不意味着能满足临床要求。对于这些产品，本标准规定之外的要求也可能是必须的。医用胶带上粘贴物质的质量、织物的组织结构和经纬密度是控制产品质量的重要参数，但由于粘贴胶带的种类的多样性，本标准中不可能对这些特性统一给出规定。另外，本标准也不涉及产品的供应形式和包装的要求。多数医用胶带不直接与创面接
3、触，但有些粘贴胶带预期直接与创面接触，故也称之为粘贴敷料，这类产品临床上要求无菌供应。医用胶带 通用要求1 范围本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带(又称粘贴绷带)，包括粘贴敷料的通用要求。本标准不包括:a) 医用胶带(包括粘贴敷料)的粘贴面保护层的要求;b) 粘贴敷料贴中敷料垫的要求;c) 医用胶带的包装要求。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T
4、16886.1医疗器械生物学评价第1部分评价试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1;1997)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15233:2000,IDT)YY/T0471.32004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性YY/T0471.4 -2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性3 术语和定义YY/T 0471确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 二氧化钛弹性粘贴绷带 titanium dioxidee lastica dhesiveb andage棉、棉和粘胶的织物上均匀涂有含二
5、氧化钛的粘贴物质，经或纬向具有弹性的绷带。3.2 透水蒸气粘贴膜敷料 vapour-permeablea dhesivef ilm dressing在基材(如聚氨醋膜)上均匀涂有合成粘贴物质的无菌产品该敷料可拉伸、阻水、水蒸气可透过且透明。粘贴面上盖有一个保护层。去除保护层不会将粘贴物质带下该产品单件无菌供应。敷料的一边可以有一处无粘贴物质的着色区域或其他适宜的装置，以供手持。4 通用试验要求本标准所要求的各项试验样品的状态调节和试验环境按附录A规定。5 一般要求5.1 尺寸产品尺寸应不小于标称值的99%。5.2 粘性52.1 持粘性按附录B中第B.2章试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上
6、粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。5.2.2 剥离强度按附录B中第B.2章试验时，粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0 ND。5.3 生物相容性应按GB/T16886.1规定对粘贴胶带进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。6 特殊要求6.1 舒适性(可伸展性)如果胶带明示具有“舒适性”，按YY/T0471.42004试验时，可伸展性应不大于14N.cm-1。按YY/T0471, 4-2004试验时，永久变形应不大于5。6.2 水蒸气透过性如果粘贴胶带明示透水蒸气(如，透水蒸气粘贴膜敷料).按附录C试验时，每24 h的水蒸气渗透应不少于500g.m-26.3 阻水性如果
7、粘贴胶带明示阻水，其阻水性应满足YY/T 0471.32004所规定试验的要求。6.4 特定物质如果粘贴胶带明示粘贴物质中含有抗菌、收敛或滋润等作用的特定物质(如氧化锌、二氧化钛等)，采用适当的方法检验时这类特定物质的含量应不小于粘贴物质的10.0%。注:附录D和附录E分别给出了氧化锌、二氧化钛含量的试验方法。6.5 弹性如果粘贴胶带明示具有“弹力”或“弹性”，按附录F试验时，恢复长度应不大于全伸展长度的80%。6.6 染色如果粘贴胶带被染色，宜在单包装或贮运包装的标签上明示其颜色。6.7 无菌如果粘贴胶带明示无菌，供应的产品应经过一个确认过的灭菌过程。注:参考文献中所列标准GB 18278至
