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1、第一篇 药物制剂生产,1,参考资料#,第一章 口服固体制剂生产,概述 粉碎与筛分 混合与制粒 干燥 片剂生产 包衣 微丸剂生产 胶囊剂生产 固体制剂包装(内包),2,参考资料#,概 述,口服固体制剂的形式 片剂 30-40% 化学、生理活性稳定 胶囊剂 30% 剂量准确 注射剂 储存稳定 携带、服用方便 机械化生产、效率高、 成本低,特点,3,参考资料#,片剂生产工艺,片剂的生产方法 制粒后压片(干法、湿法制粒) 直接压片：适合结晶、粉末 湿法制粒后压片工艺： 原/辅料粉碎过筛混合制湿粒干燥整粒总混压片包衣内、外包装,4,参考资料#,5,参考资料#,第一节 粉碎与筛分设备,概述 固体制剂生产前
2、，常常需要对原料、辅料进行预处理，其目的如下： (1) 降低固体药物的粒径，增大表面积。 (2) 原料、辅料经粉碎后，单位重量微粒增多，便于混合均匀，并能提高主药在颗粒中的分散均匀性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。,6,参考资料#,粉碎设备,粉碎原理 当粉碎机械施加于被粉碎物料的作用力大于其分子间的凝聚力时，物料便被粉碎。粉碎的施力种类主要有压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等。 粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主； 超细粉碎以压缩、冲击、摩擦和剪切力为主； 脆性材料施力以压缩力和冲击力为佳； 韧性材料以剪切力或快速冲击力为好。,7,参考资料#,粉碎细度(破碎比)定义 物料粉碎由破碎机和粉磨机
3、来完成。固体物料的粉碎效果常以粉碎细度来表示。粉碎细度定义为：粉碎前后固体药物的平均直径之比。 药物的溶出度与粉碎细度有关！ 药物粒径变化影响药剂的时效性和即效性！,8,参考资料#,粉碎操作方式,分批粉碎与连续粉碎 干法粉碎与湿法粉碎 低温粉碎(利用物料低温脆性，将物料冷却下进行粉碎) 混合粉碎(两种以上物料同时粉碎),9,参考资料#,粉碎机械的选型,粉碎机械分类,施力种类：挤压、剪切、切断、冲击和研磨。 实际应用：破碎机(包括粗碎、中碎和细碎，粉碎后颗粒达到厘米至数毫米以下)、磨碎机(包括粗磨和细磨，粉碎后颗粒度达到数百微米至数十微米以下)、超细粉碎机(将1毫米以下的颗粒粉碎至数微米以下)。
4、,10,参考资料#,粉碎机的选择,制药工业所需粉碎的物料种类很多，物性各异，粒径要求也各不相同，故应根据具体情况选择适宜的粉碎机。选择粉碎机时，必须考虑以下几个条件：,(1) 生产所需要的粉碎能力。,(2) 被粉碎物料的性质(如密度、硬度、含水量等)和物料颗粒的大小。,(3) 成品所要求的粒径大小、粒度分布、形状。,(4) 供料方式、设备安装操作场所的情况等。,11,参考资料#,锤式粉碎机,工作原理及类型 由高速旋转的活动锤击件与固定圈间的相对运动，对药物进行粉碎的机器。以撞击作用为主。 锤击式粉碎机适用于大多数药物，但不适宜于高硬度物料和黏性物料。,12,参考资料#,结构 锤式粉碎机主要由锤
5、头、衬板、筛板和加料器组成。物料由加料器进入粉碎机，受到锤头的冲击以及被抛向衬板的碰撞与摩擦等作用而粉碎，细料通过 底部筛板出料，粗料被筛板截留，重复得到粉碎。,13,参考资料#,锤式粉碎机的应用 锤式粉碎机的特点是破碎比大(i=1050)、单位 产品的能耗低、体积紧凑、结构简单并有很高的生产能力等。 锤式粉碎机广泛用于粉碎各种中硬度以下、磨蚀性弱的物料。适用于药剂、染料、化妆品、碳块等多种物料的粉碎。 粉碎机内筛板越厚，所得产品粒度越细。筛孔的形状多为人字形，适用于结晶状物料的粉碎，圆形筛孔适用于纤维状物料。,14,参考资料#,球磨机,球磨机工作原理及类型 球磨机是装有研磨介质(磨球)的密封
6、圆筒，在传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用下粉碎。 球磨机转速过快时由于离心力的作用，磨球随罐体一同旋转而失去粉碎作用，这种现象的最低转速称为临界转速nc。,15,参考资料#,球磨机外形,16,参考资料#,球磨机结构,17,参考资料#,球磨机的应用 球磨机罐内磨球填充率一般为28%-35%(干法粉碎)或40%-50%(湿法粉碎)。 制药工业球磨机多为分批操作，这不仅因操作方便，还因球罐密闭，易达到无菌操作和在罐内充填惰性气体，可满足对性质不稳定或易燃烧爆炸物料操作的要求。,18,参考资料#,振动磨,振动磨工作原理及类型 利用振动原理来进行固体物料粉磨的设备，它能有效地进行
7、细磨和超细磨。振动磨与球磨一样，也需要研磨介质。 振动磨按振动特点分为惯性式和偏旋式；按筒体数目可分为单筒式、多筒式；按操作方式分为间歇式和连续式。,19,参考资料#,振动磨的结构,20,参考资料#,特点 (1) 振动频率高，采用直径小的研磨介质，具有较高的研磨介质填充系数，研磨效率高。 (2) 研磨成品粒径细，平均粒径可达2-3微米以下，粒径均匀。 (3) 可以实现研磨工序连续化，并且可以采用完全密闭式操作，或充惰性气体。 (4) 粉碎温度易调节。 (5) 外形尺寸较球磨机小，操作方便，维修管理容易。但噪音大。,21,参考资料#,气流粉碎机,工作原理及类型 气流粉碎机是最常用的超细粉碎设备之
