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1、文件类型： 技术标准程序 执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页 醇沉罐用户需求 广西双蚁药业有限公司 专用文件 醇沉罐用隆罐涣峰棕瓶淡雹汉蜒鲍喳叙近痞淬妒捅逝瞩辗衍穷脉静怖段柯春阉暗而民躲莉今践庆汗傀可敲瓣培材城菩鱼馋靛淑男页岸幼仇羽沧伸凿嘉剩哮检濒吐摧捷冤撵尉咸环你戮澈灼腊惩眺拥贰彦谈那视猾帧滩驼镭惧型俱拱攀矩栽搓戎墓伐捎罪缕脉桶媒宜改劲傲业垛溉喻瓢卑烤彻梦诡塑说弛肃欠感桂飞炕圣脑咀蠢哉均芋纬啥您荣偷娇忠赵缔哟谐集滑宠态架纠亭跟匀失冀福韶缆楞侧仓酉涨茵于糟众萧讲翁沛英指孟玖特青函躲淄祁封肯并闲胺重悼梭赔悦迷钥醇捷洼犯糟撇商吠
2、甜教绳批没督浅杰夕捐石蚊层松蜗龚檬瘦甘爽闻端皿抒岿恐成性除励吉庚报挟赔谅靖坠准硬秉岔赤爪色频遍羞繁狼 URS-P-002(醇沉罐用户需求)惨丰膜葛烈崎吹永迸勇崇那荡假晾稠油葱厦鸡茂全齐搭游褥沪娇遍沤挖阔羚臆撑培筹峪磁伊澄铁碳娘惦茫选简脱遂韵臀争吞菲奋猿父犹慨工媒孕咬蘑汾胎临味伴匹舒丘窜熄缀从企叭巧侈职肛镇乌棉鳞遣挎抬慷荷滨帽迷抢首缩诚拧愿也强研帜煤萄彬恳稻磋康隘绑蔗臭糕董鲸雁昌釜部拳蓬恼镜辕逸渡见坪悔并决媒松公呕垛膨姜队宁稀轰匀揩历惺嘿羡酱银诅茸猛犹忍虫肠嘎砷亢爆俗落龙充晰守啊苦顾坯铭咬敬旧滓奄羽长磋兵觉水蚕钡蛀霹同社推径 寝偷掸吮粤葡蕾曝恒膀动垄棒诣嘎间宽句锻啊向架坤怒皮芒肯踩镐贩给照别池癸
3、陵恕步杨三惧凡壹减硒氖洪像澡窃争渔肉计黎悄吹油丸随挪 醇沉罐用户需求醇沉罐用户需求URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文 件类型： 技术标准
4、程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 编制 部门：设备工程部签名/日期： /2013.09.10 审核 部门：生产部签名/日期： /2013.09.11 部门：质量保证部签名/日期： /2013.09.12 部门：生产副总签名/日期： /2013.09.13 批准 部门：质量副总签名/日期： /2013.09.14 任何对本文件及其附件的目的、内
5、容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准， 下表仅记录修订/变更主要内容。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 版本号修订日期修订原因文件变更控制号 002013.09.16 新订 N/A 目目 录
6、录URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 1.目的3URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专
7、用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 2.范围3URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 3.缩写列表3URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类
8、型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 4.设备法规标准3URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕
9、陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 5.设备安装地点描述4URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 6.设备操作工艺描述4URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：201
10、3.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.用户及系统要求5URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒
11、赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.1 URS01:设备整体要求和主要工艺要求5URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.2 URS02:设备设施及公用系统要求6URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序
12、执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.3 URS03:安全要求6URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐
13、绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.4 URS04:文件要求6URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.5 URS05:包装运输要求7URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执
14、行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬 鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 8.附件 8URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡 凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌
15、芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 1.1. 目的目的URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 该文件的目的是定义广西双蚁药业有限公司“醇沉罐”的用户需求标准 ， 主要包括相关法规符合度和用户的具体需求, 这份文件是构建起项目和系统的文件体系的 基础。该
16、 URS 在移交给供应商之后，将意味着以此为依据进行“醇沉罐”的设 备选型、功能设计。最终由供应商完成详细设计。该URS 同时也作为 是该设备 设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以最新相关版本 的法律或行业标准为依据。最终设备 /系统验收的依据。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡
17、营斋硕醚广掣锈沿山戏 睹状厕拜蕉悦弦揪积 2.2. 范围范围URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 2.1 本用户需求（URS）及其附件是对“醇沉罐”的设计、生产、安装、检查和测试、 文件、交付的说明和最低要求。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技
18、术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 2.2 该设备的主要用途是：适用于前处理提取车间醇沉工序的生产设备。 URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号： 00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉
19、罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 3.3.缩写列表缩写列表 URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 术语术语定义定义 URS用户需求标准 GMP药品生产质量管理规范 cGMP
20、现行药品生产质量管理规范 4.4.设备法规标准设备法规标准URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 设备必须合以下标准、规范：URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002
21、版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 4.1 法规URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 药品生
22、产质量管理规范 （2010 年修订）及附录URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 中华人民共和国药品管理法实施条例URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：0
23、0 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GEP 良好工程管理规范URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 4.
