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1、关键和特殊工序操作作业指导书自动封口机E-0119部门确认:部门负责人职位签名日期1. Purpose保证FD100消毒袋的热封口过程达到设计的要求（封口后消毒袋的撕拉力大于1Lbs，爆破力大于10Psi，不漏水，封口宽度为1012mm）以及生产的成品达到了预定的要求和质量。本档包含两部分： SECTION III : Process (Performance) Qualification SECTION IV : Product Qualification2. Responsibility2.1 PIE2.1.1 培训生产员工正确操作自动封口机（请参考培训纪录）;2.1.2 对消毒袋封口过程
2、和成品进行检测，保证封口工艺和生产出来的成品能够达到设计的要求和质量标准。2.2 QC 2.2.1 对工艺的实施过程进行监控； 2.2.2 对检测仪器进行校准。2.3 Production 2.3.1 执行FD100包装消毒袋的封口操作。2.4 管理者代表 2.4.1 负责本文件最终的审批。3. Test Support DocumentationDetail of necessary supporting documentsItemDescription of DocumentsDocument reference Document Location1Standard Inspection
3、ProcedureSIP品质部2Operation InstructionSOPENGDetail of measuring instrumentsItemMeasuring InstrumentsInstrument Serial NumberCalibration Expiry DateCalibration Certificate Number1拉力测试计D-17425-DEC-06内部校正2标准气压表D-21825-DEC-06内部校正SECTION III : PROCESS (PERFORMANCE) QUALIFICATION4. Qualification Plan 4.1 工
4、作环境的评估：自动封口机的生产环境在IQ阶段已经确认，满足生产要求。4.2 操作者培训：生产员工都已经过专门的培训（请参考培训纪录），符合操作自动封口机的要求。4.3 工艺流程图：请参考流程图PFC-FD100。4.4 统计技术的应用：自动封口机在各种不同的参数设定时，检测每种设定的封口效果来决定最佳参数的设定范围，然后对设备的参数设定在上限和下限时分别进行挑战测试。4.5 操作工艺程序：4.5.1 来料检验： 所有FD100的消毒袋和其他物料都已经过IQC的检验，满足设计规定要求（CPS）。4.5.2 制程检验：生产的操作程序都是严格按照SOP来操作，符合生产要求，根据自动封口机的参数在各种
5、不同设定时的消毒袋的封口效果，确认自动封口机各种参数的最佳设定范围；根据经验和以前封口的产品确定自动封口机的封口温度分别设定为130、150、170、190，封口速度分别设定为7、9、11、13m/minute。 将封口机的参数设定在上述各种不同的范围，封口宽度根据设计要求设定在11mm，每种设定热压3 个产品，然后分别进行撕拉力、爆破力、漏水和外观检测（进行撕拉力检测前先检测外观）。a. 下表为封口机的参数在各种不同的设定时，对热压后的消毒袋外观检测（热压宽度mm）情况：温度()速度（m/min）13015017019071111.111119111111111111111111131111
6、.21111.2 结论：当封口机的宽度设定在11mm，封口机的其他参数在各种不同的设定时，所有的外观检测结果都满足设计要求。 b. 下表为封口机的参数在各种不同的设定时，对热压后的消毒袋撕拉力的（Lbs）检测情况：温度()速度（m/min）13015017019070.650.851.300.8590.901.401.200.95111.101.251.351.05130.750.951.250.80结论：当封口机的温度设定在130和190，速度设定在7和13 m/min时，消毒袋的撕拉力达不到设计要求，证明封口机的变量设定范围过大。c. 下表为封口机的参数在各种不同的设定时，对热压后的消毒袋