8、GB 18280适用于对灭菌过程的确认和对灭菌效果进行常规控制的要求。我国药典中规定了产品的无菌检查法，但该方法不能用于灭菌产品的放行控制。7 标签YY 0466给出的医疗器械用的标签、标记和提供信息用符号适用于粘贴胶带。注:粘贴胶带的产品的包装一般都很小，采用YY 0466规定的符号，可以提供更多的信息。1)对于应用场合对粘贴强度要求不高的医用粘贴胶带，该指标可以取0.5N，但需予以明示。附录 A（规范性附录）状态调节与试验环境A.1 试验环境控制除非另有规定，试验环境应为18-22，相对湿度为60%-70%。A.2 试验状态调节用于测量质量、面积、每标称长度线数、最小扯断力和吸水性的供试材
9、料，除另有规定外，试验前去除包装，打开或悬挂，使两面均匀暴露于试验环境下24h，并应在同一环境条件下进行试验。附 录 B(规范性附录)粘性试验方法B. 1 仪器B.1.1 不锈钢板含碳量低于0.12%,镍含量不少于8%、铬含量不少于17%的抗腐蚀钢板，边长为200mm50mm,厚度约2mm，布氏硬度为130200,钢板表面抛光，然后沿板的长轴方向用研磨剂研磨。检验研磨表面的方法是，在离板的长轴距离为10mm的两条线的范围内，间断进行五次横向测量，确保已经形成的表面粗糙度轮廓均线的算术偏差为0.05m0.45m，最大不规则度为4m，取样长度为0.8mm,横跨长度为取样长度的5倍。不锈钢板沿其长边
10、每间隔30mm作一标线，第一标线距其一个窄边的距离为25mm。每次试验期间都需防止钢板划伤，以免改变其表面性质。每次试验前用脱脂棉沾甲苯擦拭钢板表面。必要时，将钢板悬挂于甲苯蒸气浴中，不使钢板与液体甲苯接触，让蒸气线达钢板顶端，使钢板保持该位置5min。取出钢板，使其在标准大气压下放置30min。B.1.2 滚子用一抛过光的直径不小于50mm的金属圆柱。必要时，增加配重，使其质量按被检材料每厘米宽度施加20N(2kg)的压力。B. 2 试验1持粘性B.2.1 样品制备试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h 。对于条状试样，试验前将粘贴胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约60mm长
11、的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25 mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样后立即进行试验。试验期间注意不弄脏粘贴表面。B.2.2 步骤将备好的试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面25mm处对齐，使试样两边平行于钢板的长边。试样的未粘贴端悬于钢板该端面以外。粘贴试样时，要确保试样与钢板之间没有气泡用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60 cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放10 min。在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘
12、米宽度0.8 N(80g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上。将钢板悬挂于3638热空气烘箱内30 min，使钢板与垂直面呈20倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂。对另外4个试样重复这一步骤。对于弹性很大的产品，在所施加的重力与试样之间贴一段相同宽度的无伸展性的粘贴带。对二氧化钛弹性粘贴绷带试验时，弹性丝线应位于钢板宽度方向，载荷施加于非弹性的丝线方向上在这种情况下，试样宽度至少为25 mm条件下才能进行试验。如果供试材料的宽度是25mm,需在试样上贴一段非弹性的粘贴胶带(长约60 mm，宽度与试样相同)，使胶带的未粘贴部分悬挂于不锈钢板的端部，使其悬挂重物时受力均匀。B.3 试验2