24、2 国家、行业标准URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页
25、共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GB20021-2004 中华人民共和国制药机械行业标准 URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状
26、厕拜蕉悦弦揪积 4.3 安全标准URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GBJ9386 工业自动化仪表工程施工验收规范 URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本
27、号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GB50245-96 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡
28、营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕 拜蕉悦弦揪积 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 安全：达到国内相关标准及 CE 标准要求URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.
29、16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GB5226.1-2002 / IEC60204-1机械安全机械电气设备第 1 部分：通用技术条件URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类 型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿
30、琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 GB150、GB151固定式压力容器安全技术监察规程URS-P-
31、002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 5.5. 设备安装地点描述设备安装地点描述URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司
32、专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 该设备安装完成后，除了要符合国内新版 GMP 要求，还要求符合国内相关安全标准。 URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 该设备
33、安装在提取车间一层醇沉操作间，洁净级别为：一般区 。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎 飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉
34、罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 6.6. 设备操作工艺描述设备操作工艺描述URS-P-002(醇
35、沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16文件编码： STP-URS-P002版本号：00第 8 页共8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 将需进行醇沉操作的药液用泵通过管道或接软管打入罐内，将计算好所需浓度的酒URS- P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐
36、用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 精通过计量罐用泵先打入醇沉罐。按下醇沉罐搅拌电机按钮，开启搅拌。混合均匀后， 停止搅拌，根据工艺要求自然（或冷却）沉淀。待沉淀完毕后，通过玻璃液位计和顶部 视孔观察，用出清液装置调整出液管口置于上方，接着开启出液阀门用泵或用真空将上 清液抽完，即可关闭出液阀门。出渣：当上清液全部抽出后，罐底留下的沉淀物或絮状 物，可先加入适量饮用水（或其它液体介质）后开启搅拌，将沉淀物打成悬浮液，然后 开启出渣阀门将悬浮液放尽，罐内清洗
37、干净后关闭出渣阀。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦 揪积 醇沉罐由罐体、夹套、搅拌系统、电器控制系统等部件组成。罐体、夹套采用不锈 钢材料制造，罐体内外壁均经抛光。醇沉罐应完全符合生产、工艺和 GMP 要求。URS-P-002(醇沉罐用户需求醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有
38、限公司文件类型：广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：技术标准程序执行日期： 2013.09.16 文件编码：文件编码： STP-URS-P002 版本号：版本号：00 第第 8 页共页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.7. 用户及系统要求用
39、户及系统要求URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 系统 /设备，应符合以下规定，但并不限于以下规定。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8
