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1、南昌市医疗器械经营企业自查表企业名称(盖章): 企业法定代表人: 联系人: 联系电话: 医疗器械经营企业自查承诺书 为加强医疗器械经营管理, 我公司于 年 月 日对医疗器械经营管理情况进行了自查, 现将南昌市医疗器械经营企业自查表等资料报送器械处, 为此保证: 一、我公司按照医疗器械监督管理法规、规章及南昌市医疗器械经营企业自查表的要求, 对本公司经营进行了自查, 并对发现的问题进行了整改。二、自查表及所附资料所反映的情况真实。三、我们承担报送不真实自查表所产生的相关责任。企业负责人(签名): 年 月 日(公章)自 查 资 料 目 录1、南昌市医疗器械经营企业自查表2、加盖企业印章的医疗器械经
2、营企业许可证正副本复印件3、加盖企业印章的营业执照复印件4、质量负责人与质量检验(验证)人员的劳动合同复印件5、企业经营场所、仓库的房屋产权证明、租赁协议复印件表一 企业基本情况表企业名称营业执照注册号许可证编号注册地址(经营地址)面积电话传真邮编仓库地址面积法定代表人手机号码企业负责人手机号码从业人员数质量管理人员数主要经营品种经营重点监管医疗器械: 是; 否产品名称生产厂家一次性使用: 无菌注射器 输液器 输血器 滴定管式输液器 静脉输液针 无菌输液针 塑料血袋 采血器 麻醉穿刺包植入材料和人工器官: 骨科植入物 乳房填充材料 眼内填充材料 骨科填充材料 人工晶体 人工心脏瓣膜 心脏起博器
3、 支架介入器材: 血管内导管其他: 角膜塑形镜 表二 企业质量管理技术人员情况表质量管理人(质量机构负责人)(照片)姓名毕业学校学历和专业职称手机号码身份证号在职在岗自我保证: 保证在职在岗, 不在其它单位兼职。签名: 法人代表签名: 质量检验(验证员)员(照片)姓名毕业学校学历和专业职称手机号码身份证号在职在岗自我保证: 保证在职在岗, 不在其它单位兼职。签名: 法人代表签名: 临床医学人员(照片)姓名毕业学校学历和专业职称手机号码身份证号注: 不经营第三类植入性医疗器械的企业不须填报临床医学人员栏表三 企业自查情况表序号自查项目自 查 内 容自查结果整改措施1经营情况1)经营连续性正常营业
4、停业歇业2)本年度销售额(万元)2人员机构情况1)企业法人、负责人、质量管理人员是否与医疗器械经营企业许可证一致。是; 否2)企业人员是否组织对新发布的医疗器械相关法规、规章、规范性文件进行了学习。是; 否3)目前的质量负责人、专职检验人员学历职称是否符合要求。是; 否4)企业的质量管理机构是否有明确的部门负责人及职责。是否配有相适应的检验计量工具, 并在有效期内使用。是; 否3场地设施情况1)现注册地址、库房地址是否与医疗器械经营企业许可证上的地址保持一致。是; 否2)现经营场地、库房是否可以满足企业的经营需求。是; 否3)库房是否整洁, 医疗器械产品是否是其它商品混放, 是否做到了分区、分
5、类、色标管理。是; 否4)库房的“五防”等设施设备等是否保持齐全良好。是; 否5)对储存有特殊要求的医疗器械, 是否满足储存条件。是; 否4制度执行情况1)是否存在经营无医疗器械产品注册证产品情况。是; 否2)是否存在超出医疗器械经营企业许可证经营范围经营的情况。是; 否3)是否按照制度要求建立了首营企业和首营品种记录。是; 否4)本年度是否发生产品使用不良事件, 是否按照不良事件报告制度执行。是; 否5)是否按照制度规定进行进货验收。验收记录是否包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员等项目。是; 否6)是否按照制度规定对购销情况
6、进行记录。购销记录应有: 购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期; 经办人、负责人签名等项目。是; 否7)是否按照制度规定对产品进行保管, 产品养护记录是否完整。是; 否8)产品质量跟踪制度的执行情况是否良好, 质量跟踪记录是否完整。是; 否9)是否按照制度规定对不合格产品进行处理, 不合格产品记录是否完整。是; 否10)经营三类植入医疗器械是否可以保证产品的可追溯性。是; 否11)是否按照制度规定对效期产品进行管理, 效期产品管理记录是否完整。是; 否12)是否按照制度规定开展售后服务, 售后服务记录是否完整。是; 否13)是否按照制度规定对用户投诉予以及时处理, 投诉记录是否完整。是; 否14)是否按照培训制度、计划开展年度培训。培训记录是否完整。是; 否5质量管理档案情况1)企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件是; 否2)企业是否收集并保存与经营有关的法律、法规、规章和所经营产品相关的各级技术标准。是; 否3)是否建立了供应商资质档案。是; 否4)是否建立了员工健康档案, 直接接触无菌医疗器械产品人员的健康状况是否符合有关规定是; 否5)是否建立了计算机信息管理系统是; 否6其他问题说明