7、爆破力（Psi）的检测情况：温度()速度（m/min）1301501701907failpasspasspass9passpasspasspass11passpasspasspass13passpasspassfail结论：当吸塑机的温度设定在130,速度设定在7m/min和温度设定在190，速度设定在13 m/min时， 吸塑后的消毒袋的爆破力达不到设计要求。d. 下表为封口机的参数在各种不同的设定时，对热压后的消毒袋是否漏水（Psi）的检测情况：温度()速度（m/min）1301501701907passpasspasspass9passpasspasspass11passpasspass
8、pass13passpasspasspass结论：当吸塑机的参数在各种不同的设定时，其漏水测试都满足要求，不漏水。. 通过对a、b、c、d四项试验的检测，当自动封口机的封口温度设定在130以下，190以上，封口速度设定在7M/minute以下，13M/minute以上时，封口效果达不到设计要求；存在消毒袋的撕拉力和爆破力不够，证明自动封口机设定的上限和下限偏大，为了确认自动封口机变量的最佳设定范围，根据上述试验结果重新把自动封口机封口温度、封口速度的上限设定为180、12M/minute，下限设定为140、8M/minute，然后分别对上限和下限进行检测。4.6 过程范围的测试：4.6.1 确
9、认自动封口机的各种参数设定在上限和下限时，消毒袋的封口效果是否满足设计要求。a. 当自动封口机的封口温度、封口速度设定在上限时，封口10个产品，其消毒袋的撕拉力（lbs）测试分别为：Units12345678910Pulling Force / lbs1.501.701.451.251.301.551.801.201.351.65当自动封口机的封口温度、封口速度设定在上限时，热压20个产品(10个进行漏水检测，10个进行爆破力检测，进行爆破力检测前先检测外观)，进行外观、漏水和爆破力检测，其结果都符合要求。b. 当自动封口机的封口温度、封口速度设定在下限时，封口10个产品，其消毒袋的撕拉力（l
10、bs）测试分别为： Units12345678910Pulling Force / lbs1.201.151.401.351.601.501.101.651.751.45当自动封口机的封口温度、封口速度设定在下限时，热压20个产品(10个进行漏水检测，10个进行爆破力检测，进行爆破力检测前先检测外观)，进行外观、漏水和爆破力检测，其结果都符合要求。4.6.2 根据对自动封口机设定的上限和下限的测试， 其测试结果都满足设计要求。 4.7 设备的维修和保养计划 请参考生产机器设备清单（内附有维修记录、保养计划）和自动封口机的保养指引（WI）。4.8 过程的再确认当生产中的产品偏离可以接受的范围时(
11、如生产过程中QC抽检出的封口产品不能满足设计要求)需对封口的工艺过程进行再一次的确认。SECTION IV:PRODUCT QUALIFICATION 4.9 产品性能通过对封口工艺过程的分析，消毒袋的封口工艺不会对产品的性能造成影响，所以下述的成品检测无需对成品的性能进行检测，只需对封口的工艺进行检测。 4.10 成品检验 4.10.1 对封口的工艺进行分析，确认封口过程对成品没有造成伤害；4.10.2 对封口后成的品消毒袋进行撕拉力、爆破力、外观（进行撕拉力检测前先进行外观检测（10个）爆破力检测（10个）、漏水检测（10个）检测，检测过程是否满足设计要求：Units12345678910
12、Pulling Force / lbs1.501.351.701.601.801.851.251.451.551.65通过对封口后的30个产品分别进行消毒袋的撕拉力、爆破力、外观、漏水测试，结果都满足设计要求。4.11 设计评估与成品评估通过4.10对封口后产品进行的检验，证明生产成品满足设计要求。4.12 测量仪器的再检验测试完后，测试用的拉力测试仪器和气压计已回复到测试前的状态，证明4.10的测试结果是可靠的。5. Conclusion自动封口机封口(FD100) 消毒袋时的设定范围为：ParametersUnit of MeasureToleranceUpper limitsLower limitsAcceptable ranges封口温度1180140140180封口速度M/minute0.01128812工艺资格确认（Process (Performance) Qualification）证明通过封口工艺生产出来的产品与设计要求相符。产品性能确认（Product Qualification）证明工艺过程没有对产品造成伤害，生产的产品满足设计要求。6. 保存 本档保存至相应的机器报废后三年。 -