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1、医疗器械经营企业自查表企业名称： 医疗器械经营企业许可证编号： 序号一般项目检查方法结果评定1医疗器械经营企业许可证记载的内容变动的，是否办理变更手续。主要包括：1、企业名称、法人或负责人及质量管理人员变动；2、注册地址及仓库地址变动；3、营业场所、存储条件及主要设施、设备变动；4、经营范围等其他重要事项变动。自查2是否在办公场所显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证。办公场所是否宽敞、明亮、整洁，面积是否符合规定要求。自查3企业是否制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。是否有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。自查4企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及
2、时更新。自查5是否定期进行内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。自查6上次日常检查（或开办检查）发现的问题是否已经纠正。自查7企业质量管理部门或质量管理员是否行使质量管理职能，是否在经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。自查8质量管理人员和购销人员是否定期进行法律法规、质量管理等专业的培训，同时建立合理的考核制度。自查9质量管理和专业技术人员是否在职在岗。查看人事和社保证明10直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。查阅档案、检查体检表11是否具有独
3、立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够及时准确的掌握。电脑演示（随机选取35个产品追溯）12是否建立供货企业的审核管理制度，建立了供货商档案并保留其资质证明。自查记录、档案13是否建立所经营产品的质量档案，保留有效的医疗器械注册证书的复印件，产品合格证明或监测报告。自查档案14医疗器械购销、保管、出库复核、用户档案等记录是否真实完整，票、账、货相符。医疗器械验收是否符合规定程序，操作规范，记录完整，符合时限要求。自查文件、记录15如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。自查文件、记录16是否具有
4、与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。自查17仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）自查18医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。自查19对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。自查20是否建立不合格产品和退货产品的管理制度。不合格医疗器械是否有明显标志，其确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续或记录。销后退回医疗器械是否有完整的手续或记录。自查制度文件、记录21销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。自查记录22是否建
5、立医疗器械质量跟踪制度。自查记录23是否建立医疗器械追溯制度，确保经营的器械可追溯。对植入性医疗器械是否确保可追溯至每一个患者。自查记录24发现缺陷医疗器械是否停止销售，配合生产企业召回缺陷医疗器械。自查记录25是否建立不良事件监测制度，指定专（兼）职人员负责。不良事件是否及时向当地药品监督管理部门报告。自查记录26对所经营的设备、仪器是否具有技术培训和售后服务能力或由约定的第三方提供技术支持。自查记录27企业是否认真做好售后服务、处理顾客投诉并保存相关的售后服务记录。自查记录、档案序号关键项目检查方法结果评定28是否取得医疗器械经营企业许可证并在有效期内。查看证件29是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。自查30是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。自查31是否有擅自变更质量管理人员的。自查32是否从无医疗器械生产企业许可证或无医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械。自查33是否擅自变更注册地址、仓库地址。 自查34是否擅自降低经营条件。自查35是否有涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医疗器械经营企业许可证的情形。 自查36是否存在其他违反医疗器械监督管理条例等法规的情形。自查已自查项目总数 项，违反一般项目 项，违反关键项目 项。 自查总结：被检查单位负责人签名（盖章）： 日期：备注：