8、一。它利用高速气流(300-500 m/s)或过热蒸汽(300-400 oC)的能量，使颗粒相互产生冲击、碰撞、摩擦而实现超细粉碎的设备。,22,参考资料#,气流粉碎机适用于粒子的细碎和超细碎，产品粒度可达200-325目。加料粒度应在0.15 mm以下，一般先在其他粉碎机预碎后加料。气流粉碎机特点是粉碎过程温度不升高，适合于热敏性物流的超细碎，其缺点是动力消耗大。,23,参考资料#,气流粉碎机类型 (1) 对喷式气流磨 (2) 循环管式气流磨 (3) 扁平式气流粉碎机 (4) 流态化对喷式气流粉碎机,24,参考资料#,筛分设备,什么是筛分？ 筛分是将松散的混合物料通过单层或多层筛面的筛孔，按
9、照粒度分成两种或若干不同粒径的过程。 筛分的作用是进行分级已获得粒径较为均匀的物料。 颗粒的分级可分为机械筛分与流体分级两类。,25,参考资料#,筛分的目的 (1) 筛除粗粒或异物等。 (2) 筛除细粉或杂质，如中药材的筛选、去除碎屑及杂质等。 (3) 整粒，筛除粗粒及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等。 (4) 粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂要求。,26,参考资料#,机械筛分原理 机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同的筛孔(缝隙)处落下，完成物料颗粒的分级。从筛面孔眼掉下的物料称为筛下料。停留在筛面上的物料称为筛上物。 机械筛分一般用于颗
10、粒较粗的松散物料，可以用它筛分的物料颗粒范围一般为100-0.05 mm之间。,27,参考资料#,筛分效率的计算 筛分效率为筛下产品质量与给料中细粒级质量的比值。 影响筛分效率的因素 (1)给料粒度 (2) 给料中水分含量,28,参考资料#,药筛的类型,药筛的类型 药筛是按药典规定统一用于药品生产的筛。实际生产过程中常用工业筛代替。 药筛从1号筛到9号筛分类，1号筛的筛孔内径最大，9号筛的筛孔内径最小。 在制药工业中，长期以来习惯用目数表示筛号和粉体粒度， 1号筛-10目；2号筛-24目；3号筛-50目；4号筛-65目；5号筛-80目；6号筛-100目；7号筛-120目；8号筛-150目；9号
11、筛-200目。,29,参考资料#,粉末的分级,粉末的等级是按通过相应规格的药筛而定的。 中国药典规定了6种粉末的规格，粉末的等级是基于粉体粒度分布筛选的区段。,30,参考资料#,流体分级,什么是流体分级？ 流体分级是根据固体颗粒在流体介质中沉降速度的不同而进行分离的过程。按所用的流体介质不同(常用水或空气)，可分为湿式分级(又称水力分级)与干式分级(又称风力分级或气流分级两类)。 在制药工业中，常用的流体分级设备有：涡轮分级机等。,31,参考资料#,筛分设备的选用原则,选择筛分设备时应考虑的因素 (1) 筛选设备所用的筛网规格应按物料粒径选取。 (2) 筛面要耐磨损、抗腐蚀、可靠性要好。 (3
12、) 单位处理能力要高，维修时间短，噪音低。,32,参考资料#,振动筛,工作原理 振动筛是采用激振装置(电磁振动或机械振动)使筛箱带动筛面或直接带动筛面产生振动，促使物料在筛面上不断运动，防止筛孔堵塞，提高筛分效率。 根据筛箱的运动轨迹不同，振动筛可以分为圆运动振动筛、直线运动振动筛和三维振动圆筛。,33,参考资料#,振动筛,圆运动振动筛,工作原理： 由单轴激振器回转产生惯性力迫使筛箱振动。筛箱的运动轨迹为圆形或椭圆形。,34,参考资料#,圆运动振动筛,特点： (1) 细粒有机会向料层下部运动，并通过筛孔排出； (2) 卡在筛孔中的物料可以跳出，防止筛孔堵塞； (3) 筛分效率较高； (4) 可
13、以变换筛面倾角，从而改变物料沿筛面的运动速度； (5) 对于难筛分物可以使主轴反翻，从而使振动方向同物料运动方向相反，提高筛分效率。,35,参考资料#,振动筛,直线运动振动筛 工作原理： 直线振动筛利用双轴激振器实现直线运动。,36,参考资料#,振动筛,三维振动圆筛 工作原理： 激振器垂直安装在底盘中心，底盘的圆周上安装若干个支撑弹簧与底座相连。由于激振装置的作用，筛框与筛面产生圆周方向的振动，同时因弹簧的作用引起上下振动，使物料在筛面上产生从中心向圆周方向作旋涡运动，并作向上抛射运动，可有效的防止筛孔堵塞。,37,参考资料#,摇动筛,工作原理 摇动筛将筛面装在机架上，利用曲柄连杆机构使筛面作往复摇晃运动而组成的。筛面上的物料由于筛网的摇动而获得惯性力，克服与筛面间的摩擦力，产生与筛面的相对运动，并且逐渐向卸料端移动。 特点：筛箱的振幅和运动轨迹由传动机构确定，不受偏心轴转速和筛上物料质量大小的影响，可以避免由于给料过多而降低振幅和堵塞筛孔等现象。,38,参考资料#,作 业,P 66，第3题和第5题。 中国药典（2005年版）规定的粉末的分等标准是什么？,39,参考资料#,