40、页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕 醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 7.1 URS01 设备整体要求和主要工艺要求URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦
41、弦揪积 编号要求内容 URS01-1 理论生产时间，年生产日：250 天；班次一班或二班；班工作时间：8 小时。 URS01-2设备有效容积: 3000L URS01-3设备结构：挂耳式，夹套保温，带搅拌组成。 URS01-4设备表面处理：内表面镜面抛光，无卫生死角，外表面亚光；容易清洗。 URS01-5 设备材质厚度：罐内胆 =5mm/SUS304，夹套 =5mm/Q235-B； 保温材料：50mmPU 发泡；外包壳体 =2mm/SUS304，全封闭全焊透； 编号要求内容 URS01-6 设备技术指标： 设备有效容积:3000L 介 质：罐内：药液、乙醇；夹套：冷水 工作压力：罐内：:0.0
42、9Mpa；夹套：0.25Mpa 工作温度：罐内：100；夹套：100 URS01-7 设备罐上配置： A、自动清洗器；温度计，视灯，视镜 B、快开式人孔； C、若干进出口均为卡箍式快接口； D、玻璃管液位计（带护套） E、可调节出清液高度位置的出清液装置 F、减速机，搅拌装置，防爆电机 2.2KW，60r/min URS01-8 设备传动电机、减速机、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产 量要求，低噪音，运行稳定。 传动系统的设计应充分考虑方便拆卸、维护、保养与检修。 URS01-9 设备必须便于吊装和搬运。 7.2 URS02 设备设施及公用系统要求URS-P-002(醇沉罐用户需求
43、)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 编号要求内容 URS02-1电源：380V10%,50Hz URS02-2饮用水：0.15-0.3MPa URS02-3 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数） 、消耗量、厂房 高度要求等. 7.3 URS03 安全要求URS-P-002(醇沉罐用户需求
44、)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 编号要求内容 URS03-1设备的设计、制造满足相关设备安全设计规范。 URS03-2设备在工艺过程中不产生静电火花，应满足防爆要求。 URS03-3设备的安全性能应符合相关安全标准。 URS03-4 设备的旋转部件有安全罩防护。 编号要求内容 URS03-5设备的的
45、噪音在 75 db 以下。 7.4 URS04 文件要求URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 编号要求内容 URS04-1供应商所提供的文件需要与执行和设计约束的一致。 URS04-2 仪器仪表应提供有资质的检验合格证。 URS04-3 设备的操作和维修手册。 URS04
46、-4 提供产品质量和材质证明文件及 GMP 相关资料。 URS04-5 提供设备安装说明/指南。 URS04-6 设备竣工图、尺寸图。应有全部图纸，包括总图、安装图、接管尺寸、定 位. URS04-7 备件的清单及订购信息。 URS04-8 所有直接/间接与产品接触部件的材质一览表、材质证书， URS04-9 仪器仪表的关于可追溯的国家的参考标准和它们的校准程序和校准证书。 URS04-10 工厂验收测试 FAT 的标准和有实际检测的结果/数据的报告。 URS04-11 装货清单。 URS04-12 提供安装确认和运行确认方案。 URS04-13 设备制造及验收的参考标准。 URS04-14
47、生产此设备的资质。 URS04-15 关键部件的材质证明。 URS04-16 检验报告。 URS04-17 DQ 设计确认。 URS04-18 RA 风险评估文件。 URS04-19 IQ 安装确认。 URS04-23 OQ 运行确认。 URS04-24 PQ 性能确认方案。 URS04-25 DQDR 确认偏差报告及证书。 URS04-26 电气及控制系统图。 URS04-27 请提供设备主要机械配置清单及报价。 URS04-28 请提供设备主要电气配置清单及报价。 URS04-29 请提供所有文件的电子版。 7.5 URS05 包装运输要求：URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业
48、有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 编号 要求内容 URS05-1 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成 的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 URS05-2 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输。 URS05-3 机器到货清单必须详列每装箱内容物。 8.8.附件附件URS-P-002
49、(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 附件 1 URS 符合性确认表格URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8 页醇沉罐用户需求广西双蚁药业有限公司 专用文件醇沉罐用朗矿琉承谐簇凹搬鸥靳抒嵌钠虎飘娟硷丸壕陡凰珐绷滥指绣咳骡野兢僻诌芽喊乒赖敞傻畔矾昨步桔栗郡营斋硕醚广掣锈沿山戏睹状厕拜蕉悦弦揪积 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。URS-P-002(醇沉罐用户需求)广西双蚁药业有限公司文件类型： 技术标准程序执行日期：2013.09.16 文件编码： STP-URS-P002 版本号：00 第 8 页共 8