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1、湿敷料产品技术报告 上海医用制品有限公司 湿敷料产品技术报告 产品概述 创伤敷料在近几年有了很大的发展出现了许多新型敷料特别是以生物医用高分子材料为主要成分的创伤敷料越来越受到人们的重视。本产品就是系集合本公司水凝胶技术和干敷料技术于一体的新型医用创伤敷料。水凝胶是一种类似于生命组织的高分子材料由在水中不溶解但可溶胀的高分子网络及水组成具有一定的水含量及良好的生物相容性不影响生命的代谢过程而代谢产物又可通过水凝胶排出。本产品能为帮助伤口建立或维持保湿环境吸收并且清除坏死的纤维的组织加速伤口的愈合。由于湿敷料是近代胶体敷料的进化加之它可以进行量的调整厚、薄它的功能效果较以前的干敷料有更大的市场潜
2、力对皮肤的防护更为有效从而也可取代传统的“狗皮膏药”类的各类药膏。本产品为了区别公司的“干敷料”而取名“湿敷料”。 二、产品的基本原理: 粘贴伤口湿敷料利用水凝胶组分的密封与保湿原理为创面提供一个微湿、微酸和低氧环境对微生物构成了一个机械屏障 抑制细菌生长有效减少伤口感染。水凝胶组分中所含丙二醇、羟乙基纤维素和碱式乙酸铝组合能有效控制出血降低过度发炎反应碱式乙酸铝具有能抑制或防止增殖性疤痕组织如焦痂等形成的功能促进纤维母细胞增生及移行从而加速伤口愈合促进胶原蛋白生成从而促进上皮新生。 三、产品的基本特点 本产具有容易揭下不黏结伤口破坏新生组织 不用清创不会在伤口上留下高分子渣避免由此引起的伤口
3、异化或角质化或发生炎症柔软弹性好无毒副作用透气透水 本产品与国内外敷料产品相比 1干敷料由于没有水分就不能帮助伤口建立或维持保湿环境本产品系水凝胶敷料的原料来源广成本低凝胶由90左右的水组成有利于湿润环境的维持及良好的生物相容性因而伤口不易结癫 加速伤口的愈合。而纱布常常与伤口粘在一起更换时易引起伤口开裂一方面使病人非常痛苦另一方面也不利于伤口愈合。 2传统干敷料吸收分泌物后常会因渗出物的污染而引起伤口感染并且揭除敷料时容易粘连伤口本产品具有的部分水合结构可连续吸收伤口的渗出物不与伤口作用而伤口渗出物可通过水凝胶排出容易揭下不黏结伤口破坏新生组织 不用清创不会在伤口上留下高分子残渣避免由此引起
4、的伤口异化或角质化或发生炎症柔软弹性好无毒副作用透气透水。 3.传统敷料粘连伤口、不隔菌、保温能力差和止血、凝血性不好等不足本产品凝胶组分中所含丙二醇、羟乙基纤维素和碱式乙酸铝组合能有效控制出血降低过度发炎反应碱式乙酸铝具有能抑制或防止增殖性疤痕组织如焦痂等形成的功能促进纤维母细胞增生及移行从而加速伤口愈合促进胶原蛋白生成从而促进上皮新生。 四、产品的主要技术性能要求 4.1、外观 a湿敷料外料应外观平整、无污迹的破损。 b湿敷料的水凝胶面应涂布均匀平整无缺胶背面无渗透现象 4.2.尺寸 表1 湿敷料基本尺寸 单位mm 规格 长度 宽度 50x40 503 403 100x50 1005 50
5、3 100x100 1005 1005 120x50 1205 503 60x40 603 403 4.3 物理性能要求 4.3.1 粘性指标湿敷料的持粘性应能承受50克砝码持续10min不完全脱落。 4.3.2 残留指标湿敷料贴粘贴后揭下不应有明显可见的残留粘性物质。 4.3.3 耐热性指标在2时水凝胶不流淌。 4.4 生物性能要求 4.4.1 湿敷料应经一有效的灭菌过程而确保无菌。 4.4.2 细胞毒性湿敷料应无细胞毒性。 4.4.3 致敏试验湿敷料应无致敏反应。 4.4.4 皮肤刺激反应湿敷料应无皮肤刺激作用。 4.4.5 抑菌试验湿敷料应有抑菌效果。 4.5 环氧乙烷残留量要求 湿敷料
6、经灭菌后出厂时环氧乙烷残留量应符合 GB 15980 中4.2的规定不大于10g/g。 五、产品的组成和规格 5.1组成: 本湿敷料由水凝胶层、无纺布基底层和塑料盖膜保护层三部分组成。 水凝胶层是由甘油、冰片、苯甲酸、聚丙烯酸/聚丙烯酸钠共聚物、聚丙烯酸钠、氯化钠和纯水所组成各组分的重量百分含量分别为25、甘油:5、:2、冰片:0.3、2、苯甲酸:2、聚丙烯酸/聚丙烯酸钠共聚物:2、聚丙烯酸钠:2、:1、氯化钠:0.9 纯水57.8 5.2规格: 5.2.1产品型号50x40、100x50、100x100、60x40mm 注特殊尺寸、形状和要求可按客户要求订做。 5.2.2包装规格单片或双片装
7、为一个小包装6片装盒为中包装。20盒装箱为大包装。 六、用途 该产品可以供医疗单位和家庭的伤口护理使用。 七、产品的生产工艺流程及说明见附1 八、产品设计控制、开发、研制过程见附件2 九、产品检测及临床试验情况见附表4、5 附件1 伤口湿敷料生产工艺流程图 工艺说明 本产品生产工艺总共包括13个工序其中有为关键控制工序共有两个搅拌和灭菌。 搅拌的目的就让产品形成有一定的黏度的胶体该工序影响胶体的黏性我们通过验证搅拌时间和用黏度仪产品的黏度来控制该工序的质量并经常观察其变化如果没能很好控制就成为不合格品全部报废。 3.灭菌的目的就是使产品成为无菌产品。通过灭菌验证来进行控制该工序的质量进行无菌检测来判断其控制的有效性。