13、 剥离强度B.3.1 样品制备 试验前将粘贴胶带卷或粘贴胶带片进行状态调节24h。对于条状试样，试验前将胶带卷以约30cm/s的速度展开，裁取约400 mm长的试片后立即试验。如果供试材料宽度不足25 mm，则用整个宽度。如果供试材料宽度大于25mm，则在25mm的试样宽度上进行。对于片状试样，试验前去除保护物，裁取相应尺寸的试样。试验期间注意不弄脏粘贴表面.B.3.2 步骤将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约60cm/min的速度沿试样长度方向滚压四次。使其在标准大气压下停放10 min。用力值读数范围在满量程的15%至85
14、%之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为1800，剥离速度为270 mm/min-330 mm/min)。观测第一个25mm长度处施加的作用力，每30mm观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外4个试样重复进行试验，计算5个试样的平均值。附 录 C(规范性附录)水蒸气透过性试验方法C.1 装置一只由抗腐蚀材料制成的盒子，外部尺寸约为95mm25mm20mm，净质量不超过60g ，除了顶部有80mm10 mm长方形开口，其余均密闭，除开口(用供试材料盖住)以外该盒子完全不透水或水蒸气。C.2 步骤将一只装有约1kg无水氯化钙的盘子，放人带有循环空气设施的电热干燥箱内，温度保
15、持在3638。取五只符合上述要求的小盒子，各放人约2g吸水棉，各倒入约20ml水，用供试材料试条盖住开口的顶部，按压材料，按压时不使材料伸展，使开口完全被封住。确保湿的吸收棉不与供试材料的下表面接触。材料的宽度必须至少大于开口尺寸5mm。对封口的盒子称量，精确到毫克，将它们放人柜中约18h (计录时间精确到15min)。从柜中取出盒子，在标准大气压下冷却1h，再次称量，精确到毫克。C.3 结果表示用各盒子顶端的开口面积和质量损耗计算每24h的水蒸气渗透，以克每平方米(g .m-z)表示。附 录 D(资料性附录 )粘贴物质中氧化锌含量试验方法D.1 溶液配制D.1.1 6mol/L乙酸:取冰乙酸
16、35ml，加水稀释至100mL。D.1.2 氨缓冲液(pH10.9 ):称取67.5 g 氯化铵，用10mol/L的氨溶液溶解并定容至1000ml。D.1.3 0.1mol/L的乙二胺四乙酸二钠标准滴定液:按GB/T6012002中4.15配制并标定。D.1.4 指示剂:称取0.5g媒染黑11(又称铬黑T)和4.55g 盐酸羟胺，用甲醇溶解并稀释至100mL。D.2 步骤将1g供检材料(切成条)与75mL三氯甲烷，6m l,6 m ol/L的乙酸和40mL的水一起装人一只锥形烧瓶中，加热至三氯甲烷层沸，持续加热4 min，同时不断进行涡漩混合。使稍冷，盖上塞子，用力振摇2 min。用水淋洗瓶塞
17、，淋洗液集于该烧瓶中。加人10ml氨缓冲液(pH10.9)，在仍温热条件下，加人0.2mL指示剂，边摇动边用0.1mot/L的乙二胺四乙酸二钠标准滴定液滴定。每1mL 0.1 mol/L的乙二胺四乙酸二钠相当于8.137mg氧化锌将该滴定过的液体通过一个网孔为106m的滤网倒出，将滤出的纤维返回至烧瓶中的织物中，用少量三氯甲烷连续洗几次，于105下干燥并恒量。D.3 结果表示粘性物质的质量由称量之差求出，计算粘贴物质中氧化锌的百分含量。附 录 E(资料性附录 )粘贴物质中氧化钛含量试验方法E.1 溶液配制E.1.1 0.5mol/L硫酸量取28mL硫酸，缓慢加到50mL水中，再加水稀释至100
18、0mL。E.1.2 质量浓度为150g/L的硫酸铁()铵的硫酸溶液(体积分数为25%)称取15g硫酸铁()铵，加体积分数为25写的硫酸溶液溶解并稀释至100ml。E.1.3 0.1mol/L的硝酸铈()铵标准滴定液E.1.3.1 配制量取56mL硫酸，加人54.82g硝酸铈()按，振摇2min，连续5次小心加入100mL水，每加人一次进行振摇，然后将该澄清溶液稀释至1000m1。放置10d。E.1.3.2 标定称取基准三氧化二砷80mg加入15mL ,lO.2 mol/L的氢氧化钠溶液，微热使溶解，加人50Ml 1mol/L的硫酸溶液，0.15mL质量浓度为2.5g/L的四氧化锇的1mol/L
19、硫酸溶液，再加人0.1mL亚铁溶液，用硝酸铈()馁标准滴定液滴定该溶液直至红色被置换，再慢慢滴定至终点。每1mL标准滴定液相当于4.946mg的三氧化二砷(AS2O2)避光保存。E.1.4 亚铁菲哆琳(ferroin)指示剂称取0.7g硫酸亚铁及1.76g 1 ,10-菲哆琳盐酸化物，加人70ml水并加水至100mL。用以下方法进行验证：对铈()的灵敏度:向50mL 1mol/I的硫酸溶液中，加人0.1ml该指示剂和0.15ml锇酸溶液(四氧化锇的质量浓度为10g /L的水溶液) 再加人0.1mL 0.1 mol/L的硝酸铈()铵，溶液应由红色变为浅蓝色。E.2 步骤称取5g胶带，灼烧并用3g
20、硫酸氢钾熔融。向残渣中加10mL水，混合，加10mL硫酸轻轻煮沸至澄清，冷却，慢慢加30mL硫酸(体积分数25%)，用水稀释至100ml(溶液A)。向300g细锌粒中加人300mL质量浓度为20g/L的硝酸汞()和2mL硝酸。振摇10min并用水清洗。将制得的锌汞齐装于一只装有开关和一个滤板的玻璃管(40cm20mm)中，向该柱子倒100mL1mol/L的硫酸，使流过，再通过100mL水，确保锌汞齐完全被液体覆盖。以约3mL/min的速率慢慢通过200mL 0.5mol/L硫酸，再通过100 mL水。混合洗出液收集到一只烧瓶中，瓶中事先装有50mL质量浓度为150g/L的硫酸铁()铵的硫酸溶液
21、(体积分数25%)，立即用0.1mol/L的硝酸铈()铵滴定，以亚铁菲锣琳离子液作为指示剂(n1)。慢慢通过该柱子200 mL 0.5 mol/L的硫酸，再通过20 mL的溶液A，先后用100ml的0.5mol/L的硫酸和100 mL的水洗。洗出液收集到一只烧瓶中，瓶中事先加人50mL质量浓度为150g/L的硫酸铁()铵的硫酸溶液(体积分数25%)，立即用0.1mol/L的硝酸铈铵滴定，以亚铁菲哆琳离子液作为指示剂(n2)。E.3 结果计算用式(E.1)计算二氧化钛的百分含量:c= 3.99(n2一n1 )/m (E. 1)式中:c 二氧化钛的百分含量;n1 空白消耗硝酸铈铵滴定液的体积，单位
22、为毫升(mL);n2: 样品消耗硝酸铈铵滴定液的体积，单位为毫升(mL) ;m 是制备溶液A供试物的质量，单位为克(g)。E.4 结果表示再用胶带中的二氧化钛的百分含量乘以单位面积质量，再除以单位面积粘贴物质的质量计算出粘贴物质中的二氧化钛的百分含量附 录 F(规范性附录)弹性试验方法F.1 仪器F.1.1 夹具分固定夹具和移动夹具。F.1.2 加力装置弹簧测力计或其他适合的仪器。F.2 步骤F.2.1 测量无拉伸条件下的材料长度(L)，将材料的一段固定于固定夹具上，另一端固定到加力装置的可移动夹具上，这样可使材料在弹性方向上拉伸。确保材料两端被夹紧，如夹具上带有夹齿，以使拉伸时产生的滑动为最
23、小。F.2.2 在两夹具间的材料上标示出两个相隔约50cm的标记(L)。对移动夹具施加每厘米宽度10N的力，并确保在5s内完成加载。F.2.3 加载完成后尽快测量材料两标记间的距离(s1)，精确到厘米(cm)。F.2.4 维持该载荷在55s-65s的拉伸时间，确保不超时和超载。然后快速释放拉伸力，但不使材料缠结。F.2.5 材料从夹具间取出前，使其粘贴面向里沿其长度方向将试样两边对折。F.2.6 从夹具中取出，从释放拉伸开始使材料松弛4.75min-5.25min的时间。测量两标记间的距离(s2),精确到厘米(cm)。F.3 结果计算按式(F.1)计算全伸展长度L拉: .(F.1) 按式(F.
24、2)计算恢复长度L恢,: .(F.2)式中:L拉全伸展长度，单位为厘米(cm) ;L恢 恢复长度，单位为厘米(cm) ;L 加载前材料两标记的距离，单位为厘米(cm);S1 加载中材料两标记间的距离，单位为厘米(cm);S2 卸载后材料两标记的距离，单位为厘米(cm),参考文献1 GB/丁601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备2 GB18278-2000 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(id t IS O 11134;1994)3 GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制(idt ISO 11135;1994)4 GB 18280-200。 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idt ISO 11137;1995)_